Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESPB vs SPSIP leikkausjälkeiseen kivunlievitykseen CABG-leikkauksen jälkeen (ESP-SPSIP-CABG)

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Merve Yaman, Kutahya Health Sciences University

Satunnainen tutkimus, jossa verrataan Erector Spinae -tason lohkoa ja Serratus Posterior Superior Intercostal -tason lohkoa postoperatiivisen kivunlievityksen tehokkuudessa potilailla, jotka käyvät läpi sepelvaltimon ohitusleikkauksen.

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus vertailee ultraääniohjattujen kaksipuolisten Erector Spinae -tason lohkon (ESPB) ja kaksipuolisten Serratus Posterior Superior -interkostaalitason lohkon (SPSIPB) leikkauksen jälkeistä kipulääkinnän tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla (45–85 vuotta, ASA I–III), jotka ovat suunnitellun sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen alla. Ensisijainen lopputulos on leikkauksen jälkeinen kipuvoimakkuus, jota arvioidaan numeerisella asteikolla (NRS) 2, 4, 8, 16, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaisia lopputuloksia ovat leikkauksen aikainen fentanyyli/remifentanyyli-kulutus, leikkauksen jälkeinen morfiinikulutus, potilaiden itsensä ohjaaman kivunlievityksen (PCA) kysyntä/toimitusparametrit (jos PCA:ta käytetään), pelastuskipulääkkeiden tarve, hengitysputken poisto- ja liikkeellelähtöajat, enimmäisinspiraatiovirtaus, jota mitataan kannustusspirometrialla ennalta määritetyissä aikapisteissä, tehohoidon ja sairaalaolon kesto, toipumislaatu (QoR-15 0, 24 ja 48 tuntia), kuolleisuus sekä lohkoon liittyvät haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
      • Kütahya, Turkki (Türkiye), 43100
        • Rekrytointi
        • Kütahya Health Sciences University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 45–85 vuotta
  • Aikataulutettu elektiiviseen sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hätätapaukset
  • ASA IV-V
  • Tunnettu paikallispuudutusaineallergia
  • Koagulopatia (verihiutalemäärä <100 000/mm³, INR >1,5, aPTT >1,5× normaali)
  • Infektio pistoksen antopaikassa
  • Raskaus
  • Potilaat, jotka eivät anna kirjallista tietoista suostumusta tai kieltäytyvät osallistumasta tiedotteen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Erector Spinae -tasolohko (ESPB)
Ultraääniohjattu kaksipuolinen Erector Spinae Plane -blokkaus suoritetaan ennen leikkausta sedaatiossa T4-T5-poikittaisluun tasolla. Molemmille puolille ruiskutetaan yhteensä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia (yhteensä 40 ml). Kaikki osallistujat saavat standardoidun yleisanestesian CABG-leikkaukseen ja saman leikkauksen jälkeisen monimuotoisen kipulääkitysprotokollan.
Menettely: Ultraääniohjattu Erector Spinae -tasotukos (ESPB)
Kaksipuolinen ultraääniohjattu ESPB suoritettiin leikkauksen edellä sedaatio-aineen alaisuudessa T4-T5 poikittaissolmun tasolla käyttäen 20 ml 0,25 % bupivakaiinia per puoli (yhteensä 40 ml).
Kokeellinen: Serratus Posterior Superior Interkostaalitaso Blokkaus (SPSIPB)
Ultraääniohjattu kahdenpuoleinen Serratus Posterior Superior Intercostal Plane -lohko tehdään leikkauksen edellä sedaation alaisena 2.–3. interkostaaliavaruudessa. Kummallekin puolelle injisoidaan yhteensä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia (yhteensä 40 ml). Kaikki osallistujat saavat standardoitua yleisanestesiaa ohitusleikkausta varten ja saman leikkauksen jälkeisen monimuotoisen kivunlievitysprotokollan.
Menettely: Ultraääniohjattu Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB)
Kaksipuolinen ultraääniohjattu SPSIPB suoritettiin ennen leikkausta sedaation alaisena 2.–3. kylkiluun välisessä tilassa käyttäen 20 ml 0,25 % bupivakainia kummallekin puolelle (yhteensä 40 ml).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 16, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee välillä 0–10, missä 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
2, 4, 8, 16, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kokonaisopioidiannos kivunlievitykseen muutettuna IV-morfiiniekvivalenteiksi.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastusanalgesian tarve
Aikaikkuna: Enintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujien osuus, jotka tarvitsevat pelastusanalgeeseja standardoidun protokollan lisäksi.
Enintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Toipumislaadun (QoR-15) pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutila (preoperatiivinen), 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
"Laadukkaan toipumisen 15-kysymystä kyselylomake (QoR-15) on potilaan itsensä raportoima mittari, joka koostuu 15 kohdasta. Jokainen kohta pisteytetään 0 (epäsuotuisa) - 10 (suotuisa), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 150. Korkeammat kokonaispistemäärät osoittavat parempaa leikkauksen jälkeistä toipumista."
Alkutila (preoperatiivinen), 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kutahya Health Sciences University

Tutkijat

  • Päätutkija: Merve Yaman, Assistant Professor, Kutahya Health Sciences University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KSBÜ-KVC-CABG-ESPB-SPSIPB-2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa