Nutrição Desequilibrada e Estilo de Vida como Desencadeadores de DII em Adolescentes e Adultos (UNITA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto tem como objetivos, em primeiro lugar, mapear a qualidade de vida e a saúde psicosexual de jovens pacientes com DII (18-35 anos), em segundo lugar, investigar que efeito de tratamento uma dieta alterada pode trazer, e em terceiro lugar, investigar se a atividade física e a composição corporal podem estar relacionadas com a atividade da doença.
Os investigadores pretendem utilizar um alimento natural baseado na dieta mediterrânica, sem aditivos artificiais, para avaliar o efeito no grau de atividade da doença através da análise de parâmetros clínicos habituais, como o quadro sintomático e análises laboratoriais, incluindo a calprotectina (em amostras de fezes), mas principalmente através da análise da microbiota intestinal e do ADN bacteriano no sangue como marcadores da saúde intestinal.
A atividade física pode ser um possível tratamento. Ao combinar pulseiras de atividade com a análise do equilíbrio autonómico (variabilidade da frequência cardíaca) e da qualidade do sono, exames da carga sintomática e da atividade inflamatória, pode obter-se um novo conhecimento valioso.
Foram demonstradas associações entre a DII ativa, a depressão, o stresse, a fadiga, a qualidade de vida e a função sexual, tanto em mulheres como em homens. É, portanto, importante investigar a saúde psicosexual e a qualidade de vida entre os jovens com DII e também avaliar os efeitos da intervenção através de questionários e entrevistas qualitativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Klas Sjöberg, Adj professor
- Número de telefone: +46 +46 40 33 61 61
- E-mail: klas.sjoberg@med.lu.se
Estude backup de contato
- Nome: Vedrana Vejzovic, Associate professor
- Número de telefone: +46 +46 40 665 74 46
- E-mail: vedrana.vejzovic@mau.se
Locais de estudo
-
-
-
Malmo, Suécia, 21428
- Recrutamento
- Skane University Hospital
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Contato:
- Klas Sjöberg, Adj professor
- Número de telefone: +46 40336161
- E-mail: klas.sjoberg@med.lu.se
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Contato:
- Vedrana Vejzovic, Associate professor
- Número de telefone: +46 40-665 74 46
- E-mail: vedrana.vejzovic@mau.se
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Investigador principal:
- Klas Sjöberg, Adj professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- DII, ou seja, doença de Crohn ou colite ulcerosa
- Doença moderadamente ativa (calprotectina 200-600)
Critérios de Exclusão:
- Apenas proctite
- Doença inativa
- Surto grave que necessite de internamento
- Alteração planeada do tratamento
- Tratamento com antibióticos no último mês
- Gravidez
- Incapacidade de compreender sueco
- Multimorbilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Intervenção em que cada pessoa serve como seu próprio controlo
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Intervenção com uma dieta semelhante à mediterrânica, a chamada "Nordiet" durante quatro semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição microbiana
Prazo: Quatro semanas
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A microbiota intestinal será analisada no início e após quatro semanas.
O efeito promotor de saúde da dieta será estimado através da análise do genoma bacteriano total até ao nível das espécies.
A composição bacteriana será então analisada em relação à presença de bactérias benéficas ou nocivas.
Com base na complexidade da microbiota, não é possível indicar qualquer valor específico que deva ser alcançado.
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Quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade da doença
Prazo: Quatro semanas
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Dados laboratoriais: Calprotectina (mg/kg); nível mais baixo é melhor. |
Quatro semanas
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Atividade da doença
Prazo: Quatro semanas
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Questionários: Índice de Harvey-Bradshaw (colite ulcerosa). Níveis mais baixos estão de acordo com menor atividade da doença. |
Quatro semanas
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Atividade da doença
Prazo: Quatro semanas
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Questionários: CDAI (Índice de Atividade da Doença de Crohn). Níveis mais baixos estão de acordo com uma menor atividade da doença. |
Quatro semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono
Prazo: Quatro semanas.
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Serão utilizadas pulseiras de atividade para medições da qualidade do sono: Isto baseia-se num valor que é uma combinação do tempo para início do sono (minutos, mais curto é melhor), do número de despertares (menos é melhor) e da quantidade de sono REM durante a noite (minutos, mais é melhor).
Um nível de corte não é apropriado.
É individual e deve basear-se tanto no resultado absoluto como na mudança relativa.
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Quatro semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vedrana Vejzovic, Associate professor, Malmö University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-01188-01 UNITA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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