Egyenetlen táplálkozás és életmód, mint gyulladásos bélbetegség kiváltó okai serdülőknél és felnőtteknél (UNITA)
Egyenetlen táplálkozás és életmód, mint IBD kiváltó okok serdülőknél és felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja először is, hogy feltérképezze a fiatal IBD-betegek (18-35 év) életminőségét és pszichoszexuális egészségét, másodszor, hogy megvizsgálja, milyen kezelési hatást hozhat egy megváltoztatott étrend, harmadszor pedig, hogy megvizsgálja, hogy a fizikai aktivitás és a testösszetétel összefüggésbe hozható-e a betegség aktivitásával.
A kutatók egy mediterrán étrenden alapuló, mesterséges adalékanyagok nélküli természetes élelmiszert szeretnének használni annak értékelésére, hogy milyen hatással van a betegség aktivitásának mértékére a szokásos klinikai paraméterek, például a tünetkép és a laboreredmények – beleértve a kalprotektint (székletmintákban) – elemzésén keresztül, de főként a bélmikrobiota és a vérben található bakteriális DNS mint az emésztőrendszeri egészség markereinek elemzésével.
A fizikai aktivitás lehetséges kezelési mód lehet. Az aktivitáskarkötők önkéntes egyensúly (szívritmus-variabilitás) és alvásminőség elemzésével való kombinálásával, a tünetterhelés és gyulladásos aktivitás vizsgálatával új, értékes ismeretek szerezhetők.
Összefüggéseket mutattak ki az aktív IBD, depresszió, stressz, fáradtság, életminőség és szexuális funkció között mind nőknél, mind férfiaknál. Ezért fontos megvizsgálni a fiatal IBD-betegek pszichoszexuális egészségét és életminőségét, valamint a beavatkozás hatásait kérdőívek és kvalitatív interjúk segítségével is értékelni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Klas Sjöberg, Adj professor
- Telefonszám: +46 +46 40 33 61 61
- E-mail: klas.sjoberg@med.lu.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vedrana Vejzovic, Associate professor
- Telefonszám: +46 +46 40 665 74 46
- E-mail: vedrana.vejzovic@mau.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malmo, Svédország, 21428
- Toborzás
- Skane University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Klas Sjöberg, Adj professor
- Telefonszám: +46 40336161
- E-mail: klas.sjoberg@med.lu.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Vedrana Vejzovic, Associate professor
- Telefonszám: +46 40-665 74 46
- E-mail: vedrana.vejzovic@mau.se
-
Kutatásvezető:
- Klas Sjöberg, Adj professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- IBD, azaz Crohn-kór vagy colitis ulcerosa
- Mérsékelten aktív betegség (kalprotektin 200-600)
Kizárási kritériumok:
- Csak proctitis
- Inaktív betegség
- Súlyos fellángolás, amely kórházi kezelést igényel
- Tervezett kezelésmódosítás
- Antibiotikum kezelés az elmúlt hónapban
- Terhesség
- Svéd nyelv megértésének képtelensége
- Multimorbiditás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport
Intervenció, ahol mindenki saját kontrolljaként szolgál
|
Intervenció egy mediterrán diétához hasonló, úgynevezett "Nordiet" étrenddel négy hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiális összetétel
Időkeret: Négy hét
|
A bélmikrobiota kezdetben és négy hét után kerül elemzésre.
Az étrend egészségfejlesztő hatását a teljes baktériumgenom fajszintű elemzésével becsülik meg.
Ezután a baktériumösszetételt a hasznos vagy káros baktériumok jelenléte szempontjából elemzik.
A mikrobiota összetettsége miatt nem lehetséges meghatározni bármilyen konkrét értéket, amelyet el kellene érni.
|
Négy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegség aktivitás
Időkeret: Négy hét
|
Laboratóriumi adatok: Kalprotektin (mg/kg); az alacsonyabb szint jobb. |
Négy hét
|
|
Betegség aktivitás
Időkeret: Négy hét
|
Kérdőívek: Harvey-Bradshaw Index (ulcerativ colitis). Az alacsonyabb szintek az alacsonyabb betegségaktivitásnak felelnek meg. |
Négy hét
|
|
Betegségaktivitás
Időkeret: Négy hét
|
Kérdőívek: CDAI (Crohn-betegség aktivitási index). |
Négy hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásminőség
Időkeret: Négy hét.
|
Az aktivitáskarkötőket az alvásminőség mérésére fogják használni: Ez egy olyan értéken alapul, amely az elalvási idő (perc, rövidebb jobb), az ébredések száma (kevesebb jobb) és az éjszakai REM-alvás mennyisége (perc, több jobb) kombinációja.
Nem célszerű határértéket meghatározni.
Egyéni, és mind az abszolút eredményen, mind a relatív változáson kell alapulnia.
|
Négy hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Vedrana Vejzovic, Associate professor, Malmö University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-01188-01 UNITA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .