Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onevenwichtige voeding en levensstijl als IBD-triggers bij adolescenten en volwassenen (UNITA)

28 april 2026 bijgewerkt door: Region Skane

Onevenwichtige Voeding en Levensstijl als IBD-triggers bij Adolescenten en Volwassenen

De doelen van de studie zijn 1. het effect op dysbiose, permeabiliteit en inflammatoire activiteit te bepalen na toediening van een Mediterraan dieet (een Noord-Europees equivalent, "Nordiet"), 2. levensstijlgerelateerde factoren te onderzoeken, zoals lichaamsbeweging, psychoseksuele gezondheid en kwaliteit van leven en hun relatie tot de ziekteactiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het project beoogt, ten eerste, de kwaliteit van leven en de psychoseksuele gezondheid van jonge IBD-patiënten (18-35 jaar) in kaart te brengen, ten tweede, te onderzoeken welk behandeleffect een gewijzigd dieet kan brengen, en ten derde, te onderzoeken of fysieke activiteit en lichaamssamenstelling gerelateerd kunnen worden aan ziekteactiviteit.

De onderzoekers willen een natuurlijk voedingsmiddel op basis van het Mediterrane dieet zonder kunstmatige toevoegingen gebruiken om het effect op de mate van ziekteactiviteit te evalueren door analyse van gebruikelijke klinische parameters zoals symptomenbeeld en labwerk, waaronder calprotectine (in ontlastingsmonsters), maar vooral analyse van de darmmicrobiota en bacterieel DNA in het bloed als marker voor darmgezondheid.

Fysieke activiteit kan een mogelijke behandeling zijn. Door activiteitsarmbanden te combineren met analyse van autonome balans (hartslagvariabiliteit) en slaapkwaliteit, onderzoeken van symptoomlast en inflammatoire activiteit, kan nieuwe waardevolle kennis worden verkregen.

Er zijn verbanden aangetoond tussen actieve IBD, depressie, stress, vermoeidheid, kwaliteit van leven en seksuele functie bij zowel vrouwen als mannen. Het is daarom belangrijk om de psychoseksuele gezondheid en kwaliteit van leven onder jongeren met IBD te onderzoeken en ook de effecten van interventie te evalueren door middel van vragenlijsten en kwalitatieve interviews.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Malmo, Zweden, 21428
        • Werving
        • Skane University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Klas Sjöberg, Adj professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IBD, d.w.z. ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  • Matig actieve ziekte (calprotectine 200-600)

Exclusiecriteria:

  • Alleen proctitis
  • Inactieve ziekte
  • Ernstige opvlamming die ziekenhuisopname vereist
  • Geplande behandelingwijziging
  • Antibioticabehandeling in de afgelopen maand
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om Zweeds te begrijpen
  • Multimorbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Interventie waarbij iedereen als zijn eigen controle dient
Voedingssupplement: Nordiet
Interventie met een mediterraan dieet, het zogenaamde "Nordiet", gedurende vier weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiële samenstelling
Tijdsspanne: Vier weken
De darmmicrobiota zal worden geanalyseerd bij aanvang en na vier weken. De gezondheidsbevorderende werking van het dieet zal worden geschat door analyse van het totale bacteriële genoom tot op soortniveau. De bacteriële samenstelling zal vervolgens worden geanalyseerd met betrekking tot de aanwezigheid van gunstige of schadelijke bacteriën. Vanwege de complexiteit van de microbiota is het niet mogelijk om een specifieke waarde te noemen die bereikt zou moeten worden.
Vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Vier weken

Laboratoriumgegevens:

Calprotectine (mg/kg); lager niveau is beter.
Vier weken
Ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Vier weken

Vragenlijsten:

Harvey-Bradshaw-index (colitis ulcerosa). Lagere niveaus komen overeen met lagere ziekteactiviteit.
Vier weken
Ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Vier weken

Vragenlijsten:

CDAI (Crohn's Disease Activity Index). Lagere niveaus komen overeen met lagere ziekteactiviteit.
Vier weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Vier weken.
Activity bracelets zullen worden gebruikt voor metingen van slaapkwaliteit: Dit is gebaseerd op een waarde die een combinatie is van de tijd tot slaaponset (minuten, korter is beter), het aantal nachtelijke ontwakingen (minder is beter) en de hoeveelheid REM-slaap gedurende de nacht (minuten, meer is beter). Een afkapwaarde is niet geschikt. Het is individueel en moet worden gebaseerd op zowel de absolute uitkomst als de relatieve verandering.
Vier weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Medewerkers

Lund University
Linkoeping University
Malmö University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vedrana Vejzovic, Associate professor, Malmö University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-01188-01 UNITA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Data op groepsniveau kan op verzoek worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 februari 2026 - 31 december 2029

IPD-toegangscriteria voor delen

Om onderzoekssamenwerking tot stand te brengen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren