青少年和成人中，不均衡的营养和生活方式作为IBD的诱因 (UNITA)
2026年4月28日 更新者：Region Skane
青少年和成人中IBD的触发因素：不均衡营养与生活方式
本研究的目标是：1. 确定地中海式饮食（北欧等效饮食“Nordiet”）对菌群失调、肠道通透性和炎症活动的影响；2. 调查生活方式相关因素，如运动、心理性健康和生活质量，及其与疾病活动的关系。
研究概览
详细说明
该项目旨在，首先，绘制年轻IBD患者（18-35岁）的生活质量和心理性健康图，其次，研究改变饮食可能带来的治疗效果，第三，研究身体活动和身体组成是否与疾病活动性相关。
研究人员希望使用基于地中海饮食的天然食物，不含人工添加剂，通过分析常规临床参数（如症状表现和实验室检查，包括钙卫蛋白（在粪便样本中））来评估对疾病活动程度的影响，但主要是分析肠道微生物群和血液中的细菌DNA作为肠道健康的标志物。
身体活动可能是一种潜在的治疗方法。通过结合活动手环与自主神经平衡（心率变异性）和睡眠质量的分析，以及症状负担和炎症活动的检查，可以获得新的有价值的知识。
已有研究表明，活动性IBD与抑郁、压力、疲劳、生活质量和性功能在女性和男性中均存在关联。因此，调查年轻IBD患者的心理性健康和生活质量，并通过问卷和定性访谈评估干预效果，是非常重要的。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Klas Sjöberg, Adj professor
- 电话号码：+46 +46 40 33 61 61
- 邮箱：klas.sjoberg@med.lu.se
研究联系人备份
- 姓名：Vedrana Vejzovic, Associate professor
- 电话号码：+46 +46 40 665 74 46
- 邮箱：vedrana.vejzovic@mau.se
学习地点
-
-
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Malmo、瑞典、21428
- 招聘中
- Skane University Hospital
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接触：
- Klas Sjöberg, Adj professor
- 电话号码：+46 40336161
- 邮箱：klas.sjoberg@med.lu.se
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接触：
- Vedrana Vejzovic, Associate professor
- 电话号码：+46 40-665 74 46
- 邮箱：vedrana.vejzovic@mau.se
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首席研究员：
- Klas Sjöberg, Adj professor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 炎症性肠病（IBD），即克罗恩病或溃疡性结肠炎
- 中度活动性疾病（钙卫蛋白200-600）
排除标准：
- 单纯性直肠炎
- 非活动性疾病
- 需要住院治疗的严重急性发作
- 计划改变治疗方案
- 过去一个月内接受过抗生素治疗
- 妊娠期
- 无法理解瑞典语
- 多种合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
干预措施中每位参与者均作为自身对照
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采用类似地中海饮食的干预措施，即所谓的“Nordiet”饮食，为期四周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物组成
大体时间：四周
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将在试验开始时和四周后分析肠道菌群。
将通过分析总细菌基因组直至物种水平来评估饮食对健康的促进作用。
随后将分析细菌组成，重点关注有益或有害细菌的存在情况。
鉴于菌群复杂性，无法设定任何应达到的具体数值。
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四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病活动度
大体时间：四周
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实验室数据： 钙卫蛋白（毫克/千克）；数值越低越好。 |
四周
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疾病活动度
大体时间：四周
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问卷： Harvey-Bradshaw指数（溃疡性结肠炎）。 较低的数值与较低的疾病活动度一致。 |
四周
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疾病活动度
大体时间：四周
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问卷： CDAI（克罗恩病活动指数）。较低水平对应较低疾病活动度。 |
四周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠质量
大体时间：四周。
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活动手环将用于测量睡眠质量：这是基于一个综合数值，该数值结合了入睡时间（分钟，越短越好）、夜间觉醒次数（越少越好）以及夜间快速眼动睡眠时长（分钟，越多越好）。
设定固定阈值并不合适。
这是个体化的，必须同时基于绝对结果和相对变化来评估。
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四周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Vedrana Vejzovic, Associate professor、Malmö University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月28日
初级完成 (估计的)
2029年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月30日
首次发布 (实际的)
2026年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025-01188-01 UNITA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
群体层面的数据可根据要求提供。
IPD 共享时间框架
2026年02月01日 - 2029年12月31日
IPD 共享访问标准
为了建立研究合作。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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