Nutrición Desequilibrada y Estilo de Vida como Desencadenantes de la EII en Adolescentes y Adultos (UNITA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto tiene como objetivos, en primer lugar, mapear la calidad de vida y la salud psicosexual de los jóvenes pacientes con EII (18-35 años), en segundo lugar, investigar qué efecto terapéutico puede aportar un cambio en la dieta, y en tercer lugar, investigar si la actividad física y la composición corporal pueden estar relacionadas con la actividad de la enfermedad.
Los investigadores quieren utilizar un alimento natural basado en la dieta mediterránea sin aditivos artificiales para evaluar el efecto en el grado de actividad de la enfermedad mediante el análisis de parámetros clínicos habituales como el cuadro sintomático y el trabajo de laboratorio, incluida la calprotectina (en muestras de heces), pero principalmente mediante el análisis de la microbiota intestinal y el ADN bacteriano en la sangre como marcador de la salud intestinal.
La actividad física puede ser un posible tratamiento. Combinando pulseras de actividad con análisis del equilibrio autonómico (variabilidad de la frecuencia cardíaca) y la calidad del sueño, exámenes de la carga sintomática y la actividad inflamatoria, se puede obtener un nuevo conocimiento valioso.
Se han demostrado asociaciones entre la EII activa, la depresión, el estrés, la fatiga, la calidad de vida y la función sexual tanto en mujeres como en hombres. Por lo tanto, es importante investigar la salud psicosexual y la calidad de vida entre los jóvenes con EII y también evaluar los efectos de la intervención mediante cuestionarios y entrevistas cualitativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Klas Sjöberg, Adj professor
- Número de teléfono: +46 +46 40 33 61 61
- Correo electrónico: klas.sjoberg@med.lu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vedrana Vejzovic, Associate professor
- Número de teléfono: +46 +46 40 665 74 46
- Correo electrónico: vedrana.vejzovic@mau.se
Ubicaciones de estudio
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-
Malmo, Suecia, 21428
- Reclutamiento
- Skane University Hospital
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Contacto:
- Klas Sjöberg, Adj professor
- Número de teléfono: +46 40336161
- Correo electrónico: klas.sjoberg@med.lu.se
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Contacto:
- Vedrana Vejzovic, Associate professor
- Número de teléfono: +46 40-665 74 46
- Correo electrónico: vedrana.vejzovic@mau.se
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Investigador principal:
- Klas Sjöberg, Adj professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- EII, es decir, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- Enfermedad moderadamente activa (calprotectina 200-600)
Criterios de exclusión:
- Solo proctitis
- Enfermedad inactiva
- Brote severo que requiera atención hospitalaria
- Cambio de tratamiento planificado
- Tratamiento antibiótico durante el último mes
- Embarazo
- Incapacidad para entender sueco
- Multimorbilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Intervención en la que cada persona actúa como su propio control
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Intervención con una dieta similar a la mediterránea, la llamada "Nordiet", durante cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición microbiana
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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La microbiota intestinal se analizará al inicio y después de cuatro semanas.
El efecto promotor de la salud de la dieta se estimará mediante el análisis del genoma bacteriano total hasta el nivel de especie.
Posteriormente, se analizará la composición bacteriana con respecto a la presencia de bacterias beneficiosas o perjudiciales.
Debido a la complejidad de la microbiota, no es posible establecer ningún valor específico que deba alcanzarse.
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Cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Datos de laboratorio: Calprotectina (mg/kg); un nivel más bajo es mejor. |
Cuatro semanas
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Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Cuestionarios: Índice de Harvey-Bradshaw (colitis ulcerosa). Los niveles más bajos están de acuerdo con una menor actividad de la enfermedad. |
Cuatro semanas
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Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Cuestionarios: Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI). Los niveles más bajos se corresponden con una menor actividad de la enfermedad. |
Cuatro semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Cuatro semanas.
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Se utilizarán pulseras de actividad para medir la calidad del sueño: Esto se basa en un valor que es una combinación del tiempo para el inicio del sueño (minutos, cuanto más corto, mejor), el número de despertares (cuantos menos, mejor) y la cantidad de sueño REM durante la noche (minutos, cuanto más, mejor).
No es apropiado establecer un nivel de corte.
Es individual y debe basarse tanto en el resultado absoluto como en el cambio relativo.
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Cuatro semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vedrana Vejzovic, Associate professor, Malmö University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-01188-01 UNITA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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