婦人科および性的後遺症の評価 (GYNERECT)
直腸がん治療患者における婦人科および性機能の後遺症の評価
直腸癌は大腸癌の約40％を占めています。 フランスでは年間15,000例の新規症例があり、全病期を通じた5年生存率は55％です。 治療には直腸の外科的切除が含まれ、腫瘍の免疫組織化学的状態に応じて、多くの場合術前化学放射線療法、そして時には免疫療法と組み合わせて行われます。
この治療戦略は無再発生存率を改善しましたが、消化器系、泌尿器系、婦人科系、および性機能系に影響を及ぼす長期的な機能合併症と関連しています。 手術は解剖学的変化と自律神経叢への損傷を引き起こします。 一方、放射線療法は線維症の発展と潜在的な血管および神経損傷を伴う骨盤内炎症を引き起こします。
これらの解剖学的変化の結果として、男性の勃起不全、女性の性交痛や膣乾燥、両性における尿失禁や性的生活の質の低下など、さまざまな障害が生じる可能性があります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
女性において、婦人科的な臨床異常と性機能障害の発症との間には有意な関連性があります。 婦人科的な解剖学的後遺症は、女性の性の健康の主要な決定要因です。 しかし、直腸がんの文脈における臨床実践でのその評価は、一貫性がなく、不完全であるか、遅れています。 性の生活の質の低下による影響は、公衆衛生の観点からも重要です。 良好な性の生活の質は、40歳以上の女性におけるより良い全体的な生活の質と直接関連しています。 したがって、これらの結果は、直腸がん治療後に性機能障害を経験している患者にも外挿できる可能性があります。 最後に、全体的な生活の質の低下は、医療利用と障害の増加につながり、重要な社会経済的影響を及ぼします。
したがって、直腸がん治療後の婦人科的および性的後遺症は頻繁に起こりますが、患者の全体的な生活の質および公衆衛生への影響にもかかわらず、臨床実践では不十分に評価および管理されています。 この研究は、これらの障害をより効果的に予防、評価、管理し、それによって患者の将来の生活の質を最適化するために、それらをよりよく理解することを可能にするでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vincent VF FERRANTI, ARC
- 電話番号：+33 02 32 88 82 65
- メール：Vincent.ferranti@chu-rouen.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nabila NL LAAJAIL, Director
- 電話番号：+33 02 32 88 82 65
- メール：Secretariat.DRC@chu-rouen.fr
研究場所
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Rouen、フランス、76031
- 募集
- Service de Chirurgie Digestive
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コンタクト：
- Pauline PL LUDWIG, Doctor junior
- 電話番号：+33 02 32 88 82 84
- メール：Pauline.Ludwig@chu-rouen.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準：
- 診断時に18歳から60歳の女性
- 2020年から2025年の間に直腸癌の治療を受けた方
- 癌が寛解状態にある方
- 直腸癌の治療を受ける前に性交渉の経験がある方
- 治療中に各種アンケートを完了した方
除外基準：
- アンケートを完了できない方（認知障害、言語障壁）
- 妊娠中の女性
- 活動性癌および／または化学療法を受けている女性
- 広範な婦人科手術の既往歴がある女性
- 行政または司法判断により自由を奪われている方、または法的保護／後見または補佐の下にある方
- 社会保険に加入していない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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直腸癌治療後の女性における婦人科的および性的後遺症の有病率
直腸がん治療後の女性における婦人科的および性的後遺症の有病率と特徴は、単一の追跡調査訪問時に記入された研究用質問票（FSFI、QLQ-CR29、QLQ-C30、およびGynéRect質問票）に基づいて実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直腸癌治療後の女性における性機能障害と婦人科系後遺症の有病率を評価するために。
時間枠：1日
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標準化された質問票（FSFI、QLQ-C30、QLQ-CR29）と障害の表現型分類のための特定のGynéRectモジュールを組み合わせた検証済みの質問票を用いて評価した、直腸癌治療後の女性における性機能障害と婦人科的後遺症の有病率の評価
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1日
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直腸癌治療後の女性における性機能障害および婦人科系後遺症の特徴を評価すること。
時間枠：1日
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直腸癌治療後の女性における性機能障害および婦人科的後遺症の記述の評価。評価には、妥当性が確認された質問票（FSFI、QLQ-C30、QLQ-CR29）と、障害の表現型解析のための特定のGynéRectモジュールを組み合わせた標準化された質問票を用いて行われた。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者における婦人科的および性的後遺症の主なリスク要因を特定する
時間枠：1日
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以下のリスク要因を有する患者数を評価します：更年期状態、受けた治療（手術単独、術前放射線化学療法）、手術技術、腫瘍の位置、コンピューター化された患者ファイルにある医療データと外科医との経過観察診察時の問診に基づく骨盤神経浸潤
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1日
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患者の婦人科的・性的後遺症を評価するためのGynéRect質問票の関連性を評価する
時間枠：1日
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しかし、現在までのところ、直腸癌治療後の性的および婦人科的後遺症を正確かつ表現型的に評価できる検証済みのアンケートは存在しません。
このため、本研究ではGynéRectアンケートを提案します。
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1日
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患者の婦人科および性機能の後遺症が、全体的な生活の質に及ぼす影響を評価する
時間枠：1日
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基準は以下の質問票を用いて評価されます。FSFI（女性性機能指標）は、がんの既往歴を含む女性の性機能を評価する、国際的に検証された自記式質問票です。 この質問票は、欲望、興奮、潤滑、オーガズム、満足度、痛みの6つの領域を評価する19の質問で構成されています。 性機能障害は、36点満点中26.55点以上と定義されます。 したがって、FSFIスコアが26.55以上の患者は、性機能が障害されているとみなされます。 QLQ-C30質問票は、がん患者の健康関連QOL（生活の質）を評価します。 これは国際標準であり、ほとんどのがん臨床試験で推奨されています。 QLQ-CR29質問票は、QLQ-C30を補完し、直腸がんに特に関連する症状、具体的には腸、泌尿器、性機能障害に焦点を当てています。 |
1日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Valérie VB BRIDOUX, Professor、University Rouen Hospital
- 主任研究者：Pauline PL LUDWIG, Doctor junior、University Rouen Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025/0441/OB
- 2025-A02592-47 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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