Ujevn ernæring og livsstil som IBD-utløsere hos ungdommer og voksne (UNITA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet har som mål, for det første, å kartlegge livskvaliteten og psykoseksuell helse hos unge IBD-pasienter (18–35 år), for det andre, å undersøke hvilken behandlingseffekt en endret kosthold kan gi, og for det tredje, å undersøke om fysisk aktivitet og kroppssammensetning kan være relatert til sykdomsaktivitet.
Forskerne ønsker å bruke en naturlig mat basert på middelhavskost uten kunstige tilsatsstoffer for å vurdere effekten på graden av sykdomsaktivitet gjennom analyse av vanlige kliniske parametere som symptombilde og laboratoriearbeid inkludert kalprotektin (i avføringsprøver), men hovedsakelig analyse av tarmmikrobiota og bakteriell DNA i blodet som en markør for tarmhelse.
Fysisk aktivitet kan være en mulig behandling. Ved å kombinere aktivitetsarmbånd med analyse av autonom balanse (hjertefrekvensvariasjon) og søvnkvalitet, undersøkelser av symptombelastning og inflammatorisk aktivitet, kan ny verdifull kunnskap oppnås.
Det er påvist sammenhenger mellom aktiv IBD, depresjon, stress, utmattelse, livskvalitet og seksuell funksjon hos både kvinner og menn. Det er derfor viktig å undersøke psykoseksuell helse og livskvalitet blant unge med IBD, og også å evaluere effektene av intervensjon gjennom spørreskjemaer og kvalitative intervjuer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Klas Sjöberg, Adj professor
- Telefonnummer: +46 +46 40 33 61 61
- E-post: klas.sjoberg@med.lu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vedrana Vejzovic, Associate professor
- Telefonnummer: +46 +46 40 665 74 46
- E-post: vedrana.vejzovic@mau.se
Studiesteder
-
-
-
Malmo, Sverige, 21428
- Rekruttering
- Skane University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Klas Sjöberg, Adj professor
- Telefonnummer: +46 40336161
- E-post: klas.sjoberg@med.lu.se
-
Ta kontakt med:
- Vedrana Vejzovic, Associate professor
- Telefonnummer: +46 40-665 74 46
- E-post: vedrana.vejzovic@mau.se
-
Hovedetterforsker:
- Klas Sjöberg, Adj professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IBD, dvs. Mb Crohn eller ulcerøs kolitt
- Moderat aktiv sykdom (kalprotektin 200-600)
Eksklusjonskriterier:
- Kun proktitt
- Inaktiv sykdom
- Alvorlig oppblussing som krever innleggelse
- Planlagt behandlingsendring
- Antibiotikabehandling i løpet av den siste måneden
- Graviditet
- Manglende evne til å forstå svensk
- Multimorbiditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjon der hver enkelt tjener som sin egen kontroll
|
Intervensjon med en middelhavskostnadslignende diett, den såkalte "Nordiet", i løpet av fire uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiell sammensetning
Tidsramme: Fire uker
|
Tarmmikrobiotaen vil bli analysert ved start og etter fire uker.
Den helsefremmende effekten av kosten vil bli estimert med analyse av det totale bakteriegenomet ned til artsnivå.
Den bakterielle sammensetningen vil deretter bli analysert med hensyn til tilstedeværelse av gunstige eller skadelige bakterier.
Basert på kompleksiteten til mikrobiotaen er det ikke mulig å angi noen spesifikk verdi som bør oppnås.
|
Fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: Fire uker
|
Laboratoriedata: Calprotectin (mg/kg); lavere nivå er bedre. |
Fire uker
|
|
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: Fire uker
|
Spørreskjemaer: Harvey-Bradshaw-indeks (ulcerøs kolitt). Lavere nivåer samsvarer med lavere sykdomsaktivitet. |
Fire uker
|
|
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: Fire uker
|
Spørreskjemaer: CDAI (Crohn's sykdomsaktivitetsindeks). Lavere nivåer tilsvarer lavere sykdomsaktivitet. |
Fire uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fire uker.
|
Aktivitetsarmbånd vil bli brukt for målinger av søvnkvalitet: Dette er basert på en verdi som er en kombinasjon av tid for søvninnsett (minutter, kortere er bedre), antall oppvåkninger (færre er bedre) og mengden REM-søvn i løpet av natten (minutter, mer er bedre).
En grenseverdi er ikke egnet.
Det er individuelt og må baseres både på absolutt utfall og relativ endring.
|
Fire uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Vedrana Vejzovic, Associate professor, Malmö University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-01188-01 UNITA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .