Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ginekologicznych i seksualnych następstw (GYNERECT)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Ocena następstw ginekologicznych i seksualnych u pacjentek leczonych z powodu raka odbytnicy

Rak odbytnicy stanowi około 40% nowotworów jelita grubego. We Francji odnotowuje się 15 000 nowych przypadków rocznie, a 5-letnie przeżycie we wszystkich stadiach wynosi 55%. Leczenie obejmuje chirurgiczną resekcję odbytnicy, często w połączeniu z przedoperacyjną chemioradioterapią, a czasami immunoterapią, w zależności od statusu immunohistochemicznego guza.

Ta strategia leczenia poprawiła przeżycie bez nawrotów, ale wiąże się z długotrwałymi powikłaniami czynnościowymi wpływającymi na układ pokarmowy, moczowy, ginekologiczny i seksualny. Chirurgia powoduje zmiany anatomiczne i uszkodzenia splotów autonomicznego układu nerwowego. Radioterapia z kolei powoduje zapalenie miednicy z rozwojem włóknienia oraz potencjalne uszkodzenia naczyniowe i nerwowe.

W wyniku tych zmian anatomicznych mogą wystąpić różne zaburzenia, takie jak zaburzenia erekcji u mężczyzn; dyspareunia i suchość pochwy u kobiet; nietrzymanie moczu i pogorszenie jakości życia seksualnego u obu płci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

U kobiet istnieje istotny związek między ginekologicznymi nieprawidłowościami klinicznymi a początkiem dysfunkcji seksualnej. Ginekologiczne następstwa anatomiczne są głównym czynnikiem determinującym zdrowie seksualne kobiet. Jednak ich ocena w praktyce klinicznej w kontekście raka odbytnicy pozostaje niespójna, niepełna lub opóźniona. Konsekwencje zaburzonej jakości życia seksualnego są również istotne z perspektywy zdrowia publicznego. Dobra jakość życia seksualnego jest bezpośrednio powiązana z lepszą ogólną jakością życia u kobiet po 40. roku życia. Wyniki te można zatem ekstrapolować na pacjentki doświadczające dysfunkcji seksualnych po leczeniu raka odbytnicy. Wreszcie, zaburzona ogólna jakość życia prowadzi do zwiększonego wykorzystania opieki zdrowotnej i niepełnosprawności, z istotnymi reperkusjami społeczno-ekonomicznymi.

Ginekologiczne i seksualne następstwa po leczeniu raka odbytnicy są zatem częste, ale niewystarczająco oceniane i zarządzane w praktyce klinicznej, pomimo ich wpływu na ogólną jakość życia pacjentów i na zdrowie publiczne. Ta praca pozwoliłaby na lepsze zrozumienie tych zaburzeń w celu zapobiegania, oceny i skuteczniejszego zarządzania nimi, a tym samym optymalizacji przyszłej jakości życia pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • Service de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani leczeniu raka odbytnicy korzystają z regularnych konsultacji kontrolnych u chirurga ogólnego, co pozwala na oszacowanie częstości występowania i charakterystyki zaburzeń seksualnych oraz następstw ginekologicznych za pomocą kwestionariuszy.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 60 lat w momencie diagnozy
  • Poddane leczeniu raka odbytnicy w latach 2020–2025
  • Rak w remisji
  • Aktywne seksualnie przed rozpoczęciem leczenia raka odbytnicy
  • Wypełniły różne kwestionariusze w trakcie leczenia

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy (zaburzenia poznawcze, bariera językowa)
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety z aktywnym rakiem i/lub poddawane chemioterapii
  • Kobiety z historią rozległej operacji ginekologicznej
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej, lub osoby pod ochroną/opieką lub kuratelą prawną
  • Osoby bez ubezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Częstość występowania następstw ginekologicznych i seksualnych u kobiet po leczeniu raka odbytnicy
Prewalencja i charakterystyka ginekologicznych i seksualnych następstw u kobiet po leczeniu raka odbytnicy zostanie przeprowadzona na podstawie kwestionariuszy badawczych (FSFI, QLQ-CR29, QLQ-C30 oraz kwestionariusza GynéRect) wypełnionych podczas pojedynczej wizyty kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania zaburzeń seksualnych i następstw ginekologicznych u kobiet po leczeniu raka odbytnicy.
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena częstości występowania zaburzeń seksualnych i następstw ginekologicznych po leczeniu raka odbytnicy u kobiet, oceniana przy użyciu standaryzowanego kwestionariusza łączącego zwalidowane kwestionariusze (FSFI, QLQ-C30, QLQ-CR29) oraz specyficzny moduł GynéRect do fenotypowania zaburzeń
1 dzień
Ocena charakterystyki zaburzeń seksualnych i następstw ginekologicznych u kobiet po leczeniu raka odbytnicy.
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena opisu zaburzeń seksualnych i ginekologicznych następstw po leczeniu u kobiet z rakiem odbytnicy, przeprowadzona przy użyciu ustandaryzowanego kwestionariusza łączącego zwalidowane kwestionariusze (FSFI, QLQ-C30, QLQ-CR29) oraz specyficzny moduł GynéRect do fenotypowania zaburzeń
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj główne czynniki ryzyka ginekologicznych i seksualnych następstw u pacjentów
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceniana będzie liczba pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka: status menopauzalny, otrzymane leczenie (tylko operacja, przedoperacyjna radio-chemioterapia), technika chirurgiczna, lokalizacja guza, zajęcie nerwów miednicznych na podstawie danych medycznych dostępnych w komputerowej dokumentacji pacjenta oraz podczas wywiadu w trakcie wizyty kontrolnej u chirurga
1 dzień
Oceń trafność kwestionariusza GynéRect do oceny ginekologicznych i seksualnych następstw u pacjentów
Ramy czasowe: 1 dzień
Jednakże do tej pory nie istnieje żaden zwalidowany kwestionariusz, który umożliwiałby dokładną i fenotypową ocenę seksualnych i ginekologicznych następstw po leczeniu raka odbytnicy. Z tego powodu w niniejszym badaniu proponujemy kwestionariusz GynéRect.
1 dzień
Ocena wpływu ginekologicznych i seksualnych następstw u pacjentek na ich ogólną jakość życia
Ramy czasowe: 1 dzień

Kryterium będzie oceniane przy użyciu następujących kwestionariuszy. FSFI (Indeks Funkcji Seksualnej Kobiet) jest międzynarodowo zwalidowanym kwestionariuszem samodzielnie wypełnianym, który ocenia funkcje seksualne u kobiet, w tym pacjentek z historią choroby nowotworowej. Składa się z 19 pytań oceniających sześć domen: pożądanie, podniecenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcję i ból. Dysfunkcja seksualna jest definiowana jako wynik 26,55 lub wyższy w skali 36. Pacjentki z wynikiem FSFI ≥ 26,55 są zatem uznawane za mające upośledzoną funkcję seksualną.

Kwestionariusz QLQ-C30 ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów onkologicznych. Jest międzynarodowym standardem i jest zalecany w większości badań klinicznych dotyczących nowotworów.

Kwestionariusz QLQ-CR29 uzupełnia QLQ-C30, koncentrując się na objawach specyficznie związanych z rakiem odbytnicy, w tym dysfunkcjach jelit, układu moczowego i seksualnych.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Valérie VB BRIDOUX, Professor, University Rouen Hospital
  • Główny śledczy: Pauline PL LUDWIG, Doctor junior, University Rouen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/0441/OB
  • 2025-A02592-47 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostarczone dane staną się własnością sponsora i będą wykorzystywane wyłącznie do jego własnych działań badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci z rakiem odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj