A nőgyógyászati és szexuális szövődmények értékelése (GYNERECT)
A végbélrák kezelésében részesült betegek nőgyógyászati és szexuális szövődményeinek értékelése
A végbélrák a vastagbélrákok körülbelül 40%-át teszi ki. Franciaországban évente 15 000 új esetet regisztrálnak, és az 5 éves túlélési arány minden stádiumban 55%. A kezelés magában foglalja a végbél sebészi eltávolítását, gyakran kombinálva preoperatív kemoradioterápiával és néha immunterápiával, a tumor immunhisztokémiai állapotától függően.
Ez a kezelési stratégia javította a recidíva-mentes túlélést, de hosszú távú funkcionális szövődményekkel jár, amelyek az emésztő, urológiai, nőgyógyászati és szexuális rendszereket érintik. A sebészeti beavatkozás anatómiai változásokat és az autonóm idegrendszer plexusainak károsodását okozza. A sugárkezelés pedig medencegyulladást okoz a fibrózis kialakulásával és potenciális ér- és idegkárral.
Ezen anatómiai változások következtében különféle rendellenességek jelentkezhetnek, például merevedési zavarok férfiaknál; diszpareunia és hüvelyszárazság nőknél; vizeletinkontinencia és csökkent szexuális életminőség mindkét nem esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nőknél jelentős összefüggés van a nőgyógyászati klinikai rendellenességek és a szexuális diszfunkció megjelenése között. A nőgyógyászati anatómiai szövődmények a női szexuális egészség meghatározó tényezői. Azonban ezek értékelése a klinikai gyakorlatban a végbélrák kontextusában következetlen, hiányos vagy elhúzódó. A sérült szexuális életminőség következményei a közegészségügy szempontjából is jelentősek. A jó szexuális életminőség közvetlenül kapcsolódik a 40 év feletti nők jobb általános életminőségéhez. Ezek az eredmények tehát kiterjeszthetők azokra a betegekre, akik szexuális diszfunkcióval küzdenek a végbélrák kezelése után. Végül a sérült általános életminőség megnövekedett egészségügyi ellátási igényt és rokkantságot eredményez, jelentős társadalmi-gazdasági következményekkel.
A végbélrák kezelését követő nőgyógyászati és szexuális szövődmények tehát gyakoriak, de a klinikai gyakorlatban nem elegendően értékeltek és kezelve, annak ellenére, hogy hatással vannak a betegek általános életminőségére és a közegészségügyre. Ez a munka lehetővé tenné ezen rendellenességek jobb megértését annak érdekében, hogy megelőzzük, értékeljük és hatékonyabban kezeljük őket, és így optimalizáljuk a betegek jövőbeli életminőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vincent VF FERRANTI, ARC
- Telefonszám: +33 02 32 88 82 65
- E-mail: Vincent.ferranti@chu-rouen.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nabila NL LAAJAIL, Director
- Telefonszám: +33 02 32 88 82 65
- E-mail: Secretariat.DRC@chu-rouen.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Toborzás
- Service de Chirurgie Digestive
-
Kapcsolatba lépni:
- Pauline PL LUDWIG, Doctor junior
- Telefonszám: +33 02 32 88 82 84
- E-mail: Pauline.Ludwig@chu-rouen.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik diagnózis idején 18 és 60 év közötti korúak
- 2020 és 2025 között végbélrák kezelésén átesettek
- Rákbetegség remisszióban
- A végbélrák kezelése előtt szexuálisan aktívak voltak
- A kezelésük során kitöltötték a különböző kérdőíveket
Kizárási kritériumok:
- Kérdőívek kitöltésére való képtelenség (kognitív zavar, nyelvi akadály)
- Terhes nők
- Aktív rákkal és/vagy kemoterápián áteső nők
- Nők, akiknél kiterjedt nőgyógyászati műtét történt
- Azok, akiket közigazgatási vagy bírósági döntés alapján szabadságuktól megfosztottak, vagy akik jogi védelem/gyámság vagy gondnokság alatt állnak
- Azok, akiknek nincs társadalombiztosítási lefedettségük
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A nőgyógyászati és szexuális szövődmények előfordulása nőknél végbélrák kezelése után
A végbélrák kezelése után a nőkben előforduló nőgyógyászati és szexuális szövődmények gyakoriságának és jellemzésének vizsgálata a vizsgálat alatt álló kérdőívek (FSFI, QLQ-CR29, QLQ-C30 és a GynéRect kérdőív) alapján történik, amelyeket az egyetlen utókövetési látogatás során töltöttek ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rektumrák kezelése után fellépő szexuális diszfunkciók és nőgyógyászati szövődmények gyakoriságának felmérése.
Időkeret: 1 nap
|
A szexuális diszfunkciók és a nőgyógyászati szövődmények prevalenciájának értékelése a végbélrák kezelése után nőkben, standardizált kérdőívvel értékelve, amely validált kérdőíveket (FSFI, QLQ-C30, QLQ-CR29) és egy specifikus GynéRect modult kombinál a rendellenességek fenotípusának meghatározásához
|
1 nap
|
|
A szexuális diszfunkciók és a nőgyógyászati szövődmények jellemzőinek felmérése nőknél végbélrák kezelése után.
Időkeret: 1 nap
|
A nőknél végbement végbélrák kezelése utáni szexuális diszfunkciók és nőgyógyászati szövődmények leírásának értékelése, standardizált kérdőívvel történő felmérés alapján, amely validált kérdőíveket (FSFI, QLQ-C30, QLQ-CR29) és a zavarok fenotipizálására szolgáló speciális GynéRect modult ötvöz
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegeknél a nőgyógyászati és szexuális szövődmények fő kockázati tényezőinek azonosítása
Időkeret: 1 nap
|
A következő kockázati tényezőkkel rendelkező betegek számát értékeljük: menopauzális állapot, kapott kezelés (csak sebészet, preoperatív rádiókemo-terápia), sebészeti technika, tumor lokalizációja, medencei idegérintettség a számítógépes betegdossziéban elérhető orvosi adatok, valamint a sebész követő vizsgálata során történő megkérdezés alapján
|
1 nap
|
|
Értékelje a GynéRect kérdőív relevanciáját a betegek nőgyógyászati és szexuális szövődményeinek felméréséhez
Időkeret: 1 nap
|
Azonban napjainkig nem áll rendelkezésre olyan validált kérdőív, amely lehetővé tenné a szexuális és nőgyógyászati szövődmények pontos és fenotípusos értékelését a végbélrák kezelése után.
Emiatt ebben a tanulmányban a GynéRect kérdőívet javasoljuk.
|
1 nap
|
|
A betegek nőgyógyászati és szexuális szövődményeinek hatásának értékelése az általános életminőségükre
Időkeret: 1 nap
|
A kritérium értékelése a következő kérdőívek segítségével történik. Az FSFI (Női Szexuális Funkció Index) egy nemzetközileg validált, önkitöltős kérdőív, amely a nők szexuális funkcióját értékeli, beleértve a rákbetegség előzményével rendelkező betegeket is. 19 kérdésből áll, amelyek hat területet értékelnek: vágy, izgalom, nedvesedés, orgazmus, elégedettség és fájdalom. A szexuális diszfunkciót 26,55 vagy annál magasabb pontszám határozza meg egy 36 pontos skálán. Azokat a betegeket, akiknek FSFI pontszáma ≥ 26,55, ezért csökkent szexuális funkcióval rendelkezőnek tekintik. A QLQ-C30 kérdőív a rákbetegek egészséggel kapcsolatos életminőségét értékeli. Ez egy nemzetközi szabvány, és a legtöbb rák klinikai vizsgálatban ajánlott. A QLQ-CR29 kérdőív kiegészíti a QLQ-C30-at azáltal, hogy a végbélrákra specifikusan jellemző tünetekre összpontosít, beleértve a bél-, húgy- és szexuális diszfunkciót. |
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Valérie VB BRIDOUX, Professor, University Rouen Hospital
- Kutatásvezető: Pauline PL LUDWIG, Doctor junior, University Rouen Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025/0441/OB
- 2025-A02592-47 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .