Ojämn näring och livsstil som IBD-utlösare hos ungdomar och vuxna (UNITA)
Ojämn kost och livsstil som IBD-utlösare hos ungdomar och vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektet syftar för det första till att kartlägga livskvalitet och psykosexuell hälsa hos unga patienter med IBD (18-35 år), för det andra att undersöka vilken behandlingseffekt en förändrad kost kan ge, och för det tredje att undersöka om fysisk aktivitet och kroppssammansättning kan relateras till sjukdomsaktivitet.
Forskarna vill använda en naturlig kost baserad på medelhavskosten utan konstgjorda tillsatser för att utvärdera effekten på graden av sjukdomsaktivitet genom analys av vanliga kliniska parametrar som symtombild och laboratoriearbete inklusive kalprotektin (i stolprov) men huvudsakligen analys av tarmmikrobiota och bakterie-DNA i blodet som en markör för tarmhälsa.
Fysisk aktivitet kan vara en möjlig behandling. Genom att kombinera aktivitetsarmband med analys av autonom balans (hjärtfrekvensvariabilitet) och sömnkvalitet, undersökningar av symtombörda och inflammatorisk aktivitet, kan ny värdefull kunskap erhållas.
Samband har påvisats mellan aktiv IBD, depression, stress, utmattning, livskvalitet och sexuell funktion hos både kvinnor och män. Det är därför viktigt att undersöka psykosexuell hälsa och livskvalitet bland ungdomar med IBD och också utvärdera effekterna av intervention genom enkäter och kvalitativa intervjuer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Klas Sjöberg, Adj professor
- Telefonnummer: +46 +46 40 33 61 61
- E-post: klas.sjoberg@med.lu.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vedrana Vejzovic, Associate professor
- Telefonnummer: +46 +46 40 665 74 46
- E-post: vedrana.vejzovic@mau.se
Studieorter
-
-
-
Malmo, Sverige, 21428
- Rekrytering
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Klas Sjöberg, Adj professor
- Telefonnummer: +46 40336161
- E-post: klas.sjoberg@med.lu.se
-
Kontakt:
- Vedrana Vejzovic, Associate professor
- Telefonnummer: +46 40-665 74 46
- E-post: vedrana.vejzovic@mau.se
-
Huvudutredare:
- Klas Sjöberg, Adj professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IBD, dvs. Mb Crohn eller ulcerös kolit
- Måttligt aktiv sjukdom (kalprotektin 200-600)
Exklusionskriterier:
- Endast proktit
- Inaktiv sjukdom
- Kraftig uppblossning som kräver slutenvård
- Planerad behandlingsförändring
- Antibiotikabehandling under den senaste månaden
- Graviditet
- Oförmåga att förstå svenska
- Multimorbiditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Intervention där var och en fungerar som sin egen kontroll
|
Intervention med en medelhavsliknande kost, den så kallade "Nordiet", under fyra veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiell sammansättning
Tidsram: Fyra veckor
|
Tarmfloran kommer att analyseras vid start och efter fyra veckor.
Den hälsofrämjande effekten av dieten kommer att uppskattas med analys av det totala bakteriegenomet ner på artsnivå.
Den bakteriella sammansättningen kommer sedan att analyseras med avseende på förekomst av fördelaktiga eller skadliga bakterier.
Baserat på komplexiteten i mikrobiotan är det inte möjligt att ange något specifikt värde som bör uppnås.
|
Fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: Fyra veckor
|
Laboratoriedata: Kalprotektin (mg/kg); lägre nivå är bättre. |
Fyra veckor
|
|
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: Fyra veckor
|
Frageformulär: Harvey-Bradshaw Index (ulcerös kolit). Lägre nivåer överensstämmer med lägre sjukdomsaktivitet. |
Fyra veckor
|
|
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: Fyra veckor
|
Frageformulär: CDAI (Crohns sjukdomsaktivitetsindex). Lägre nivåer överensstämmer med lägre sjukdomsaktivitet. |
Fyra veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Fyra veckor.
|
Aktivitetsarmband kommer att användas för mätningar av sömnkvalitet: Detta baseras på ett värde som är en kombination av tid för insomning (minuter, kortare är bättre), antalet uppvaknanden (färre är bättre) och mängden REM-sömn under natten (minuter, mer är bättre).
En gränsnivå är inte lämplig.
Det är individuellt och måste baseras både på absolut resultat och relativ förändring.
|
Fyra veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Vedrana Vejzovic, Associate professor, Malmö University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-01188-01 UNITA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .