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Exploração do Efeito Funcional do Pré-cálculo de Ganho Modificado na Inteligibilidade da Fala Suave

21 de abril de 2026 atualizado por: Sebastian Griepentrog
Uma investigação exploratória dos princípios de pré-cálculo de ganho em instrumentos auditivos da marca Sonova com marcação CE (por exemplo, instrumentos auditivos Phonak) pretende ser realizada em participantes com deficiência auditiva. Estes princípios de pré-cálculo de ganho são ativados pelas respetivas tecnologias de instrumentos auditivos e algoritmos de instrumentos auditivos. O objetivo do estudo é investigar e avaliar pontos fortes e fracos destes princípios de pré-cálculo de ganho em termos de inteligibilidade da fala, para determinar a sua aplicação em instrumentos auditivos (fase de desenvolvimento). Serão realizadas medições laboratoriais objetivas, bem como avaliações subjetivas. Esta será uma avaliação clínica controlada, com mascaramento simples e randomizada, com comparador ativo, que será realizada de forma monocêntrica na sede da Sonova AG, localizada em Stäfa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adulto com deficiência auditiva com idade mínima de 18 anos
  • Bons conhecimentos de alemão escrito e falado
  • Capacidade de preencher um questionário de forma conscienciosa
  • Capacidade de produzir um resultado fiável de teste auditivo
  • Capacidade de descrever impressões/experiências de audição
  • Audiograma encontra-se no intervalo de adaptação dos aparelhos auditivos

Critérios de Exclusão:

  • Perda auditiva não ajudável num ou em ambos os ouvidos
  • Deformidades do pavilhão auricular que impeçam a colocação segura do dispositivo em investigação
  • Tinnitus agudo num ou em ambos os ouvidos
  • Relutância em testar o dispositivo em investigação
  • Perda auditiva assimétrica
  • Hipersensibilidade ou alergia a materiais sintéticos
  • Sintomas de vertigem ou tonturas
  • Sofrer de qualquer doença otológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dispositivo concorrente, aparelho auditivo com princípio de pré-cálculo de ganho padrão
Cada participante será equipado com dois pares diferentes de aparelhos auditivos com diferentes princípios de pré-cálculo de ganho. O pré-cálculo de ganho aplica a amplificação dos sinais sonoros no aparelho auditivo. A condição de comparador ativo é o estado da arte do pré-cálculo de ganho do aparelho auditivo de um dispositivo concorrente.
Dispositivo: Audição com princípio de pré-cálculo de ganho 1
Cada participante será equipado com dois pares diferentes de aparelhos auditivos com diferentes princípios de pré-cálculo de ganho. O pré-cálculo de ganho aplica a amplificação de sinais sonoros no aparelho auditivo. As condições experimentais variam na sua parametrização para resultar em diferentes graus de amplificação acrescentada.
Dispositivo: Audição auxiliar com princípio de pré-cálculo de ganho 2
Cada participante será equipado com dois pares diferentes de aparelhos auditivos com diferentes princípios de pré-cálculo de ganho. O pré-cálculo de ganho aplica a amplificação dos sinais sonoros no aparelho auditivo. As condições experimentais variam na sua parametrização para resultar em diferentes graus de amplificação acrescentada.
Experimental: Audição com princípio de pré-cálculo de ganho 1
Cada participante será equipado com dois pares diferentes de aparelhos auditivos com diferentes princípios de pré-cálculo de ganho. O pré-cálculo de ganho aplica a amplificação dos sinais sonoros no aparelho auditivo. As condições experimentais variam na sua parametrização para resultar em diferentes graus de amplificação acrescentada.
Dispositivo: Dispositivo concorrente, aparelho auditivo com princípio de pré-cálculo de ganho padrão
Cada participante será equipado com dois pares diferentes de aparelhos auditivos com diferentes princípios de pré-cálculo de ganho. O pré-cálculo de ganho aplica a amplificação dos sinais sonoros no aparelho auditivo. A condição comparativa ativa é o pré-cálculo de ganho do aparelho auditivo mais avançado de um dispositivo concorrente.
Experimental: Audição auxiliar com princípio de pré-cálculo de ganho 2
Cada participante será equipado com dois pares diferentes de aparelhos auditivos com diferentes princípios de pré-cálculo de ganho. O pré-cálculo de ganho aplica a amplificação dos sinais sonoros no aparelho auditivo. As condições experimentais variam na sua parametrização para resultar em diferentes graus de amplificação adicionada.
Dispositivo: Dispositivo concorrente, aparelho auditivo com princípio de pré-cálculo de ganho padrão
Cada participante será equipado com dois pares diferentes de aparelhos auditivos com diferentes princípios de pré-cálculo de ganho. O pré-cálculo de ganho aplica a amplificação dos sinais sonoros no aparelho auditivo. A condição comparativa ativa é o pré-cálculo de ganho do aparelho auditivo mais avançado de um dispositivo concorrente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inteligibilidade da fala
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 3 semanas
A inteligibilidade da fala em % será avaliada com um teste de reconhecimento de palavras monossilábicas para cada uma das condições de intervenção
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações qualitativas sobre naturalidade
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento às 3 semanas
Os Sinais Sonoros serão avaliados em termos de naturalidade numa escala de 0 a 100 em incrementos de 1 para cada condição de intervenção
Da inscrição ao final do tratamento às 3 semanas
Classificações qualitativas sobre a intensidade sonora
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 3 semanas
Os Sinais Sonoros serão classificados em termos de intensidade percebida numa escala de 1 a 5, em incrementos de 1 para cada condição de intervenção
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 3 semanas
Classificações qualitativas sobre a qualidade da própria voz
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 3 semanas
A própria voz será avaliada em termos de incómodo percecionado numa escala de 1 a 5, em incrementos de 1, para cada condição de intervenção
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sebastian Griepentrog

Investigadores

  • Investigador principal: Josephine Hollenbach, Sonova AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SRF-35145

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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