Évaluation des séquelles gynécologiques et sexuelles (GYNERECT)
Évaluation des séquelles gynécologiques et sexuelles chez les patientes traitées pour un cancer du rectum
Le cancer du rectum représente environ 40 % des cancers colorectaux. En France, on compte 15 000 nouveaux cas par an, et le taux de survie à 5 ans est de 55 % tous stades confondus. Le traitement implique une résection chirurgicale du rectum, souvent associée à une chimioradiothérapie préopératoire et parfois à une immunothérapie, en fonction du statut immunohistochimique de la tumeur.
Cette stratégie thérapeutique a amélioré la survie sans récidive mais est associée à des complications fonctionnelles à long terme affectant les systèmes digestif, urologique, gynécologique et sexuel. La chirurgie provoque des changements anatomiques et des lésions des plexus du système nerveux autonome. La radiothérapie, pour sa part, provoque une inflammation pelvienne avec le développement de fibroses et des lésions vasculaires et nerveuses potentielles.
Divers troubles peuvent survenir à la suite de ces changements anatomiques, tels que la dysfonction érectile chez les hommes ; la dyspareunie et la sécheresse vaginale chez les femmes ; l'incontinence urinaire et l'altération de la qualité de vie sexuelle chez les deux sexes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chez les femmes, il existe un lien significatif entre les anomalies cliniques gynécologiques et l'apparition de dysfonctionnements sexuels. Les séquelles anatomiques gynécologiques sont un déterminant majeur de la santé sexuelle féminine. Cependant, leur évaluation dans la pratique clinique dans le contexte du cancer rectal reste incohérente, incomplète ou retardée. Les répercussions d'une qualité de vie sexuelle altérée sont également significatives d'un point de vue de santé publique. Une bonne qualité de vie sexuelle est directement liée à une meilleure qualité de vie globale chez les femmes de plus de 40 ans. Ces résultats pourraient donc être extrapolés aux patientes souffrant de dysfonctionnements sexuels après un traitement pour cancer rectal. Enfin, une qualité de vie globale altérée entraîne une augmentation de l'utilisation des soins de santé et des incapacités, avec des répercussions socio-économiques significatives.
Les séquelles gynécologiques et sexuelles suite au traitement du cancer rectal sont donc fréquentes mais insuffisamment évaluées et prises en charge dans la pratique clinique, malgré leur impact sur la qualité de vie globale des patientes et sur la santé publique. Ce travail permettrait de mieux comprendre ces troubles afin de les prévenir, les évaluer et les gérer plus efficacement et ainsi optimiser la qualité de vie future des patientes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vincent VF FERRANTI, ARC
- Numéro de téléphone: +33 02 32 88 82 65
- E-mail: Vincent.ferranti@chu-rouen.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nabila NL LAAJAIL, Director
- Numéro de téléphone: +33 02 32 88 82 65
- E-mail: Secretariat.DRC@chu-rouen.fr
Lieux d'étude
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Rouen, France, 76031
- Recrutement
- Service de Chirurgie Digestive
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Contact:
- Pauline PL LUDWIG, Doctor junior
- Numéro de téléphone: +33 02 32 88 82 84
- E-mail: Pauline.Ludwig@chu-rouen.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 18 à 60 ans au moment du diagnostic
- Avoir été traitées pour un cancer du rectum entre 2020 et 2025
- Cancer en rémission
- Avoir été sexuellement actives avant de recevoir un traitement pour leur cancer du rectum
- Avoir complété les différents questionnaires pendant leur traitement
Critères d'exclusion :
- Incapacité à compléter les questionnaires (troubles cognitifs, barrière linguistique)
- Femmes enceintes
- Femmes avec un cancer actif et/ou suivant une chimiothérapie
- Femmes avec des antécédents de chirurgie gynécologique étendue
- Personnes privées de liberté par une décision administrative ou judiciaire, ou personnes sous protection/curatelle ou tutelle légale
- Personnes sans couverture sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Prévalence des séquelles gynécologiques et sexuelles chez les femmes après traitement du cancer rectal
La prévalence et la caractérisation des séquelles gynécologiques et sexuelles chez les femmes après traitement du cancer rectal seront réalisées sur la base des questionnaires à l'étude (FSFI, QLQ-CR29, QLQ-C30 et le questionnaire GynéRect) complétés lors de la visite de suivi unique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la prévalence des dysfonctions sexuelles et des séquelles gynécologiques chez les femmes après un traitement pour un cancer du rectum.
Délai: 1 jour
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Évaluation de la prévalence des dysfonctions sexuelles et des séquelles gynécologiques après traitement chez les femmes atteintes d'un cancer rectal, évaluée à l'aide d'un questionnaire standardisé combinant des questionnaires validés (FSFI, QLQ-C30, QLQ-CR29) et un module GynéRect spécifique pour le phénotypage des troubles
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1 jour
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Évaluer les caractéristiques des dysfonctions sexuelles et des séquelles gynécologiques chez les femmes après un traitement pour un cancer rectal.
Délai: 1 jour
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Évaluation de la description des dysfonctions sexuelles et des séquelles gynécologiques après traitement chez les femmes atteintes d'un cancer rectal, évaluée à l'aide d'un questionnaire standardisé combinant des questionnaires validés (FSFI, QLQ-C30, QLQ-CR29) et un module GynéRect spécifique pour le phénotypage des troubles
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1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier les principaux facteurs de risque de séquelles gynécologiques et sexuelles chez les patientes
Délai: 1 jour
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Le nombre de patients présentant les facteurs de risque suivants sera évalué : statut ménopausique, traitement reçu (chirurgie seule, radio-chimiothérapie préopératoire), technique chirurgicale, localisation tumorale, atteinte des nerfs pelviens sur la base des données médicales disponibles dans le dossier informatisé du patient et lors de l'interrogatoire pendant une visite de suivi avec le chirurgien
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1 jour
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Évaluer la pertinence du questionnaire GynéRect pour évaluer les séquelles gynécologiques et sexuelles des patientes
Délai: 1 jour
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Cependant, à ce jour, aucun questionnaire validé n'existe permettant une évaluation précise et phénotypique des séquelles sexuelles et gynécologiques après traitement du cancer rectal.
Pour cette raison, nous proposons le questionnaire GynéRect dans cette étude.
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1 jour
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Évaluer l'impact des séquelles gynécologiques et sexuelles des patientes sur leur qualité de vie globale
Délai: 1 jour
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Le critère sera évalué à l'aide des questionnaires suivants. Le FSFI (Female Sexual Function Index) est un questionnaire auto-administré validé internationalement qui évalue la fonction sexuelle chez les femmes, y compris les patientes ayant des antécédents de cancer. Il se compose de 19 questions évaluant six domaines : désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur. La dysfonction sexuelle est définie comme un score de 26,55 ou plus sur une échelle de 36. Les patientes avec un score FSFI ≥ 26,55 sont donc considérées comme ayant une fonction sexuelle altérée. Le questionnaire QLQ-C30 évalue la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de cancer. C'est une norme internationale et il est recommandé dans la plupart des essais cliniques sur le cancer. Le questionnaire QLQ-CR29 complète le QLQ-C30 en se concentrant sur les symptômes spécifiquement liés au cancer rectal, y compris les dysfonctions intestinales, urinaires et sexuelles. |
1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Valérie VB BRIDOUX, Professor, University Rouen Hospital
- Chercheur principal: Pauline PL LUDWIG, Doctor junior, University Rouen Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/0441/OB
- 2025-A02592-47 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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