Nutrition déséquilibrée et mode de vie comme déclencheurs des MICI chez les adolescents et les adultes (UNITA)
Déséquilibre Nutritionnel et Mode de Vie comme Déclencheurs de MII chez les Adolescents et les Adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet vise, premièrement, à cartographier la qualité de vie et la santé psychosexuelle des jeunes patients atteints de MII (18-35 ans), deuxièmement, à étudier l'effet thérapeutique qu'un changement de régime alimentaire peut apporter, et troisièmement, à examiner si l'activité physique et la composition corporelle peuvent être liées à l'activité de la maladie.
Les investigateurs souhaitent utiliser une alimentation naturelle basée sur le régime méditerranéen sans additifs artificiels pour évaluer l'effet sur le degré d'activité de la maladie à travers l'analyse des paramètres cliniques habituels tels que le tableau des symptômes et les examens de laboratoire incluant la calprotectine (dans les échantillons de selles) mais principalement l'analyse du microbiote intestinal et de l'ADN bactérien dans le sang comme marqueur de la santé intestinale.
L'activité physique peut être un traitement possible. En combinant des bracelets d'activité avec l'analyse de l'équilibre autonome (variabilité de la fréquence cardiaque) et de la qualité du sommeil, les examens de la charge symptomatique et de l'activité inflammatoire, de nouvelles connaissances précieuses peuvent être obtenues.
Des associations ont été démontrées entre la MII active, la dépression, le stress, la fatigue, la qualité de vie et la fonction sexuelle chez les femmes comme chez les hommes. Il est donc important d'étudier la santé psychosexuelle et la qualité de vie chez les jeunes atteints de MII et d'évaluer également les effets de l'intervention par des questionnaires et des entretiens qualitatifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Klas Sjöberg, Adj professor
- Numéro de téléphone: +46 +46 40 33 61 61
- E-mail: klas.sjoberg@med.lu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vedrana Vejzovic, Associate professor
- Numéro de téléphone: +46 +46 40 665 74 46
- E-mail: vedrana.vejzovic@mau.se
Lieux d'étude
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Malmo, Suède, 21428
- Recrutement
- Skane University Hospital
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Contact:
- Klas Sjöberg, Adj professor
- Numéro de téléphone: +46 40336161
- E-mail: klas.sjoberg@med.lu.se
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Contact:
- Vedrana Vejzovic, Associate professor
- Numéro de téléphone: +46 40-665 74 46
- E-mail: vedrana.vejzovic@mau.se
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Chercheur principal:
- Klas Sjöberg, Adj professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI), c'est-à-dire maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique
- Maladie modérément active (calprotectine 200-600)
Critères d'exclusion :
- Proctite seule
- Maladie inactive
- Poussée sévère nécessitant une hospitalisation
- Changement de traitement prévu
- Traitement antibiotique au cours du dernier mois
- Grossesse
- Incapacité à comprendre le suédois
- Multimorbidité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention où chaque participant sert de son propre témoin
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Intervention avec un régime de type méditerranéen, appelé "Nordiet", pendant quatre semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition microbienne
Délai: Quatre semaines
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Le microbiote intestinal sera analysé au début et après quatre semaines.
L'effet bénéfique du régime sur la santé sera estimé par l'analyse du génome bactérien total jusqu'au niveau des espèces.
La composition bactérienne sera ensuite analysée en ce qui concerne la présence de bactéries bénéfiques ou nocives.
En raison de la complexité du microbiote, il n'est pas possible de spécifier une valeur particulière à atteindre.
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Quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité de la maladie
Délai: Quatre semaines
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Données de laboratoire : Calprotectine (mg/kg) ; un niveau inférieur est préférable. |
Quatre semaines
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Activité de la maladie
Délai: Quatre semaines
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Questionnaires : Indice de Harvey-Bradshaw (colite ulcéreuse). Les niveaux inférieurs correspondent à une activité moindre de la maladie. |
Quatre semaines
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Activité de la maladie
Délai: Quatre semaines
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Questionnaires : CDAI (Indice d'activité de la maladie de Crohn). Des niveaux inférieurs correspondent à une activité moindre de la maladie. |
Quatre semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil
Délai: Quatre semaines.
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Des bracelets d'activité seront utilisés pour mesurer la qualité du sommeil : cela est basé sur une valeur qui combine le temps d'endormissement (en minutes, plus court est mieux), le nombre de réveils (moins nombreux est mieux) et la quantité de sommeil paradoxal pendant la nuit (en minutes, plus élevée est mieux).
Un seuil de coupure n'est pas approprié.
Cela est individuel et doit être basé à la fois sur le résultat absolu et le changement relatif.
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Quatre semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vedrana Vejzovic, Associate professor, Malmö University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-01188-01 UNITA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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