A módosított nyereség előszámításának funkcionális hatásának vizsgálata a lágy beszéd érthetőségére
2026. július 23. frissítette: Sebastian Griepentrog
A módosított erősítés előzetes kiszámításának funkcionális hatásának vizsgálata a halk beszéd érthetőségére
A CE-jelzésű Sonova márkájú hallókészülékekben (például Phonak hallókészülékekben) alkalmazott erősítés előzetes számítási elveinek feltáró vizsgálata hallássérült résztvevőkre tervezett. Ezeket az erősítés előzetes számítási elveket a megfelelő hallókészülék-technológiák és hallókészülék-algoritmusok teszik lehetővé. A tanulmány célja, hogy feltárja és értékelje ezen erősítés előzetes számítási elveinek erősségeit és gyengeségeit a beszédérthetőség szempontjából, hogy meghatározzák azok alkalmazását hallókészülékekben (fejlesztési fázis). Objektív laboratóriumi méréseket és szubjektív értékeléseket is végeznek majd. Ez egy kontrollált, egyszeresen vak és randomizált aktív összehasonlító klinikai értékelés lesz, amelyet monocentrikusan végeznek a Stäfában található Sonova AG központján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stäfa, Svájc, 8712
- Sonova AG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hallássérült felnőtt legalább 18 éves korban
- Jó írott és beszélt német nyelvtudás
- Képes a kérdőív lelkiismeretes kitöltésére
- Képes megbízható hallásvizsgálati eredmény előállítására
- Képes hallási benyomások / tapasztalatok leírására
- Audiogram a hallókészülékek beállítási tartományában van
Kizáró kritériumok:
- Nem segíthető hallásvesztés egy vagy mindkét fülben
- Külső fül deformitások, amelyek megakadályozzák a vizsgálati eszköz biztonságos elhelyezését
- Akút tinnitus egy vagy mindkét fülben
- Nem hajlandóság a vizsgálati eszköz tesztelésére
- Aszimmetrikus hallásvesztés
- Túlérzékenység vagy allergia szintetikus anyagokkal szemben
- Szédülés vagy szédületes tünetek
- Bármilyen otológiai betegségben szenvedés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Versenykészülék, hallókészülék szabványos erősítés-előzetes számítási elvvel
Minden résztvevő két különböző, eltérő erősítés-előrejelzési elven működő hallókészülékpárral lesz felszerelve.
Az erősítés-előrejelzés a hangjelek erősítését alkalmazza a hallókészülékben.
Az aktív összehasonlító feltétel a versenytárs készülék legmodernebb hallókészülék erősítés-előrejelzése.
|
Minden résztvevőt két különböző hallókészülék-párral látnak el, amelyek különböző erősítés-előszámítási elveken alapulnak.
Az erősítés-előszámítás a hangjelek erősítését alkalmazza a hallókészülékben.
A kísérleti feltételek paraméterezésükben különböznek, hogy eltérő mértékű hozzáadott erősítést eredményezzenek.
Minden résztvevő két különböző, eltérő erősítés-előzetes-számítási elven működő hallókészülék-párt kap.
Az erősítés-előzetes-számítás a hangjelek hallókészülékben történő erősítését alkalmazza.
A kísérleti körülmények paraméterezésükben különböznek, hogy különböző mértékű kiegészítő erősítést eredményezzenek.
|
|
Kísérleti: Hallókészülék nyereség előre számítási elv 1
Minden résztvevő két különböző hallókészülék-párt kap, amelyek eltérő erősítés-előszámítási elveken alapulnak.
Az erősítés-előszámítás a hangjelek hallókészülékben történő erősítésére vonatkozik.
A kísérleti feltételek paraméterezésükben különböznek, hogy különböző mértékű hozzáadott erősítést eredményezzenek.
|
Minden résztvevőt két különböző, eltérő erősítés-előszámítási elven működő hallókészülékkel látunk el.
Az erősítés-előszámítás a hangjelek erősítését alkalmazza a hallókészülékben.
Az aktív komparátor állapot a versenytárs eszköz legmodernebb hallókészülék erősítés-előszámítása.
|
|
Kísérleti: Hallókészülék nyereség előre számítási elv 2-vel
Minden résztvevő két különböző, eltérő erősítési előzetes számítási elven alapuló hallókészülék párral lesz felszerelve.
Az erősítési előzetes számítás a hangjelek erősítését alkalmazza a hallókészülékben.
A kísérleti feltételek paraméterezésükben különböznek, hogy eltérő mértékű kiegészítő erősítést eredményezzenek.
|
Minden résztvevőt két különböző, eltérő erősítés-előszámítási elven működő hallókészülékkel látunk el.
Az erősítés-előszámítás a hangjelek erősítését alkalmazza a hallókészülékben.
Az aktív komparátor állapot a versenytárs eszköz legmodernebb hallókészülék erősítés-előszámítása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beszédérthetőség
Időkeret: A regisztrációtól a 3 hetes kezelés végéig
|
A beszédérthetőséget %-ban egy szótagos szófelismerési teszt segítségével értékeljük a beavatkozási feltételek mindegyikére vonatkozóan
|
A regisztrációtól a 3 hetes kezelés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minőségi értékelések természetességről
Időkeret: A beiratkozástól a 3 hetes kezelés végéig
|
A hangjelzéseket természetesség szempontjából 0 és 100 közötti skálán értékelik, 1-es lépésekben, minden egyes intervenciós feltétel esetén
|
A beiratkozástól a 3 hetes kezelés végéig
|
|
Hangosság minőségi értékelései
Időkeret: A regisztrációtól a 3 hetes kezelés végéig
|
A hangjeleket az észlelt hangerő alapján 1-től 5-ig terjedő skálán, 1-es lépésekben értékelik minden egyes intervenciós feltétel esetén
|
A regisztrációtól a 3 hetes kezelés végéig
|
|
Qualitatív értékelések a saját hangminőségről
Időkeret: A beiratkozástól a 3 hetes kezelés végéig
|
A saját hangját a tapasztalt nyűgösség szempontjából értékelik 1-től 5-ig terjedő skálán, 1-es lépésközökkel minden intervenciós feltétel esetén
|
A beiratkozástól a 3 hetes kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Josephine Hollenbach, Sonova AG
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. július 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. július 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Érzékelési zavarok
- Fülbetegségek
- Hallászavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Halláskárosodás
- Felszerelések és kellékek
- Elektromos berendezések és kellékek
- Hordható elektronikus eszközök
- Szenzoros segédeszközök
- Hallókészülékek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRF-35145
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .