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Ungleichmäßige Ernährung und Lebensstil als IBD-Auslöser bei Jugendlichen und Erwachsenen (UNITA)

28. April 2026 aktualisiert von: Region Skane
Die Ziele der Studie sind 1. die Bestimmung der Auswirkungen auf Dysbiose, Permeabilität und entzündliche Aktivität nach der Einnahme einer mediterranen ähnlichen Diät (ein nordisches Äquivalent, „Nordiet“), 2. die Untersuchung lebensstilbezogener Faktoren wie Bewegung, psychosexuelle Gesundheit und Lebensqualität sowie deren Beziehung zur Krankheitsaktivität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt zielt erstens darauf ab, die Lebensqualität und die psychosexuelle Gesundheit junger IBD-Patienten (18-35 Jahre) zu erfassen, zweitens zu untersuchen, welche Behandlungswirkung eine veränderte Ernährung bringen kann, und drittens zu untersuchen, ob körperliche Aktivität und Körperzusammensetzung mit der Krankheitsaktivität in Beziehung gesetzt werden können.

Die Untersuchenden möchten eine natürliche, auf mediterraner Ernährung basierende Nahrung ohne künstliche Zusätze verwenden, um die Wirkung auf den Grad der Krankheitsaktivität durch Analyse üblicher klinischer Parameter wie Symptombild und Laborarbeiten einschließlich Calprotectin (in Stuhlproben) zu bewerten, aber hauptsächlich durch Analyse der Darmmikrobiota und bakterieller DNA im Blut als Marker für die Darmgesundheit.

Körperliche Aktivität kann eine mögliche Behandlung sein. Durch die Kombination von Aktivitätsarmbändern mit Analyse des autonomen Gleichgewichts (Herzfrequenzvariabilität) und Schlafqualität sowie Untersuchungen der Symptombelastung und Entzündungsaktivität können neue wertvolle Erkenntnisse gewonnen werden.

Zusammenhänge wurden zwischen aktiver IBD, Depression, Stress, Müdigkeit, Lebensqualität und Sexualfunktion sowohl bei Frauen als auch bei Männern nachgewiesen. Daher ist es wichtig, die psychosexuelle Gesundheit und Lebensqualität bei jungen Menschen mit IBD zu untersuchen und auch die Auswirkungen von Interventionen durch Fragebögen und qualitative Interviews zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Malmo, Schweden, 21428
        • Rekrutierung
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Klas Sjöberg, Adj professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CED, d.h. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Mäßig aktive Erkrankung (Calprotectin 200-600)

Ausschlusskriterien:

  • Alleinig Proktitis
  • Inaktive Erkrankung
  • Schwerer Schub mit stationärer Behandlungsnotwendigkeit
  • Geplanter Therapiewechsel
  • Antibiotika-Behandlung im letzten Monat
  • Schwangerschaft
  • Unvermögen, Schwedisch zu verstehen
  • Multimorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Intervention, bei der jede Person als eigene Kontrolle dient
Nahrungsergänzungsmittel: Nordiet
Intervention mit einer mediterranen Ernährung, der sogenannten "Nordiet", über vier Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Zusammensetzung
Zeitfenster: Vier Wochen
Die Darmmikrobiota wird zu Beginn und nach vier Wochen analysiert. Die gesundheitsfördernde Wirkung der Diät wird durch Analyse des gesamten bakteriellen Genoms bis auf Speziesebene geschätzt. Die bakterielle Zusammensetzung wird dann hinsichtlich des Vorhandenseins von nützlichen oder schädlichen Bakterien analysiert. Aufgrund der Komplexität der Mikrobiota ist es nicht möglich, einen bestimmten Wert anzugeben, der erreicht werden sollte.
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Vier Wochen

Laborwerte:

Calprotectin (mg/kg); niedrigerer Wert ist besser.
Vier Wochen
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Vier Wochen

Fragebögen:

Harvey-Bradshaw-Index (Colitis ulcerosa). Niedrigere Werte entsprechen einer geringeren Krankheitsaktivität.
Vier Wochen
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Vier Wochen

Fragebögen:

CDAI (Crohn's Disease Activity Index). Niedrigere Werte entsprechen einer geringeren Krankheitsaktivität.
Vier Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Vier Wochen.
Aktivitätsarmbänder werden für Messungen der Schlafqualität verwendet: Dies basiert auf einem Wert, der eine Kombination aus der Einschlafzeit (Minuten, kürzer ist besser), der Anzahl der Aufwachvorgänge (weniger ist besser) und der Menge des REM-Schlafs während der Nacht (Minuten, mehr ist besser) ist. Ein Grenzwert ist nicht angemessen. Es ist individuell und muss sowohl auf dem absoluten Ergebnis als auch auf der relativen Veränderung basieren.
Vier Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Mitarbeiter

Lund University
Linkoeping University
Malmö University

Ermittler

  • Studienleiter: Vedrana Vejzovic, Associate professor, Malmö University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-01188-01 UNITA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Gruppenebene können auf Anfrage bereitgestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

01. Feb. 2026 - 31. Dez. 2029

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um eine Forschungskooperation aufzubauen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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