Esplorazione dell'Effetto Funzionale del Precalcolo del Guadagno Modificato sull'Intelligibilità della Voce Bassa
21 aprile 2026 aggiornato da: Sebastian Griepentrog
Esplorazione dell'Effetto Funzionale della Precalcolazione del Guadagno Modificato sulla Intelligibilità del Linguaggio Sordo
Un'indagine esplorativa sui principi di precalcolo del guadagno negli apparecchi acustici Sonova a marchio CE (ad es. apparecchi acustici Phonak) è destinata a essere condotta su partecipanti con deficit uditivo. Questi principi di precalcolo del guadagno sono abilitati dalle rispettive tecnologie degli apparecchi acustici e dagli algoritmi degli apparecchi acustici. L'obiettivo dello studio è indagare e valutare i punti di forza e le debolezze di questi principi di precalcolo del guadagno in termini di intelligibilità del parlato per determinarne l'applicazione negli apparecchi acustici (Fase di sviluppo). Saranno effettuate misurazioni di laboratorio oggettive e valutazioni soggettive. Si tratterà di una valutazione clinica controllata, in singolo cieco e randomizzata con comparatore attivo, che sarà condotta in modo monocentrico presso la sede centrale di Sonova AG a Stäfa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sebastian Griepentrog
- Numero di telefono: 8676 004158928
- Email: sebastian.griepentrog@sonova.com
Luoghi di studio
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Stäfa, Svizzera, 8712
- Reclutamento
- Sonova AG
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Contatto:
- Sebastian Griepentrog
- Numero di telefono: 8676 004158928
- Email: sebastian.griepentrog@sonova.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulto con deficit uditivo di età minima di 18 anni
- Buone competenze linguistiche in tedesco scritto e parlato
- Capacità di compilare un questionario con attenzione
- Capacità di produrre un risultato affidabile del test dell'udito
- Capacità di descrivere impressioni/esperienze di ascolto
- Audiogramma compreso nell'intervallo di adattamento degli apparecchi acustici
Criteri di esclusione:
- Perdita uditiva non trattabile in uno o entrambe le orecchie
- Deformità del padiglione auricolare che impediscono il posizionamento sicuro del dispositivo in studio
- Tinnito acuto in uno o entrambe le orecchie
- Mancata disponibilità a testare il dispositivo in studio
- Perdita uditiva asimmetrica
- Ipersensibilità o allergia ai materiali sintetici
- Sintomi di vertigini o capogiri
- Sofferenza di qualsiasi malattia otologica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dispositivo concorrente, apparecchio acustico con principio di precalcolo del guadagno standard
Ogni partecipante sarà dotato di due diverse paia di apparecchi acustici con diversi principi di precalcolo del guadagno.
Il precalcolo del guadagno applica l'amplificazione dei segnali sonori nell'apparecchio acustico.
La condizione del comparatore attivo è il precalcolo del guadagno dell'apparecchio acustico all'avanguardia di un dispositivo concorrente.
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Ogni partecipante verrà dotato di due diverse paia di apparecchi acustici con diversi principi di precalcolo del guadagno.
Il precalcolo del guadagno applica l'amplificazione dei segnali sonori nell'apparecchio acustico.
Le condizioni sperimentali variano nella loro parametrizzazione per ottenere diversi gradi di amplificazione aggiuntiva.
Ogni partecipante sarà dotato di due diversi paia di apparecchi acustici con diversi principi di precalcolo del guadagno.
Il precalcolo del guadagno applica l'amplificazione dei segnali sonori nell'apparecchio acustico.
Le condizioni sperimentali variano nella loro parametrizzazione per ottenere diversi gradi di amplificazione aggiuntiva.
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Sperimentale: Apparecchio acustico con principio di precalcolo del guadagno 1
Ogni partecipante sarà dotato di due diverse paia di apparecchi acustici con diversi principi di precalcolo del guadagno.
Il precalcolo del guadagno applica l'amplificazione dei segnali sonori nell'apparecchio acustico.
Le condizioni sperimentali variano nella loro parametrizzazione per ottenere diversi gradi di amplificazione aggiuntiva.
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Ogni partecipante verrà dotato di due diverse paia di apparecchi acustici con diversi principi di precalcolo del guadagno.
Il precalcolo del guadagno applica l'amplificazione dei segnali sonori nell'apparecchio acustico.
La condizione di confronto attiva è il precalcolo del guadagno dell'apparecchio acustico all'avanguardia di un dispositivo concorrente.
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Sperimentale: Apparecchio acustico con principio di precalcolo del guadagno 2
Ogni partecipante sarà dotato di due diverse paia di apparecchi acustici con diversi principi di precalcolo del guadagno.
Il precalcolo del guadagno applica l'amplificazione dei segnali sonori nell'apparecchio acustico.
Le condizioni sperimentali variano nella loro parametrizzazione per ottenere diversi gradi di amplificazione aggiuntiva.
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Ogni partecipante verrà dotato di due diverse paia di apparecchi acustici con diversi principi di precalcolo del guadagno.
Il precalcolo del guadagno applica l'amplificazione dei segnali sonori nell'apparecchio acustico.
La condizione di confronto attiva è il precalcolo del guadagno dell'apparecchio acustico all'avanguardia di un dispositivo concorrente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 3 settimane
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L'intelligibilità della voce in % verrà valutata con un test di riconoscimento di parole monosillabiche per ciascuna delle condizioni di intervento
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Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni qualitative sulla naturalezza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
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I segnali sonori saranno valutati in termini di naturalezza su una scala da 0 a 100 con incrementi di 1 per ciascuna condizione interventistica
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
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Valutazioni qualitative sulla sonorità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
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I segnali sonori saranno valutati in termini di intensità percepita su una scala da 1 a 5 con incrementi di 1 per ogni condizione interventistica
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
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Valutazioni qualitative sulla qualità della propria voce
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 settimane
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La propria voce sarà valutata in termini di fastidio percepito su una scala da 1 a 5 con incrementi di 1 per ciascuna condizione interventistica
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Josephine Hollenbach, Sonova AG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi dell'udito
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Perdita dell'udito
- Attrezzatura e forniture
- Apparecchiature elettriche e forniture
- Dispositivi elettronici indossabili
- Aiuti sensoriali
- Apparecchi acustici
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRF-35145
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .