修正利得事前計算がソフトスピーチの明瞭度に与える機能的影響の検討
2026年4月21日 更新者：Sebastian Griepentrog
修正ゲイン事前計算がソフトスピーチの明瞭度に及ぼす機能効果の探求
ソノバブランド（例：フォナック補聴器）のCEマーク付き補聴器における利得事前計算原理の探索的調査は、聴覚障害者参加者を対象に実施される予定です。
これらの利得事前計算原理は、それぞれの補聴器技術と補聴器アルゴリズムによって実現されています。
本研究の目的は、補聴器における適用（開発段階）を決定するために、音声明瞭度の観点からこれらの利得事前計算原理の長所と短所を調査・評価することです。
客観的な実験室測定および主観的評価が実施されます。
これは、対照群設定、単盲検、ランダム化された活性比較薬臨床評価であり、シュターファに本拠を置くソノバAG本社で単一施設で実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sebastian Griepentrog
- 電話番号：8676 004158928
- メール：sebastian.griepentrog@sonova.com
研究場所
-
-
-
Stäfa、スイス、8712
- 募集
- Sonova AG
-
コンタクト：
- Sebastian Griepentrog
- 電話番号：8676 004158928
- メール：sebastian.griepentrog@sonova.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 聴覚障害のある成人で、最低年齢が18歳以上であること
- ドイツ語の読み書きおよび会話能力が良好であること
- アンケートを誠実に記入できる能力があること
- 信頼性のある聴力検査結果を提供できること
- 聴取印象／経験を記述できること
- オージオグラムが補聴器の適合範囲内にあること
除外基準:
- 片耳または両耳に補聴不能な難聴があること
- 試験デバイスの安全な装着を妨げる耳介の変形があること
- 片耳または両耳に急性の耳鳴りがあること
- 試験デバイスのテストを望まないこと
- 非対称性難聴
- 合成材料に対する過敏症またはアレルギーがあること
- めまいまたはふらつきの症状があること
- 耳科疾患に罹患していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：競合デバイス、標準ゲイン事前計算原理を採用した補聴器
各参加者には、異なる利得事前計算原理を持つ2種類の補聴器が装着されます。
利得事前計算は、補聴器内の音声信号の増幅を適用します。
有効比較条件は、競合デバイスからの最先端の補聴器利得事前計算です。
|
各参加者には、異なるゲイン事前計算原理を備えた2種類の補聴器が装着されます。
ゲイン事前計算は、補聴器内の音響信号の増幅を適用します。
実験条件はパラメータ設定が異なり、追加増幅の程度が異なる結果となります。
各参加者には、異なる利得事前計算原理を持つ2種類の補聴器が装着されます。
利得事前計算は、補聴器内での音声信号の増幅を適用します。
実験条件は、追加増幅の程度が異なる結果となるようにパラメータ設定が異なります。
|
|
実験的：利得事前計算原理1を搭載した補聴器
各参加者は、異なる利得事前計算原理を有する2種類の補聴器を装着します。
利得事前計算は、補聴器内の音声信号の増幅を適用します。 実験条件は、パラメータ設定が異なり、異なるレベルの追加増幅をもたらします。 |
各参加者には、異なるゲイン事前計算原理を有する2種類の補聴器が装着されます。
ゲイン事前計算は、補聴器内の音声信号の増幅を適用します。
アクティブ比較条件は、競合デバイスからの最先端の補聴器ゲイン事前計算の状態です。
|
|
実験的：ゲイン事前計算原理2を備えた補聴器
各参加者には、異なる利得事前計算原理を持つ2種類の補聴器が装着されます。
利得事前計算は、補聴器内の音声信号の増幅を適用します。
実験条件はパラメータ設定が異なり、異なるレベルの追加増幅が得られるように設計されています。
|
各参加者には、異なるゲイン事前計算原理を有する2種類の補聴器が装着されます。
ゲイン事前計算は、補聴器内の音声信号の増幅を適用します。
アクティブ比較条件は、競合デバイスからの最先端の補聴器ゲイン事前計算の状態です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
音声明瞭度
時間枠：登録から3週間後の治療終了まで
|
介入条件ごとに、単音節語認識テストを用いて、音声明瞭度（%）を評価します。
|
登録から3週間後の治療終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自然性に関する定性的評価
時間枠：登録から3週間後の治療終了まで
|
音響信号は、各介入条件ごとに1ずつ増加する0から100の尺度で、自然さの観点から評価されます
|
登録から3週間後の治療終了まで
|
|
音の大きさに関する定性評価
時間枠：登録から3週間の治療終了まで
|
サウンドシグナルは、各介入条件において、1から5までのスケールで1刻みの知覚される音量で評価されます
|
登録から3週間の治療終了まで
|
|
自身の声質に関する定性的評価
時間枠：登録から3週間後の治療終了まで
|
自身の声は、各介入条件ごとに、知覚される煩わしさの程度を1から5までのスケールで1刻みで評価されます
|
登録から3週間後の治療終了まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Josephine Hollenbach、Sonova AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月20日
一次修了 (推定)
2026年5月30日
研究の完了 (推定)
2026年5月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。