Exploración del Efecto Funcional del Pre-cálculo de Ganancia Modificado sobre la Inteligibilidad del Habla Suave
21 de abril de 2026 actualizado por: Sebastian Griepentrog
Exploración del Efecto Funcional del Precálculo de Ganancia Modificado en la Inteligibilidad del Habla Suave
Se pretende realizar una investigación exploratoria sobre los principios de precálculo de ganancia en instrumentos auditivos de la marca Sonova con marcado CE (por ejemplo, instrumentos auditivos Phonak) en participantes con deficiencia auditiva. Estos principios de precálculo de ganancia están habilitados por las respectivas tecnologías de instrumentos auditivos y algoritmos de instrumentos auditivos. El objetivo del estudio es investigar y evaluar las fortalezas y debilidades de estos principios de precálculo de ganancia en términos de inteligibilidad del habla para determinar su aplicación en instrumentos auditivos (Fase de desarrollo). Se llevarán a cabo mediciones objetivas de laboratorio, así como evaluaciones subjetivas. Esta será una evaluación clínica controlada, de comparador activo aleatorizada y simple ciego que se realizará de forma monocéntrica en la sede central de Sonova AG, ubicada en Stäfa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sebastian Griepentrog
- Número de teléfono: 8676 004158928
- Correo electrónico: sebastian.griepentrog@sonova.com
Ubicaciones de estudio
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Stäfa, Suiza, 8712
- Reclutamiento
- Sonova AG
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Contacto:
- Sebastian Griepentrog
- Número de teléfono: 8676 004158928
- Correo electrónico: sebastian.griepentrog@sonova.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto con discapacidad auditiva de al menos 18 años de edad
- Buen conocimiento del alemán escrito y hablado
- Capacidad para completar un cuestionario concienzudamente
- Capacidad para producir un resultado fiable en la prueba auditiva
- Capacidad para describir impresiones/experiencias auditivas
- Audiograma dentro del rango de ajuste de los audífonos
Criterios de exclusión:
- Pérdida auditiva inayudable en uno o ambos oídos
- Deformidades del pabellón auricular que impidan la colocación segura del dispositivo en investigación
- Tinnitus agudo en uno o ambos oídos
- Falta de disposición para probar el dispositivo en investigación
- Pérdida auditiva asimétrica
- Hipersensibilidad o alergia a materiales sintéticos
- Síntomas de vértigo o mareos
- Sufrir de cualquier enfermedad otológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dispositivo de la competencia, audífono con principio de precalculación de ganancia estándar
Cada participante será equipado con dos pares diferentes de audífonos con distintos principios de precálculo de ganancia.
El precálculo de ganancia aplica la amplificación de las señales de sonido en el audífono.
La condición de comparador activo es el precálculo de ganancia del audífono de última generación de un dispositivo de la competencia.
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Cada participante será equipado con dos pares diferentes de audífonos con diferentes principios de precálculo de ganancia.
El precálculo de ganancia aplica la amplificación de señales sonoras en el audífono.
Las condiciones experimentales varían en su parametrización para dar lugar a diferentes grados de amplificación añadida.
Cada participante será equipado con dos pares diferentes de audífonos con distintos principios de precálculo de ganancia.
El precálculo de ganancia aplica la amplificación de las señales de sonido en el audífono.
Las condiciones experimentales varían en su parametrización para dar lugar a diferentes grados de amplificación añadida.
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Experimental: Audífono con principio de pre-cálculo de ganancia 1
Cada participante será equipado con dos pares diferentes de audífonos con distintos principios de precálculo de ganancia.
El precálculo de ganancia aplica la amplificación de señales de sonido en el audífono.
Las condiciones experimentales varían en su parametrización para resultar en diferentes grados de amplificación añadida.
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Cada participante será equipado con dos pares diferentes de audífonos con diferentes principios de precálculo de ganancia.
El precálculo de ganancia aplica la amplificación de las señales de sonido en el audífono.
La condición del comparador activo es el precálculo de ganancia del audífono de última generación de un dispositivo de la competencia.
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Experimental: Audífono con principio de pre-cálculo de ganancia 2
Cada participante será equipado con dos pares diferentes de audífonos con distintos principios de precálculo de ganancia.
El precálculo de ganancia aplica la amplificación de las señales de sonido en el audífono.
Las condiciones experimentales varían en su parametrización para dar lugar a diferentes grados de amplificación añadida.
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Cada participante será equipado con dos pares diferentes de audífonos con diferentes principios de precálculo de ganancia.
El precálculo de ganancia aplica la amplificación de las señales de sonido en el audífono.
La condición del comparador activo es el precálculo de ganancia del audífono de última generación de un dispositivo de la competencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inteligibilidad del habla
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas
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La inteligibilidad del habla en % se evaluará con una prueba de reconocimiento de palabras monosilábicas para cada una de las condiciones de intervención
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificaciones cualitativas sobre naturalidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas
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Las señales de sonido se calificarán en términos de naturalidad en una escala de 0 a 100 en incrementos de 1 para cada condición de intervención
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas
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Valoraciones cualitativas sobre el volumen
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas
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Las señales sonoras se evaluarán en términos de sonoridad percibida en una escala del 1 al 5 en incrementos de 1 para cada condición de intervención
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas
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Valoraciones cualitativas sobre la calidad de la propia voz
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas
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La propia voz será evaluada en términos de molestia percibida en una escala del 1 al 5, en incrementos de 1 para cada condición de intervención
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josephine Hollenbach, Sonova AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Pérdida de la audición
- Equipos y suministros
- Equipos y suministros eléctricos
- Dispositivos electrónicos portátiles
- Ayudas sensoriales
- Audífonos
Otros números de identificación del estudio
- SRF-35145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .