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Exploration de l'effet fonctionnel du précalcul de gain modifié sur l'intelligibilité de la parole douce

23 juillet 2026 mis à jour par: Sebastian Griepentrog

Exploration de l'effet fonctionnel de la précalcul de gain modifié sur l'intelligibilité de la parole douce

Une étude exploratoire des principes de précalcul du gain dans les aides auditives de la marque Sonova portant le marquage CE (par ex. les aides auditives Phonak) est prévue chez des participants malentendants. Ces principes de précalcul du gain sont activés par les technologies respectives des aides auditives et les algorithmes des aides auditives. L'objectif de l'étude est d'étudier et d'évaluer les forces et les faiblesses de ces principes de précalcul du gain en termes d'intelligibilité de la parole afin de déterminer leur application dans les aides auditives (phase de développement). Des mesures objectives en laboratoire ainsi que des évaluations subjectives seront réalisées. Il s'agira d'une évaluation clinique contrôlée, en simple aveugle et randomisée avec comparateur actif, qui sera menée de manière monocentrique au siège de Sonova AG basé à Stäfa.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Stäfa, Suisse, 8712
        • Sonova AG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adulte malentendant d'un âge minimum de 18 ans
  • Bonnes compétences en allemand écrit et parlé
  • Capacité à remplir un questionnaire de manière consciencieuse
  • Capacité à produire un résultat fiable de test auditif
  • Capacité à décrire des impressions/expériences d'écoute
  • Audiogramme dans la plage d'adaptation des aides auditives

Critères d'exclusion :

  • Perte auditive non corrigeable dans une ou les deux oreilles
  • Déformations de l'auricule empêchant une fixation sécurisée du dispositif d'étude
  • Acouphènes aigus dans une ou les deux oreilles
  • Réticence à tester le dispositif d'étude
  • Perte auditive asymétrique
  • Hypersensibilité ou allergie aux matériaux synthétiques
  • Symptômes de vertige ou d'étourdissement
  • Souffrant de toute maladie otologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dispositif concurrent, aide auditive avec principe de précalcul de gain standard
Chaque participant sera équipé de deux paires différentes d'aides auditives avec des principes de pré-calcul de gain différents. Le pré-calcul de gain applique l'amplification des signaux sonores dans l'aide auditive. La condition de comparateur actif est le pré-calcul de gain d'aide auditive de l'état de l'art provenant d'un dispositif concurrent.
Dispositif: Prothèse auditive avec principe de précalcul du gain 1
Chaque participant sera équipé de deux paires différentes d'aides auditives avec des principes de précalcul de gain différents. Le précalcul de gain applique l'amplification des signaux sonores dans l'aide auditive. Les conditions expérimentales varient dans leur paramétrage pour aboutir à différents degrés d'amplification ajoutée.
Dispositif: Aide auditive avec principe de précalcul de gain 2
Chaque participant sera équipé de deux paires différentes d’aides auditives utilisant des principes de précalcul de gain distincts.
Le précalcul de gain applique l'amplification des signaux sonores dans l'aide auditive.
Les conditions expérimentales varient dans leur paramétrisation pour produire différents niveaux d'amplification ajoutée.
Expérimental: Prothèse auditive avec principe de précalcul du gain 1
Chaque participant sera équipé de deux paires différentes d'appareils auditifs avec des principes de précalcul de gain différents. Le précalcul de gain applique l'amplification des signaux sonores dans l'appareil auditif. Les conditions expérimentales varient dans leur paramétrage pour aboutir à différents degrés d'amplification ajoutée.
Dispositif: Appareil concurrent, aide auditive avec principe de précalcul de gain standard
Chaque participant sera équipé de deux paires différentes d'aides auditives avec différents principes de précalcul de gain.
Le précalcul de gain applique l'amplification des signaux sonores dans l'aide auditive.
La condition de comparateur actif est le précalcul de gain d'aide auditive de pointe provenant d'un dispositif concurrent.
Expérimental: Prothèse auditive avec principe de précalcul du gain 2
Chaque participant sera équipé de deux paires différentes d'aides auditives avec des principes de précalcul de gain différents. Le précalcul de gain applique l'amplification des signaux sonores dans l'aide auditive. Les conditions expérimentales varient dans leur paramétrage pour aboutir à différents degrés d'amplification ajoutée.
Dispositif: Appareil concurrent, aide auditive avec principe de précalcul de gain standard
Chaque participant sera équipé de deux paires différentes d'aides auditives avec différents principes de précalcul de gain.
Le précalcul de gain applique l'amplification des signaux sonores dans l'aide auditive.
La condition de comparateur actif est le précalcul de gain d'aide auditive de pointe provenant d'un dispositif concurrent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intelligibilité de la parole
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 semaines
L'intelligibilité de la parole en % sera évaluée avec un test de reconnaissance de mots monosyllabiques pour chacune des conditions d'intervention
De l'inclusion à la fin du traitement à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations qualitatives sur le naturel
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 semaines
Les signaux sonores seront évalués en termes de naturalité sur une échelle de 0 à 100 par incréments de 1 pour chaque condition d'intervention
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 semaines
Évaluations qualitatives de l'intensité sonore
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 semaines
Les signaux sonores seront évalués en termes de sonie perçue sur une échelle de 1 à 5 par incréments de 1 pour chaque condition interventionnelle
De l'inclusion à la fin du traitement à 3 semaines
Évaluations qualitatives de la qualité de sa propre voix
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 semaines
La propre voix sera évaluée en termes de gêne perçue sur une échelle de 1 à 5 par incréments de 1 pour chaque condition d'intervention
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sebastian Griepentrog

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josephine Hollenbach, Sonova AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2026

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Première publication (Réel)

5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SRF-35145

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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