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Erforschung der funktionellen Wirkung modifizierter Gewinnvorberechnung auf die Verständlichkeit von leiser Sprache

21. April 2026 aktualisiert von: Sebastian Griepentrog

Erforschung der funktionellen Auswirkungen modifizierter Vorausberechnung der Verstärkung auf die Verständlichkeit von leiser Sprache

Eine explorative Untersuchung der Prinzipien zur Vorausberechnung des Gewinns in CE-gekennzeichneten Hörgeräten der Marke Sonova (z.B. Phonak Hörgeräte) soll an hörgeschädigten Teilnehmern durchgeführt werden. Diese Prinzipien zur Vorausberechnung des Gewinns werden durch entsprechende Hörgerätetechnologien und Hörgerätealgorithmen ermöglicht. Ziel der Studie ist es, Stärken und Schwächen dieser Prinzipien zur Vorausberechnung des Gewinns im Hinblick auf die Sprachverständlichkeit zu untersuchen und zu bewerten, um deren Anwendung in Hörgeräten zu bestimmen (Entwicklungsphase). Es werden sowohl objektive Labormessungen als auch subjektive Bewertungen durchgeführt. Dabei handelt es sich um eine kontrollierte, einfach verblindete und randomisierte klinische Vergleichsstudie mit aktivem Vergleichsprodukt, die monozentrisch am Hauptsitz der Sonova AG in Stäfa durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hörgeschädigter Erwachsener mit einem Mindestalter von 18 Jahren
  • Gute schriftliche und mündliche Deutschkenntnisse
  • Fähigkeit, einen Fragebogen gewissenhaft auszufüllen
  • Fähigkeit, ein zuverlässiges Hörtestergebnis zu erzielen
  • Fähigkeit, Hörerlebnisse / Erfahrungen zu beschreiben
  • Audiogramm liegt im Anpassungsbereich der Hörgeräte

Ausschlusskriterien:

  • Nicht versorgbarer Hörverlust in einem oder beiden Ohren
  • Ohrmuschelfehlbildungen, die eine sichere Platzierung des Untersuchungsgeräts verhindern
  • Akuter Tinnitus in einem oder beiden Ohren
  • Unwilligkeit, das Untersuchungsgerät zu testen
  • Asymmetrischer Hörverlust
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen synthetische Materialien
  • Symptome von Schwindel oder Benommenheit
  • Leiden an einer otologischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konkurrenzgerät, Hörgerät mit Standard-Vorverstärkungsberechnungsprinzip
Jeder Teilnehmer erhält zwei verschiedene Hörgerätepaare mit unterschiedlichen Verstärkungs-Vorberechnungsprinzipien. Die Verstärkungs-Vorberechnung wendet die Verstärkung von Schallsignalen im Hörgerät an. Die aktive Vergleichsbedingung ist die Verstärkungs-Vorberechnung des Hörgeräts nach dem aktuellen Stand der Technik von einem Konkurrenzgerät.
Gerät: Hörgerät mit Vorausberechnungsprinzip der Verstärkung 1
Jeder Teilnehmer wird mit zwei verschiedenen Hörgerätepaaren mit unterschiedlichen Vorverstärkungsprinzipien ausgestattet. Die Vorverstärkung wendet die Verstärkung von Schallsignalen im Hörgerät an. Die experimentellen Bedingungen variieren in ihrer Parametrisierung, um unterschiedliche Grade der zusätzlichen Verstärkung zu erzielen.
Gerät: Hörgerät mit Vorausberechnungsprinzip für die Verstärkung 2
Jeder Teilnehmer wird mit zwei verschiedenen Hörgerätepaaren mit unterschiedlichen Vorverstärkungs-Berechnungsprinzipien ausgestattet. Die Vorverstärkungs-Berechnung wendet die Verstärkung von Schallsignalen im Hörgerät an. Die experimentellen Bedingungen variieren in ihrer Parametrisierung, um unterschiedliche Grade der zusätzlichen Verstärkung zu erzielen.
Experimental: Hörgerät mit Gain-Vorberechnungsprinzip 1
Jeder Teilnehmer wird mit zwei verschiedenen Hörgerätepaaren mit unterschiedlichen Vorverstärkungsprinzipien ausgestattet. Die Vorverstärkung wendet die Verstärkung von Schallsignalen im Hörgerät an. Die experimentellen Bedingungen variieren in ihrer Parametrisierung, um unterschiedliche Grade der zusätzlichen Verstärkung zu erzielen.
Gerät: Konkurrenzgerät, Hörgerät mit Standard-Verstärkungsvorberechnungsprinzip
Jeder Teilnehmer erhält zwei verschiedene Hörgerätepaare mit unterschiedlichen Vorausberechnungsprinzipien für die Verstärkung. Die Vorausberechnung der Verstärkung wendet die Verstärkung von Schallsignalen im Hörgerät an. Die aktive Vergleichsbedingung ist die state-of-the-art Vorausberechnung der Hörgeräteverstärkung von einem Konkurrenzgerät.
Experimental: Hörgerät mit Gewinnvorberechnungsprinzip 2
Jeder Teilnehmer wird mit zwei verschiedenen Paaren Hörgeräten mit unterschiedlichen Verstärkungsvorberechnungsprinzipien ausgestattet. Die Verstärkungsvorberechnung wendet die Verstärkung von Schallsignalen im Hörgerät an. Die experimentellen Bedingungen variieren in ihrer Parametrisierung, um unterschiedliche Grade der zusätzlichen Verstärkung zu erzielen.
Gerät: Konkurrenzgerät, Hörgerät mit Standard-Verstärkungsvorberechnungsprinzip
Jeder Teilnehmer erhält zwei verschiedene Hörgerätepaare mit unterschiedlichen Vorausberechnungsprinzipien für die Verstärkung. Die Vorausberechnung der Verstärkung wendet die Verstärkung von Schallsignalen im Hörgerät an. Die aktive Vergleichsbedingung ist die state-of-the-art Vorausberechnung der Hörgeräteverstärkung von einem Konkurrenzgerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachverständlichkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
Die Sprachverständlichkeit in % wird mit einem einsilbigen Worterkennungstest für jede der Interventionsbedingungen bewertet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Bewertungen der Natürlichkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
Die Tonsignale werden hinsichtlich ihrer Natürlichkeit auf einer Skala von 0 bis 100 in Schritten von 1 für jede Interventionsbedingung bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
Qualitative Bewertungen der Lautstärke
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
Die Tonsignale werden hinsichtlich der wahrgenommenen Lautstärke auf einer Skala von 1 bis 5 in Schritten von 1 für jede Interventionsbedingung bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
Qualitative Bewertungen der eigenen Stimmqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
Die eigene Stimme wird im Hinblick auf die wahrgenommene Belästigung auf einer Skala von 1 bis 5 in Schritten von 1 für jede Interventionsbedingung bewertet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sebastian Griepentrog

Ermittler

  • Hauptermittler: Josephine Hollenbach, Sonova AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRF-35145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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