Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning av den funksjonelle effekten av modifisert gevinstforberegning på myk taleforståelighet

21. april 2026 oppdatert av: Sebastian Griepentrog

Utforskning av den funksjonelle effekten av modifisert forhåndsberegning av forsterkning på forståelighet av myk tale

En utforskende undersøkelse av forhåndsberegningsprinsipper for forsterkning i CE-merkede Sonova-merke høreapparater (f.eks. Phonak høreapparater) er ment å bli gjennomført på deltakere med hørselshemming. Disse forhåndsberegningsprinsippene for forsterkning er aktivert av respektive høreapparatteknologier og høreapparatalgoritmer. Målet med studien er å undersøke og vurdere styrker og svakheter ved disse forhåndsberegningsprinsippene for forsterkning når det gjelder taleforståelighet, for å fastslå deres anvendelse i høreapparater (utviklingsfase). Objektive laboratoriemålinger så vel som subjektive vurderinger vil bli utført. Dette vil være en kontrollert, enkeltblindet og randomisert aktiv sammenligningsklinisk evaluering som vil bli utført monosentrisk på Sonova AGs hovedkontor i Stäfa.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hørselshemmet voksen med minimumsalder på 18 år
  • Gode skriftlige og muntlige tyske ferdigheter
  • Evne til å fylle ut et spørreskjema samvittighetsfullt
  • Evne til å produsere et pålitelig høretestresultat
  • Evne til å beskrive lyttetatrykk / opplevelser
  • Audiogrammet er innenfor tilpasningsområdet for høreapparatene

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlbar høretap i ett eller begge ører
  • Øreformasjoner som hindrer sikker plassering av undersøkelsesenheten
  • Akutt tinnitus i ett eller begge ører
  • Uvilje til å teste undersøkelsesenheten
  • Asymmetrisk høretap
  • Overfølsomhet eller allergi mot syntetiske materialer
  • Symptomer på svimmelhet eller vertigo
  • Lider av en øremedisinsk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konkurrerende enhet, høreapparat med standard gevinstforberegningsprinsipp
Hver deltaker vil bli utstyrt med to forskjellige par høreapparater med ulike forhåndsberegningsprinsipper for forsterkning. Forhåndsberegning av forsterkning bruker forsterkningen av lydsignaler i høreapparatet. Den aktive sammenligningsbetingelsen er den moderne forhåndsberegningen av høreapparatforsterkning fra en konkurrerende enhet.
Enhet: Høreapparat med gevinst forberegningsprinsipp 1
Hver deltaker vil bli utstyrt med to forskjellige par høreapparater med ulike forhåndsberegningsprinsipper for forsterkning. Forhåndsberegning av forsterkning gjelder forsterkningen av lydsignaler i høreapparatet. De eksperimentelle betingelsene varierer i sin parametrisering for å resultere i ulike grader av tilleggsforsterkning.
Enhet: Høreapparat med forhåndsberegningsprinsipp 2
Hver deltaker vil bli utstyrt med to forskjellige par høreapparater med ulike forhåndsberegningsprinsipper for forsterkning. Forhåndsberegning av forsterkning bruker forsterkningen av lydsignaler i høreapparatet. De eksperimentelle betingelsene varierer i sin parametrisering for å resultere i ulike grader av tilleggsforsterkning.
Eksperimentell: Høreapparat med gevinst forhåndsberegningsprinsipp 1
Hver deltaker vil bli utstyrt med to forskjellige par høreapparater med ulike forhåndsberegningsprinsipper for forsterkning. Forhåndsberegning av forsterkning gjelder forsterkningen av lydsignaler i høreapparatet. De eksperimentelle betingelsene varierer i parametriseringen for å resultere i ulike grader av tilleggsforsterkning.
Enhet: Konkurrerende enhet, høreapparat med standard forsterkningsforberegningsprinsipp
Hver deltaker vil bli utstyrt med to forskjellige par høreapparater med forskjellige prinsipper for forhåndsberegning av forsterkning. Forhåndsberegning av forsterkning brukes til forsterkning av lydsignaler i høreapparatet. Den aktive sammenligningsbetingelsen er den moderne forhåndsberegningen av høreapparatforsterkning fra en konkurrerende enhet.
Eksperimentell: Høreapparat med forhåndsberegningsprinsipp 2
Hver deltaker vil bli utstyrt med to forskjellige par høreapparater med ulike forhåndsberegningsprinsipper for forsterkning. Forhåndsberegning av forsterkning gjelder forsterkningen av lydsignaler i høreapparatet. De eksperimentelle betingelsene varierer i sin parametrisering for å resultere i ulike grader av tilleggsforsterkning.
Enhet: Konkurrerende enhet, høreapparat med standard forsterkningsforberegningsprinsipp
Hver deltaker vil bli utstyrt med to forskjellige par høreapparater med forskjellige prinsipper for forhåndsberegning av forsterkning. Forhåndsberegning av forsterkning brukes til forsterkning av lydsignaler i høreapparatet. Den aktive sammenligningsbetingelsen er den moderne forhåndsberegningen av høreapparatforsterkning fra en konkurrerende enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelighet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 3 uker
Taleforståelighet i % vil bli vurdert med en enstavelses ordgjenkjenningsprøve for hver av de intervensjonelle tilstandene
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative vurderinger av naturlighet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 3 uker
Lydsignaler vil vurderes med hensyn til naturtrohet på en skala fra 0 til 100 i trinn på 1 for hver intervensjonsbetingelse
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 3 uker
Kvalitative vurderinger av lydstyrke
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 3 uker
Lydsignaler vil bli vurdert i forhold til oppfattet lydstyrke på en skala fra 1 til 5 i trinn på 1 for hver intervensjonsbetingelse
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 3 uker
Kvalitative vurderinger av egen stemmekvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 3 uker
Egen stemme vil bli vurdert med hensyn til opplevd plagsomhet på en skala fra 1 til 5 i trinn på 1 for hver intervensjonsbetingelse
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sebastian Griepentrog

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josephine Hollenbach, Sonova AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRF-35145

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere