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ESPB vs. SPSIP zur postoperativen Analgesie nach ACVB (ESP-SPSIP-CABG)

10. Mai 2026 aktualisiert von: Merve Yaman, Kutahya Health Sciences University

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der postoperativen Analgesie zwischen dem Erector-spinae-Ebenenblock und dem Serratus-posterior-superior-Interkostal-Ebenenblock bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen

Diese prospektive, randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde, parallele Gruppenstudie vergleicht die postoperative analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von ultraschallgeführten bilateralen Erector Spinae Plane Block (ESPB) gegenüber bilateralen Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) bei erwachsenen Patienten (45-85 Jahre, ASA I-III), die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen. Das primäre Ergebnis ist die postoperative Schmerzintensität, bewertet durch die Numerische Bewertungsskala (NRS) 2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassen intraoperativen Fentanyl/Remifentanil-Verbrauch, postoperativen Morphin-Verbrauch, patientenkontrollierte Analgesie (PCA) Bedarfs-/Abgabeparameter (falls PCA verwendet wird), Bedarf an Rettungsanalgetika, Extubations- und Mobilisierungszeiten, maximalen inspiratorischen Fluss gemessen durch Incentive-Spirometrie zu vordefinierten Zeitpunkten, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Erholungsqualität (QoR-15 zu 0, 24 und 48 Stunden), Mortalität und blockbezogene unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Kütahya
      • Kütahya, Kütahya, Türkei (türkiye), 43100
        • Rekrutierung
        • Kütahya Health Sciences University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45-85 Jahre
  • Geplant für elektive Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben und der Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Notfälle
  • ASA IV-V
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Koagulopathie (Thrombozytenzahl <100.000/mm³, INR >1,5, aPTT >1,5× normal)
  • Infektion an der Blockinjektionsstelle
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die keine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben oder nach Aufklärung die Teilnahme ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erector Spinae Plane Block (ESPB)
Ultrasound-geführte bilaterale Erector-Spinae-Ebenenblockade wird präoperativ unter Sedierung auf Höhe des T4-T5-Querfortsatzes durchgeführt. Insgesamt werden 20 ml 0,25%iges Bupivacain pro Seite injiziert (gesamt 40 ml). Alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte Allgemeinanästhesie für die CABG und das gleiche postoperative multimodale Analgesieprotokoll.
Verfahren: Ultraschallgesteuerter Erector-spinae-Ebenen-Block (ESPB)
Bilateraler ultraschallgeführter ESPB, präoperativ unter Sedierung auf Höhe des T4-T5-Querfortsatzes durchgeführt, mit 20 ml 0,25 %igem Bupivacain pro Seite (insgesamt 40 ml).
Experimental: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB)
Ultraschallgeführte bilaterale Serratus posterior superior Interkostal-Ebenen-Blockade wird präoperativ unter Sedierung im 2.-3. Interkostalraum durchgeführt. Insgesamt werden 20 ml 0,25%iges Bupivacain pro Seite injiziert (gesamt 40 ml). Alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte Allgemeinanästhesie für CABG und das gleiche postoperative multimodale Analgesie-Protokoll.
Verfahren: Ultraschallgesteuerter Serratus-posterior-superior-interkostaler-Ebenenblock (SPSIPB)
Bilateraler ultraschallgeführter SPSIPB präoperativ unter Sedierung im 2.-3. Interkostalraum durchgeführt mit 20 ml 0,25%igem Bupivacain pro Seite (insgesamt 40 ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität wird anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = vorstellbar stärkste Schmerzen bedeutet. Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.
2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer postoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
Gesamte Opioiddosis für Analgesie umgerechnet in intravenöse Morphinäquivalente.
Erste 24 Stunden nach der Operation
Bedarf an Rettungsanalgesie
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Anteil der Teilnehmer, die zusätzlich zum standardisierten Protokoll Rettungsanalgetika benötigen.
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Quality of Recovery (QoR-15)-Score
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 24 Stunden postoperativ und 48 Stunden nach der Operation
Der Quality of Recovery-15-Fragebogen (QoR-15) ist ein patientenberichtetes Instrument, das aus 15 Punkten besteht. Jeder Punkt wird von 0 (ungünstig) bis 10 (günstig) bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 150 führt. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine bessere postoperative Erholung hin.
Baseline (präoperativ), 24 Stunden postoperativ und 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kutahya Health Sciences University

Ermittler

  • Hauptermittler: Merve Yaman, Assistant Professor, Kutahya Health Sciences University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSBÜ-KVC-CABG-ESPB-SPSIPB-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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