Badanie wpływu funkcjonalnego modyfikacji wstępnego obliczania wzmocnienia na zrozumiałość cichej mowy
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sebastian Griepentrog
Badanie wpływu funkcjonalnego zmodyfikowanego wstępnego obliczania wzmocnienia na zrozumiałość cichej mowy
Badanie eksploracyjne zasad wstępnego obliczania wzmocnienia w aparatach słuchowych marki Sonova oznaczonych CE (np. aparaty słuchowe Phonak) ma zostać przeprowadzone na uczestnikach z niedosłuchem.
Zasady wstępnego obliczania wzmocnienia są umożliwiane przez odpowiednie technologie aparatów słuchowych oraz algorytmy aparatów słuchowych.
Celem badania jest zbadanie i ocena mocnych i słabych stron tych zasad wstępnego obliczania wzmocnienia pod względem zrozumiałości mowy, aby określić ich zastosowanie w aparatach słuchowych (faza rozwoju).
Zostaną przeprowadzone zarówno obiektywne pomiary laboratoryjne, jak i subiektywne oceny.
Będzie to kontrolowana, pojedynczo zaślepiona i randomizowana kliniczna ocena porównawcza aktywna, która zostanie przeprowadzona jednoośrodkowo w siedzibie głównej Sonova AG w Stäfa.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sebastian Griepentrog
- Numer telefonu: 8676 004158928
- E-mail: sebastian.griepentrog@sonova.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stäfa, Szwajcaria, 8712
- Rekrutacyjny
- Sonova AG
-
Kontakt:
- Sebastian Griepentrog
- Numer telefonu: 8676 004158928
- E-mail: sebastian.griepentrog@sonova.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły z niedosłuchem w minimalnym wieku 18 lat
- Dobra znajomość języka niemieckiego w mowie i piśmie
- Zdolność do sumiennego wypełnienia kwestionariusza
- Zdolność do uzyskania wiarygodnego wyniku badania słuchu
- Zdolność do opisu wrażeń/doświadczeń słuchowych
- Audiogram znajduje się w zakresie dopasowania aparatów słuchowych
Kryteria wyłączenia:
- Niedosłuch niepodatny na protezowanie w jednym lub obu uszach
- Deformacje małżowiny usznej uniemożliwiające bezpieczne umieszczenie urządzenia badawczego
- Ostry szum uszny w jednym lub obu uszach
- Niechęć do testowania urządzenia badawczego
- Asymetryczny niedosłuch
- Nadwrażliwość lub alergia na materiały syntetyczne
- Objawy zawrotów głowy
- Cierpienie na jakąkolwiek chorobę otologiczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Urządzenie konkurencyjne, aparat słuchowy z zasadą standardowego wstępnego obliczania wzmocnienia
Każdy uczestnik zostanie wyposażony w dwie różne pary aparatów słuchowych z różnymi zasadami wstępnego obliczania wzmocnienia.
Wstępne obliczanie wzmocnienia stosuje wzmocnienie sygnałów dźwiękowych w aparacie słuchowym.
Aktywny warunek komparatora to najnowocześniejsze wstępne obliczanie wzmocnienia aparatu słuchowego z urządzenia konkurencyjnego.
|
Każdy uczestnik zostanie wyposażony w dwie różne pary aparatów słuchowych z różnymi zasadami wstępnego obliczania wzmocnienia.
Wstępne obliczanie wzmocnienia dotyczy wzmacniania sygnałów dźwiękowych w aparacie słuchowym.
Warunki eksperymentalne różnią się parametryzacją, co skutkuje różnymi stopniami dodanego wzmocnienia.
Każdemu uczestnikowi zostaną dopasowane dwie różne pary aparatów słuchowych z różnymi zasadami wstępnego obliczania wzmocnienia.
Wstępne obliczanie wzmocnienia stosuje amplifikację sygnałów dźwiękowych w aparacie słuchowym.
Warunki eksperymentalne różnią się parametryzacją, co skutkuje różnym stopniem dodanego wzmocnienia.
|
|
Eksperymentalny: Aparat słuchowy z zasadą wstępnego obliczania wzmocnienia 1
Każdy uczestnik zostanie wyposażony w dwie różne pary aparatów słuchowych z różnymi zasadami wstępnego obliczania wzmocnienia.
Wstępne obliczenie wzmocnienia dotyczy wzmacniania sygnałów dźwiękowych w aparacie słuchowym.
Warunki eksperymentalne różnią się parametryzacją, co skutkuje różnymi stopniami dodanego wzmocnienia.
|
Każdy uczestnik zostanie wyposażony w dwie różne pary aparatów słuchowych z różnymi zasadami wstępnego obliczania wzmocnienia.
Wstępne obliczanie wzmocnienia stosuje wzmacnianie sygnałów dźwiękowych w aparacie słuchowym.
Warunkiem aktywnego komparatora jest najnowocześniejsze wstępne obliczanie wzmocnienia aparatu słuchowego z urządzenia konkurencyjnego.
|
|
Eksperymentalny: Aparat słuchowy z zasadą prekalkulacji wzmocnienia 2
Każdy uczestnik zostanie wyposażony w dwie różne pary aparatów słuchowych z różnymi zasadami wstępnego obliczania wzmocnienia.
Wstępne obliczenie wzmocnienia stosuje wzmocnienie sygnałów dźwiękowych w aparacie słuchowym.
Warunki eksperymentalne różnią się parametryzacją, co skutkuje różnymi stopniami dodanego wzmocnienia.
|
Każdy uczestnik zostanie wyposażony w dwie różne pary aparatów słuchowych z różnymi zasadami wstępnego obliczania wzmocnienia.
Wstępne obliczanie wzmocnienia stosuje wzmacnianie sygnałów dźwiękowych w aparacie słuchowym.
Warunkiem aktywnego komparatora jest najnowocześniejsze wstępne obliczanie wzmocnienia aparatu słuchowego z urządzenia konkurencyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumiałość mowy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
Zrozumiałość mowy w % będzie oceniana za pomocą testu rozpoznawania słów jednosylabowych dla każdego z warunków interwencyjnych
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowe oceny naturalności
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
Sygnały dźwiękowe będą oceniane pod względem naturalności w skali od 0 do 100 z przyrostami co 1 dla każdego warunku interwencyjnego
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
|
Jakościowe oceny głośności
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
Sygnały dźwiękowe będą oceniane pod względem postrzeganej głośności w skali od 1 do 5 z przyrostami co 1 dla każdego warunku interwencyjnego
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
|
Jakościowe oceny własnej jakości głosu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
Własny głos będzie oceniany pod względem postrzeganego uciążliwości w skali od 1 do 5, z przyrostem o 1 dla każdego warunku interwencyjnego
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Josephine Hollenbach, Sonova AG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia czucia
- Choroby uszu
- Zaburzenia słuchu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Utrata słuchu
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Sprzęt elektryczny i materiały eksploatacyjne
- Urządzenia elektroniczne do noszenia
- Pomoce sensoryczne
- Aparaty słuchowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRF-35145
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .