Undersøgelse af den funktionelle effekt af modificeret forudberegning af forstærkning på forståeligheden af blødt tale
21. april 2026 opdateret af: Sebastian Griepentrog
Undersøgelse af den funktionelle effekt af modificeret forberegning af forstærkning på forståeligheden af blød tale
En undersøgende undersøgelse af forstærkningspræberegningsprincipper i CE-mærkede høreapparater af Sonova-mærket (f.eks. Phonak høreapparater) er beregnet til at blive udført på deltagere med hørenedsættelse.
Disse forstærkningspræberegningsprincipper er aktiveret af respektive høreapparatteknologier og høreapparatalgoritmer.
Formålet med studiet er at undersøge og vurdere styrker og svagheder ved disse forstærkningspræberegningsprincipper med hensyn til taleforståelighed for at afgøre deres anvendelse i høreapparater (udviklingsfase).
Objektive laboratoriemålinger samt subjektive vurderinger vil blive udført.
Dette vil være en kontrolleret, enkeltblindet og randomiseret aktiv komparator klinisk evaluering, som vil blive udført monocentrisk ved Sonova AG's hovedkvarter beliggende i Stäfa.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sebastian Griepentrog
- Telefonnummer: 8676 004158928
- E-mail: sebastian.griepentrog@sonova.com
Studiesteder
-
-
-
Stäfa, Schweiz, 8712
- Rekruttering
- Sonova AG
-
Kontakt:
- Sebastian Griepentrog
- Telefonnummer: 8676 004158928
- E-mail: sebastian.griepentrog@sonova.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med høretab i en minimumsalder på 18 år
- Gode skriftlige og mundtlige tyskkundskaber
- Evne til at udfylde et spørgeskema omhyggeligt
- Evne til at producere et pålideligt høretestresultat
- Evne til at beskrive lytteindtryk/oplevelser
- Audiogrammet er inden for høreapparatets tilpasningsområde
Eksklusionskriterier:
- Uhjælpeligt høretab i et eller begge ører
- Deformiteter af øregangen, der forhindrer sikker placering af undersøgelsesenheden
- Akut tinnitus i et eller begge ører
- Uvillighed til at teste undersøgelsesenheden
- Asymmetrisk høretab
- Overfølsomhed eller allergi over for syntetiske materialer
- Symptomer på svimmelhed eller vertigo
- Lidelse af en ørepatologisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konkurrerende enhed, høreapparat med standard forstærkningsforberegningsprincip
Hver deltager vil blive udstyret med to forskellige par høreapparater med forskellige forstærkningsforberedelsesprincipper.
Forstærkningsforberedelse anvender forstærkningen af lydsignaler i høreapparatet.
Den aktive komparatorbetingelse er den moderne høreapparatforstærkningsforberedelse fra en konkurrencenhed.
|
Hver deltager vil blive udstyret med to forskellige par høreapparater med forskellige forstærkningsforberedelsesprincipper.
Forstærkningsforberedelse anvender forstærkningen af lydsignaler i høreapparatet.
De eksperimentelle betingelser varierer i deres parametrisering for at resultere i forskellige grader af tilføjet forstærkning.
Hver deltager vil blive udstyret med to forskellige par høreapparater med forskellige forstærkningspræberegningsprincipper.
Forstærkningspræberegning anvender forstærkningen af lydsignaler i høreapparatet.
De eksperimentelle betingelser varierer i deres parametrisering for at resultere i forskellige grader af tilføjet forstærkning.
|
|
Eksperimentel: Høreapparat med forudberegningsprincip for forstærkning 1
Hver deltager vil blive udstyret med to forskellige par høreapparater med forskellige forstærkningsforberedelsesprincipper.
Forstærkningsforberedelse anvender forstærkningen af lydsignaler i høreapparatet.
De eksperimentelle betingelser varierer i deres parametrisering for at resultere i forskellige grader af tilføjet forstærkning.
|
Hver deltager vil blive tilpasset to forskellige par høreapparater med forskellige forstærkningsforberedelsesprincipper.
Forstærkningsforberedelse anvender forstærkningen af lydsignaler i høreapparatet.
Den aktive sammenligningsbetingelse er den nyeste høreapparatforstærkningsforberedelse fra en konkurrerende enhed.
|
|
Eksperimentel: Høreapparat med forudberegningsprincip 2
Hver deltager vil blive udstyret med to forskellige par høreapparater med forskellige forstærkningsforberedelsesprincipper.
Forstærkningsforberedelse anvender forstærkningen af lydsignaler i høreapparatet.
De eksperimentelle betingelser varierer i deres parametrisering for at resultere i forskellige grader af tilføjet forstærkning.
|
Hver deltager vil blive tilpasset to forskellige par høreapparater med forskellige forstærkningsforberedelsesprincipper.
Forstærkningsforberedelse anvender forstærkningen af lydsignaler i høreapparatet.
Den aktive sammenligningsbetingelse er den nyeste høreapparatforstærkningsforberedelse fra en konkurrerende enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelighed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 3 uger
|
Taleforståeligheden i % vil blive vurderet med en monosyllabisk ordgenkendelsestest for hver af de interventionsbetingelser
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative vurderinger af naturlighed
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 uger
|
Sound Signals vil blive vurderet i forhold til naturlighed på en skala fra 0 til 100 i trin på 1 for hver interventionsbetingelse
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 uger
|
|
Kvalitative vurderinger af lydstyrke
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 3 uger
|
Sound Signals vil blive vurderet i forhold til opfattet lydstyrke på en skala fra 1 til 5 i trin af 1 for hver interventionsbetingelse
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 3 uger
|
|
Kvalitative vurderinger af egen stemmekvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 3 uger
|
Egen stemme vil blive vurderet i forhold til opfattet gener på en skala fra 1 - 5 i trin på 1 for hver interventionsbetingelse
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josephine Hollenbach, Sonova AG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Øresygdomme
- Hørelidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Høretab
- Udstyr og forsyninger
- Elektrisk udstyr og forsyninger
- Bærbare elektroniske enheder
- Sensoriske hjælpemidler
- Høreapparater
Andre undersøgelses-id-numre
- SRF-35145
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .