Несбалансированное питание и образ жизни как триггеры ВЗК у подростков и взрослых (UNITA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель проекта, во-первых, оценить качество жизни и психосексуальное здоровье молодых пациентов с ВЗК (18-35 лет), во-вторых, изучить, какой лечебный эффект может принести изменение диеты, и, в-третьих, исследовать, могут ли физическая активность и состав тела быть связаны с активностью заболевания.
Исследователи хотят использовать натуральное питание на основе средиземноморской диеты без искусственных добавок для оценки влияния на степень активности заболевания посредством анализа обычных клинических параметров, таких как симптоматика и лабораторные исследования, включая кальпротектин (в образцах кала), но в основном анализа микробиоты кишечника и бактериальной ДНК в крови как маркера здоровья кишечника.
Физическая активность может быть возможным методом лечения. Путем объединения фитнес-браслетов с анализом вегетативного баланса (вариабельность сердечного ритма) и качества сна, обследований симптоматической нагрузки и воспалительной активности можно получить новые ценные знания.
Были продемонстрированы взаимосвязи между активным ВЗК, депрессией, стрессом, усталостью, качеством жизни и сексуальной функцией как у женщин, так и у мужчин. Поэтому важно исследовать психосексуальное здоровье и качество жизни среди молодых людей с ВЗК, а также оценить эффекты вмешательства с помощью анкет и качественных интервью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Klas Sjöberg, Adj professor
- Номер телефона: +46 +46 40 33 61 61
- Электронная почта: klas.sjoberg@med.lu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vedrana Vejzovic, Associate professor
- Номер телефона: +46 +46 40 665 74 46
- Электронная почта: vedrana.vejzovic@mau.se
Места учебы
-
-
-
Malmo, Швеция, 21428
- Рекрутинг
- Skane University Hospital
-
Контакт:
- Klas Sjöberg, Adj professor
- Номер телефона: +46 40336161
- Электронная почта: klas.sjoberg@med.lu.se
-
Контакт:
- Vedrana Vejzovic, Associate professor
- Номер телефона: +46 40-665 74 46
- Электронная почта: vedrana.vejzovic@mau.se
-
Главный следователь:
- Klas Sjöberg, Adj professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ВЗК, т.е. болезнь Крона или язвенный колит
- Умеренно активное заболевание (кальпротектин 200-600)
Критерии исключения:
- Изолированный проктит
- Неактивное заболевание
- Тяжелое обострение, требующее стационарного лечения
- Планируемое изменение лечения
- Антибактериальная терапия в течение последнего месяца
- Беременность
- Неспособность понимать шведский язык
- Мультиморбидность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Интервенция, при которой каждый служит своим собственным контролем
|
Интервенция с диетой, подобной средиземноморской, так называемой "Нордиет", в течение четырех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробный состав
Временное ограничение: Четыре недели
|
Микробиота кишечника будет проанализирована в начале и через четыре недели.
Оздоровительный эффект диеты будет оценен с помощью анализа полного бактериального генома вплоть до видового уровня.
Затем бактериальный состав будет проанализирован на наличие полезных или вредных бактерий.
Из-за сложности микробиоты невозможно указать какое-либо конкретное значение, которое должно быть достигнуто.
|
Четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность заболевания
Временное ограничение: Четыре недели
|
Лабораторные данные: Кальпротектин (мг/кг); чем ниже уровень, тем лучше. |
Четыре недели
|
|
Активность заболевания
Временное ограничение: Четыре недели
|
Анкеты: Индекс Харви-Брэдшоу (язвенный колит). Более низкие значения соответствуют меньшей активности заболевания. |
Четыре недели
|
|
Активность заболевания
Временное ограничение: Четыре недели
|
Опросники: CDAI (Индекс активности болезни Крона). Более низкие уровни соответствуют более низкой активности заболевания. |
Четыре недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: Четыре недели.
|
Для измерения качества сна будут использоваться фитнес-браслеты: Это основано на значении, которое представляет собой комбинацию времени засыпания (минуты, меньше — лучше), количества пробуждений (меньше — лучше) и количества фазы быстрого сна за ночь (минуты, больше — лучше).
Установка порогового уровня нецелесообразна.
Это индивидуально и должно основываться как на абсолютном результате, так и на относительном изменении.
|
Четыре недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Vedrana Vejzovic, Associate professor, Malmö University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-01188-01 UNITA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .