Исследование функционального эффекта модифицированного предварительного расчета усиления на разборчивость тихой речи
23 июля 2026 г. обновлено: Sebastian Griepentrog
Планируется провести исследовательское изучение принципов предварительного расчета усиления в слуховых аппаратах бренда Sonova, имеющих маркировку CE (например, слуховые аппараты Phonak), на участниках с нарушением слуха.
Эти принципы предварительного расчета усиления реализуются соответствующими технологиями слуховых аппаратов и алгоритмами слуховых аппаратов.
Цель исследования — изучить и оценить сильные и слабые стороны этих принципов предварительного расчета усиления с точки зрения разборчивости речи, чтобы определить их применение в слуховых аппаратах (фаза разработки).
Будут проведены объективные лабораторные измерения, а также субъективные оценки.
Это будет контролируемое, однослепое и рандомизированное клиническое исследование с активным компаратором, которое будет проводиться моноцентрически в штаб-квартире Sonova AG, расположенной в Штафе.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stäfa, Швейцария, 8712
- Sonova AG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый с нарушением слуха в возрасте не менее 18 лет
- Хорошие навыки письменного и устного немецкого языка
- Способность добросовестно заполнять анкету
- Способность предоставить надежный результат аудиометрического исследования
- Способность описывать слуховые впечатления/опыт
- Аудиограмма находится в диапазоне настройки слуховых аппаратов
Критерии исключения:
- Некомпенсируемая потеря слуха в одном или обоих ушах
- Деформации ушной раковины, препятствующие надежному размещению исследуемого устройства
- Острый тиннитус в одном или обоих ушах
- Нежелание тестировать исследуемое устройство
- Асимметричная потеря слуха
- Гиперчувствительность или аллергия на синтетические материалы
- Симптомы головокружения или вертиго
- Наличие любого оториноларингологического заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Конкурирующее устройство, слуховой аппарат с принципом стандартного предварительного расчета усиления
Каждому участнику будут подобраны две разные пары слуховых аппаратов с различными принципами предварительного расчёта усиления.
Предварительный расчёт усиления применяет усиление звуковых сигналов в слуховом аппарате.
Активное сравнительное условие представляет собой современный предварительный расчёт усиления слухового аппарата от устройства конкурента.
|
Каждому участнику будут подобраны две разные пары слуховых аппаратов с различными принципами предварительного расчёта усиления.
Предварительный расчёт усиления применяет усиление звуковых сигналов в слуховом аппарате.
Экспериментальные условия различаются по своей параметризации, чтобы привести к разной степени добавленного усиления.
Каждый участник будет оснащен двумя разными парами слуховых аппаратов с различными принципами предварительного расчета усиления.
Предварительный расчет усиления применяет усиление звуковых сигналов в слуховом аппарате.
Экспериментальные условия различаются по своей параметризации, что приводит к разной степени дополнительного усиления.
|
|
Экспериментальный: Слуховой аппарат с принципом предварительного расчета усиления 1
Каждый участник будет оснащён двумя различными парами слуховых аппаратов с разными принципами предварительного расчёта усиления.
Предварительный расчёт усиления применяет усиление звуковых сигналов в слуховом аппарате.
Экспериментальные условия различаются по параметризации, что приводит к разным степеням дополнительного усиления.
|
Каждому участнику будут подобраны две разные пары слуховых аппаратов с различными принципами предварительного расчета усиления.
Предварительный расчет усиления применяет усиление звуковых сигналов в слуховом аппарате.
Активное сравнительное условие - это современный предварительный расчет усиления слухового аппарата от устройства конкурента.
|
|
Экспериментальный: Слуховой аппарат с принципом предварительного расчета усиления 2
Каждому участнику будут установлены две разные пары слуховых аппаратов с различными принципами предварительного расчёта усиления.
Предварительный расчёт усиления применяет усиление звуковых сигналов в слуховом аппарате.
Экспериментальные условия различаются по параметризации, чтобы обеспечить разную степень дополнительного усиления.
|
Каждому участнику будут подобраны две разные пары слуховых аппаратов с различными принципами предварительного расчета усиления.
Предварительный расчет усиления применяет усиление звуковых сигналов в слуховом аппарате.
Активное сравнительное условие - это современный предварительный расчет усиления слухового аппарата от устройства конкурента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разборчивость речи
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 3 недели
|
Речевая разборчивость в % будет оцениваться с помощью теста распознавания односложных слов для каждого из экспериментальных условий
|
От включения в исследование до завершения лечения через 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные оценки естественности
Временное ограничение: От набора до окончания лечения через 3 недели
|
Звуковые сигналы будут оцениваться по естественности по шкале от 0 до 100 с шагом в 1 для каждого интервенционного условия
|
От набора до окончания лечения через 3 недели
|
|
Качественные оценки громкости
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 3 недели
|
Сигналы звука будут оцениваться по воспринимаемой громкости по шкале от 1 до 5 с шагом в 1 для каждого интервенционного условия
|
От включения в исследование до окончания лечения через 3 недели
|
|
Качественные оценки собственного качества голоса
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 3 недели
|
Собственный голос будет оцениваться по степени воспринимаемой надоедливости по шкале от 1 до 5 с шагом в 1 для каждого интервенционного условия
|
От включения в исследование до окончания лечения через 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Josephine Hollenbach, Sonova AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Нарушения слуха
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Потеря слуха
- Оборудование и расходные материалы
- Электрическое оборудование и расходные материалы
- Носимые электронные устройства
- Сенсорные СПИД
- Слуховые аппараты
Другие идентификационные номера исследования
- SRF-35145
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .