Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum funkčního účinku modifikovaného předvýpočtu zesílení na srozumitelnost tiché řeči

21. dubna 2026 aktualizováno: Sebastian Griepentrog

Zkoumání funkčního účinku modifikovaného předvýpočtu zesílení na srozumitelnost tiché řeči

Exploratorní studie principů předvýpočtu zesílení u sluchových přístrojů značky Sonova s označením CE (např. sluchové přístroje Phonak) je určena pro účastníky se sluchovým postižením. Tyto principy předvýpočtu zesílení jsou umožněny příslušnými technologiemi sluchových přístrojů a algoritmy sluchových přístrojů. Cílem studie je prozkoumat a posoudit silné a slabé stránky těchto principů předvýpočtu zesílení z hlediska srozumitelnosti řeči, aby bylo možné určit jejich použití ve sluchových přístrojích (fáze vývoje). Budou provedena objektivní laboratorní měření i subjektivní hodnocení. Půjde o kontrolované, jednoduše zaslepené a randomizované klinické hodnocení s aktivním komparátorem, které bude provedeno monocentricky v centrále společnosti Sonova AG se sídlem ve Stäfě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý se sluchovým postižením ve věku minimálně 18 let
  • Dobré písemné a mluvené znalosti němčiny
  • Schopnost svědomitě vyplnit dotazník
  • Schopnost vytvořit spolehlivý výsledek sluchového testu
  • Schopnost popsat poslechové dojmy/zkušenosti
  • Audiogram je v rozsahu nastavení sluchadel

Kritéria pro vyloučení:

  • Nekorigovatelná ztráta sluchu na jednom nebo obou uších
  • Deformace ušního boltce, které znemožňují bezpečné umístění testovaného zařízení
  • Akutní tinnitus na jednom nebo obou uších
  • Neochota testovat testované zařízení
  • Asymetrická ztráta sluchu
  • Přecitlivělost nebo alergie na syntetické materiály
  • Příznaky závratě nebo motání hlavy
  • Trpění jakýmkoliv otologickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konkurenční zařízení, sluchadlo se standardním principem předvýpočtu zesílení
Každý účastník bude vybaven dvěma různými páry naslouchadel s různými principy předvýpočtu zesílení. Předvýpočet zesílení aplikuje zesílení zvukových signálů v naslouchadle. Aktivní komparátorová podmínka je nejmodernější předvýpočet zesílení naslouchadla od konkurenčního zařízení.
Přístroj: Sluchadlo s principem předvýpočtu zesílení 1
Každý účastník bude vybaven dvěma různými páry naslouchátek s různými principy předvýpočtu zesílení. Předvýpočet zesílení aplikuje zesílení zvukových signálů v naslouchátku. Experimentální podmínky se liší ve své parametrizaci, což vede k různým stupňům přidaného zesílení.
Přístroj: Sluchadlo s principem předvýpočtu zesílení 2
Každý účastník bude vybaven dvěma různými páry sluchadel s různými principy předvýpočtu zesílení. Předvýpočet zesílení aplikuje zesílení zvukových signálů ve sluchadle. Experimentální podmínky se liší ve své parametrizaci, což vede k různým stupňům přidaného zesílení.
Experimentální: Sluchadlo s principem předvýpočtu zesílení 1
Každý účastník bude vybaven dvěma různými páry sluchadel s různými principy předvýpočtu zesílení. Předvýpočet zesílení aplikuje zesílení zvukových signálů ve sluchadle. Experimentální podmínky se liší ve své parametrizaci, což vede k různým stupňům přidaného zesílení.
Přístroj: Konkurenční zařízení, sluchadlo se standardním principem předvýpočtu zesílení
Každý účastník bude vybaven dvěma různými páry sluchadel s různými principy předvýpočtu zesílení. Předvýpočet zesílení aplikuje zesílení zvukových signálů ve sluchadle. Aktivní komparátorová podmínka je nejmodernější předvýpočet zesílení sluchadel z konkurenčního zařízení.
Experimentální: Sluchadlo s principem předvýpočtu zesílení 2
Každý účastník bude vybaven dvěma různými páry sluchadel s odlišnými principy předvýpočtu zesílení. Předvýpočet zesílení aplikuje zesílení zvukových signálů ve sluchadle. Experimentální podmínky se liší ve své parametrizaci, což vede k různým stupňům přidaného zesílení.
Přístroj: Konkurenční zařízení, sluchadlo se standardním principem předvýpočtu zesílení
Každý účastník bude vybaven dvěma různými páry sluchadel s různými principy předvýpočtu zesílení. Předvýpočet zesílení aplikuje zesílení zvukových signálů ve sluchadle. Aktivní komparátorová podmínka je nejmodernější předvýpočet zesílení sluchadel z konkurenčního zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srozumitelnost řeči
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 3 týdny
Srozumitelnost řeči v % bude hodnocena monosylabickým testem rozpoznávání slov pro každou z intervenčních podmínek
Od zápisu do konce léčby za 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní hodnocení přirozenosti
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 3 týdnech
Akustické signály budou hodnoceny z hlediska přirozenosti na stupnici od 0 do 100 s přírůstky po 1 pro každou intervenční podmínku
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 3 týdnech
Kvalitativní hodnocení hlasitosti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 týdnech
Zvukové signály budou hodnoceny z hlediska vnímané hlasitosti na stupnici od 1 do 5 s přírůstky po 1 pro každý intervenční stav
Od zápisu do konce léčby po 3 týdnech
Kvalitativní hodnocení kvality vlastního hlasu
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 3 týdnech
Vlastní hlas bude hodnocen z hlediska vnímané obtěžující povahy na stupnici od 1 do 5 s krokem 1 pro každou intervenční podmínku
Od zápisu do ukončení léčby po 3 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sebastian Griepentrog

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josephine Hollenbach, Sonova AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRF-35145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit