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Alimentazione Irregolare e Stile di Vita come Fattori Scatenanti della IBD negli Adolescenti e negli Adulti (UNITA)

28 aprile 2026 aggiornato da: Region Skane

Alimentazione Irregolare e Stile di Vita come Fattori Scatenanti della MICI negli Adolescenti e negli Adulti

Gli obiettivi dello studio sono 1. determinare l'effetto sulla disbiosi, la permeabilità e l'attività infiammatoria dopo la somministrazione di una dieta simile a quella mediterranea (un equivalente nordico, "Nordiet"), 2. indagare fattori legati allo stile di vita, come esercizio fisico, salute psicosessuale e qualità della vita e la loro relazione con l'attività della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto mira, in primo luogo, a mappare la qualità della vita e la salute psicosessuale dei giovani pazienti con IBD (18-35 anni), in secondo luogo, a indagare quale effetto terapeutico possa portare un cambiamento nella dieta, e in terzo luogo, a indagare se l'attività fisica e la composizione corporea possano essere correlate all'attività della malattia.

I ricercatori intendono utilizzare un alimento naturale basato sulla dieta mediterranea senza additivi artificiali per valutare l'effetto sul grado di attività della malattia attraverso l'analisi dei parametri clinici abituali come il quadro sintomatico e gli esami di laboratorio inclusa la calprotectina (nei campioni di feci) ma principalmente l'analisi del microbiota intestinale e del DNA batterico nel sangue come marker per la salute intestinale.

L'attività fisica può essere un possibile trattamento. Combinando braccialetti per l'attività con l'analisi dell'equilibrio autonomico (variabilità della frequenza cardiaca) e della qualità del sonno, esami del carico sintomatico e dell'attività infiammatoria, si possono ottenere nuove preziose conoscenze.

Sono state dimostrate associazioni tra IBD attiva, depressione, stress, affaticamento, qualità della vita e funzione sessuale sia nelle donne che negli uomini. È quindi importante indagare la salute psicosessuale e la qualità della vita tra i giovani con IBD e valutare anche gli effetti dell'intervento attraverso questionari e interviste qualitative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Vedrana Vejzovic, Associate professor
  • Numero di telefono: +46 +46 40 665 74 46
  • Email: vedrana.vejzovic@mau.se

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmo, Svezia, 21428
        • Reclutamento
        • Skåne University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Klas Sjöberg, Adj professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • IBD, ovvero Mb Crohn o colite ulcerosa
  • Malattia moderatamente attiva (calprotectina 200-600)

Criteri di esclusione:

  • Solo proctite
  • Malattia inattiva
  • Riacutizzazione grave che richiede cure ospedaliere
  • Cambiamento di trattamento pianificato
  • Trattamento antibiotico nell'ultimo mese
  • Gravidanza
  • Incapacità di comprendere lo svedese
  • Multimorbidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento in cui ogni soggetto funge da proprio controllo
Integratore alimentare: Nordiet
Intervento con una dieta simile a quella mediterranea, il cosiddetto "Nordiet", per quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione microbica
Lasso di tempo: Quattro settimane
Il microbiota intestinale verrà analizzato all'inizio e dopo quattro settimane. L'effetto benefico della dieta sulla salute sarà stimato con l'analisi del genoma batterico totale fino al livello di specie. La composizione batterica verrà quindi analizzata per quanto riguarda la presenza di batteri benefici o dannosi. Data la complessità del microbiota, non è possibile indicare alcun valore specifico che dovrebbe essere raggiunto.
Quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia
Lasso di tempo: Quattro settimane

Dati di laboratorio:

Calprotectina (mg/kg); un livello inferiore è migliore.
Quattro settimane
Attività della malattia
Lasso di tempo: Quattro settimane

Questionari:

Indice di Harvey-Bradshaw (colite ulcerosa). Livelli più bassi sono in accordo con una minore attività della malattia.
Quattro settimane
Attività della malattia
Lasso di tempo: Quattro settimane

Questionari:

CDAI (Indice di Attività della Malattia di Crohn). Livelli più bassi corrispondono a un'attività della malattia inferiore.
Quattro settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Quattro settimane.
I braccialetti attività saranno utilizzati per le misurazioni della qualità del sonno: Questo si basa su un valore che è una combinazione del tempo per l'inizio del sonno (minuti, più breve è meglio), del numero di risvegli (meno è meglio) e della quantità di sonno REM durante la notte (minuti, più è meglio). Un livello di cut-off non è appropriato. È individuale e deve basarsi sia sul risultato assoluto che sul cambiamento relativo.
Quattro settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

Lund University
Linkoeping University
Malmö University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vedrana Vejzovic, Associate professor, Malmö University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-01188-01 UNITA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di gruppo possono essere condivisi su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

01 febbraio 2026 - 31 dicembre 2029

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per stabilire una collaborazione di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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