ESPB vs SPSIP pour l'analgésie postopératoire après un pontage aortocoronarien (ESP-SPSIP-CABG)
4 août 2026 mis à jour par: Merve Yaman, Kutahya Health Sciences University
Un essai randomisé comparant le bloc du plan de l'érecteur du rachis versus le bloc du plan intercostal supérieur postérieur du dentelé pour l'efficacité analgésique postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de pontage aorto-coronarien
Cette étude prospective, randomisée, contrôlée active, en double aveugle, à groupes parallèles compare l'efficacité analgésique postopératoire et la sécurité du bloc échoguidé bilateral du plan des muscles érecteurs du rachis (ESPB) par rapport au bloc bilateral du plan intercostal supérieur postérieur du muscle dentelé postérieur supérieur (SPSIPB) chez des patients adultes (45-85 ans, ASA I-III) subissant une chirurgie de pontage aorto-coronarien élective.
Le critère d'évaluation principal est l'intensité de la douleur postopératoire évaluée par l'Échelle Numérique (NRS) à 2, 4, 8, 16, 24 et 48 heures après la chirurgie.
Les critères d'évaluation secondaires incluent la consommation peropératoire de fentanyl/remifentanil, la consommation postopératoire de morphine, les paramètres de demande/délivrance de l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) (si la PCA est utilisée), le besoin d'analgésiques de secours, les délais d'extubation et de mobilisation, le débit inspiratoire de pointe mesuré par spirométrie incitative à des moments prédéfinis, la durée de séjour en USI et à l'hôpital, la qualité de récupération (QoR-15 à 0, 24 et 48 heures), la mortalité et les événements indésirables liés au bloc.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Merve Yaman, Assistant Professor
- Numéro de téléphone: +905363794742
- E-mail: merve.yaman@ksbu.edu.tr
Lieux d'étude
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Kütahya, Turquie (Türkiye), 43100
- Recrutement
- Kütahya Health Sciences University Hospital
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Contact:
- Merve Yaman
- Numéro de téléphone: 05363794742
- E-mail: drmerveyaman@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 45 à 85 ans
- Programmé pour une chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC) élective
- Société américaine des anesthésistes (ASA) I-II-III
- Patients qui fournissent un consentement éclairé écrit et acceptent de participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Cas d'urgence
- ASA IV-V
- Allergie connue aux anesthésiques locaux
- Coagulopathie (numération plaquettaire <100 000/mm³, INR >1,5, TCA >1,5× la normale)
- Infection au site d'injection du bloc
- Grossesse
- Patients qui ne fournissent pas de consentement éclairé écrit ou refusent de participer après avoir été informés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc du plan du muscle érecteur du rachis (ESPB)
Un bloc échoguidé bilatéral du plan des muscles érecteurs du rachis sera réalisé en préopératoire sous sédation au niveau du processus transverse T4-T5.
Un total de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % sera injecté par côté (total 40 mL).
Tous les participants recevront une anesthésie générale standardisée pour le pontage aorto-coronarien et le même protocole postopératoire d'analgésie multimodale.
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Bloc échoguidé du plan érecteur du rachis (ESPB) bilatéral réalisé en préopératoire sous sédation au niveau des processus transverses T4-T5 en utilisant 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % par côté (total 40 mL).
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Expérimental: Bloc du plan intercostal postérieur supérieur du muscle dentelé postérieur supérieur (SPSIPB)
Un bloc bilatéral du plan intercostal du muscle dentelé postérieur supérieur guidé par ultrasons sera réalisé en préopératoire sous sédation au niveau du 2ème-3ème espace intercostal.
Un total de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % sera injecté par côté (total 40 mL).
Tous les participants recevront une anesthésie générale standardisée pour le pontage aorto-coronarien et le même protocole postopératoire d'analgésie multimodale.
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SPSIPB bilatéral échoguidé réalisé en préopératoire sous sédation au niveau du 2ème-3ème espace intercostal en utilisant 20 mL de bupivacaïne à 0,25% par côté (total 40 mL).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur postopératoire
Délai: 2, 4, 8, 16, 24 et 48 heures après l'opération
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique (NRS), allant de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = douleur la plus intense imaginable.
Des scores plus élevés indiquent une douleur plus sévère.
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2, 4, 8, 16, 24 et 48 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation cumulative d'opioïdes postopératoire
Délai: Les premières 24 heures après la chirurgie
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Dose totale d'opioïdes pour l'analgésie convertie en équivalents de morphine intraveineuse.
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Les premières 24 heures après la chirurgie
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Besoins d'analgésie de secours
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'opération
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Proportion de participants nécessitant des analgésiques de secours en plus du protocole standardisé.
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Jusqu'à 48 heures après l'opération
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Score de qualité de récupération (QoR-15)
Délai: Baseline (préopératoire), 24 heures postopératoires et 48 heures après l'intervention chirurgicale
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Le questionnaire de qualité de récupération-15 (QoR-15) est une mesure déclarée par le patient composée de 15 items.
Chaque item est noté de 0 (défavorable) à 10 (favorable), ce qui donne un score total allant de 0 à 150.
Les scores totaux plus élevés indiquent une meilleure récupération postopératoire.
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Baseline (préopératoire), 24 heures postopératoires et 48 heures après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Merve Yaman, Assistant Professor, Kutahya Health Sciences University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Première publication (Réel)
5 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KSBÜ-KVC-CABG-ESPB-SPSIPB-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .