Epätasainen ravitsemus ja elämäntapa IBD:n laukaisijoina nuorilla ja aikuisilla (UNITA)
Epätasapainoinen ravitsemus ja elämäntapa IBD:n laukaisevana tekijänä nuorilla ja aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Projektin tavoitteena on ensinnäkin kartoittaa nuorten IBD-potilaiden (18–35-vuotiaat) elämänlaatua ja psykoseksuaalista terveyttä, toiseksi tutkia, minkä hoidollisen vaikutuksen muutettu ruokavalio voi tuoda, ja kolmanneksi tutkia, voidaanko fyysistä aktiivisuutta ja kehon koostumusta liittää sairauden aktiivisuuteen.
Tutkijat haluavat käyttää luonnollista Välimeren ruokavalioon perustuvaa ruokaa ilman keinotekoisia lisäaineita arvioidakseen vaikutusta sairauden aktiivisuuden asteeseen analysoimalla tavanomaisia kliinisiä parametreja, kuten oirekuvaa ja laboratoriotutkimuksia mukaan lukien kalprotektiini (ulostenäytteissä), mutta pääasiassa suoliston mikrobiston ja bakteeri-DNA:n analyysiä veressä suoliston terveyden merkkinä.
Fyysinen aktiivisuus voi olla mahdollinen hoitomuoto. Yhdistämällä aktiivisuusrannekkeet autonomisen tasapainon (syketaajuuden vaihtelu) ja unen laadun analyysiin sekä oirekuormituksen ja tulehdusaktiivisuuden tutkimuksiin voidaan saada uutta arvokasta tietoa.
IBD:n aktiivisuuden, masennuksen, stressin, väsymyksen, elämänlaadun ja seksuaalitoimintojen välillä on osoitettu yhteyksiä sekä naisilla että miehillä. On siksi tärkeää tutkia nuorten IBD-potilaiden psykoseksuaalista terveyttä ja elämänlaatua sekä arvioida interventioiden vaikutuksia kyselylomakkeiden ja laadullisten haastattelujen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Klas Sjöberg, Adj professor
- Puhelinnumero: +46 +46 40 33 61 61
- Sähköposti: klas.sjoberg@med.lu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vedrana Vejzovic, Associate professor
- Puhelinnumero: +46 +46 40 665 74 46
- Sähköposti: vedrana.vejzovic@mau.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmo, Ruotsi, 21428
- Rekrytointi
- Skane University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Klas Sjöberg, Adj professor
- Puhelinnumero: +46 40336161
- Sähköposti: klas.sjoberg@med.lu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Vedrana Vejzovic, Associate professor
- Puhelinnumero: +46 40-665 74 46
- Sähköposti: vedrana.vejzovic@mau.se
-
Päätutkija:
- Klas Sjöberg, Adj professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- IBD, eli Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
- Kohtalaisen aktiivinen tauti (kalprotektiini 200-600)
Poisjättökriteerit:
- Pelkkä proktiitti
- Epäaktiivinen tauti
- Vakava paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa
- Suunniteltu hoidon muutos
- Antibioottihoidon saaminen viimeisen kuukauden aikana
- Raskaus
- Kyvyttömyys ymmärtää ruotsia
- Monisairastavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio, jossa jokainen toimii omana kontrollinaan
|
Interventio Välimeren kaltaisella ruokavaliolla, niin kutsutulla "Nordietillä" neljän viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiyhteisön koostumus
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Suoliston mikrobistoa analysoidaan alussa ja neljän viikon jälkeen.
Ruokavalion terveyttä edistävää vaikutusta arvioidaan analysoimalla kokonaisbakteerigenomi lajitasolle saakka.
Bakteerikoostumusta analysoidaan sitten hyödyllisten tai haitallisten bakteerien esiintymisen suhteen.
Mikrobiston monimutkaisuuden vuoksi ei ole mahdollista määrittää mitään tiettyä arvoa, joka tulisi saavuttaa.
|
Neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairausaktiivisuus
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Laboratoriotiedot: Kalprotektiini (mg/kg); alempi taso on parempi. |
Neljä viikkoa
|
|
Sairauden aktiivisuus
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Kyselylomakkeet: Harvey-Bradshaw -indeksi (haavainen paksusuolentulehdus). Alhaisemmat arvot vastaavat alhaisempaa sairauden aktiivisuutta. |
Neljä viikkoa
|
|
Sairausaktiivisuus
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Kyselylomakkeet: CDAI (Crohnin taudin aktiivisuusindeksi). Alemmat tasot vastaavat alhaisempaa taudin aktiivisuutta. |
Neljä viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Neljä viikkoa.
|
Aktiviteettirannekkeita käytetään unen laadun mittaamiseen: Tämä perustuu arvoon, joka on yhdistelmä nukahtamiseen kuluvaa aikaa (minuutteina, lyhyempi on parempi), heräämisten määrää (vähemmän on parempi) ja REM-unen määrää yön aikana (minuutteina, enemmän on parempi).
Leikkaustaso ei ole sovellettavissa.
Se on yksilöllinen ja sen on perustuttava sekä absoluuttiseen tulokseen että suhteelliseen muutokseen.
|
Neljä viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vedrana Vejzovic, Associate professor, Malmö University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-01188-01 UNITA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .