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Bewertung gynäkologischer und sexueller Folgen (GYNERECT)

4. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Bewertung gynäkologischer und sexueller Folgeerscheinungen bei Patientinnen, die wegen Rektumkarzinoms behandelt wurden

Rektumkarzinome machen etwa 40% der kolorektalen Krebserkrankungen aus. In Frankreich gibt es 15.000 neue Fälle pro Jahr, und die 5-Jahres-Überlebensrate beträgt 55% über alle Stadien hinweg. Die Behandlung umfasst die chirurgische Resektion des Rektums, oft kombiniert mit präoperativer Chemoradiotherapie und manchmal Immuntherapie, abhängig vom immunhistochemischen Status des Tumors.

Diese Behandlungsstrategie hat das rezidivfreie Überleben verbessert, ist aber mit langfristigen funktionellen Komplikationen verbunden, die das Verdauungs-, Urologie-, Gynäkologie- und Sexualsystem betreffen. Die Chirurgie verursacht anatomische Veränderungen und Schäden an den autonomen Nervenplexus. Die Strahlentherapie wiederum verursacht eine Beckenentzündung mit der Entwicklung von Fibrose und potenziellen Gefäß- und Nervenschäden.

Verschiedene Störungen können als Folge dieser anatomischen Veränderungen auftreten, wie erektile Dysfunktion bei Männern; Dyspareunie und vaginale Trockenheit bei Frauen; Harninkontinenz und beeinträchtigte sexuelle Lebensqualität bei beiden Geschlechtern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei Frauen besteht ein signifikanter Zusammenhang zwischen gynäkologischen klinischen Anomalien und dem Auftreten sexueller Dysfunktion. Gynäkologische anatomische Folgeerscheinungen sind ein Hauptbestimmungsfaktor für die sexuelle Gesundheit von Frauen. Ihre Bewertung in der klinischen Praxis im Zusammenhang mit Rektumkarzinomen bleibt jedoch inkonsistent, unvollständig oder verzögert. Die Auswirkungen einer beeinträchtigten sexuellen Lebensqualität sind auch aus der Perspektive der öffentlichen Gesundheit bedeutsam. Eine gute sexuelle Lebensqualität ist direkt mit einer besseren allgemeinen Lebensqualität bei Frauen über 40 Jahren verbunden. Diese Ergebnisse könnten daher auf Patienten extrapoliert werden, die nach der Behandlung eines Rektumkarzinoms sexuelle Dysfunktionen erleben. Schließlich führt eine beeinträchtigte allgemeine Lebensqualität zu erhöhter Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und Behinderung, mit bedeutenden sozioökonomischen Auswirkungen.

Gynäkologische und sexuelle Folgeerscheinungen nach der Behandlung von Rektumkarzinomen sind daher häufig, werden in der klinischen Praxis jedoch unzureichend bewertet und behandelt, trotz ihrer Auswirkungen auf die allgemeine Lebensqualität der Patienten und auf die öffentliche Gesundheit. Diese Arbeit würde ein besseres Verständnis dieser Störungen ermöglichen, um sie wirksamer zu verhindern, zu bewerten und zu behandeln und somit die zukünftige Lebensqualität der Patienten zu optimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • Service de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Behandlung von Rektumkarzinom unterziehen, profitieren von regelmäßigen Nachsorgeterminen beim Viszeralchirurgen, wodurch die Prävalenz und Eigenschaften von Sexualstörungen und gynäkologischen Folgeerscheinungen mittels Fragebögen eingeschätzt werden können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Behandlung von Rektumkarzinom zwischen 2020 und 2025 erhalten haben
  • Krebs in Remission
  • Vor der Behandlung ihres Rektumkarzinoms sexuell aktiv gewesen sein
  • Die verschiedenen Fragebögen während ihrer Behandlung ausgefüllt haben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen (kognitive Beeinträchtigung, Sprachbarriere)
  • Schwangere Frauen
  • Frauen mit aktivem Krebs und/oder Chemotherapie
  • Frauen mit Vorgeschichte ausgedehnter gynäkologischer Operationen
  • Personen, die durch eine Verwaltungs- oder Gerichtsentscheidung ihrer Freiheit beraubt sind, oder Personen unter rechtlichem Schutz/Vormundschaft oder Kuratel
  • Personen ohne Krankenversicherungsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Prävalenz gynäkologischer und sexueller Folgeerscheinungen bei Frauen nach Behandlung von Rektumkarzinom
Die Prävalenz und Charakterisierung gynäkologischer und sexueller Folgeerscheinungen bei Frauen nach der Behandlung von Rektumkarzinom wird auf der Grundlage von Fragebögen (FSFI, QLQ-CR29, QLQ-C30 und dem GynéRect-Fragebogen) durchgeführt, die während des einzigen Nachsorgetermins ausgefüllt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Prävalenz sexueller Funktionsstörungen und gynäkologischer Folgeerscheinungen bei Frauen nach der Behandlung von Rektumkarzinom.
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der Prävalenz sexueller Funktionsstörungen und gynäkologischer Folgeerscheinungen nach der Behandlung von Frauen mit Rektumkarzinom, bewertet mittels eines standardisierten Fragebogens, der validierte Fragebögen (FSFI, QLQ-C30, QLQ-CR29) und ein spezifisches GynéRect-Modul zur Phänotypisierung von Störungen kombiniert
1 Tag
Zur Bewertung der Merkmale sexueller Dysfunktionen und gynäkologischer Folgeerscheinungen bei Frauen nach der Behandlung von Rektumkarzinom.
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der Beschreibung von sexuellen Dysfunktionen und gynäkologischen Folgeerscheinungen nach der Behandlung bei Frauen mit Rektumkarzinom, bewertet mittels eines standardisierten Fragebogens, der validierte Fragebögen (FSFI, QLQ-C30, QLQ-CR29) und ein spezifisches GynéRect-Modul zur Phänotypisierung von Störungen kombiniert
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die Hauptrisikofaktoren für gynäkologische und sexuelle Folgeerscheinungen bei Patientinnen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der Patienten mit den folgenden Risikofaktoren wird bewertet: Menopausenstatus, erhaltene Behandlung (alleinige Operation, präoperative Radiochemotherapie), Operationstechnik, Tumorlokalisation, Beteiligung der Beckennerven basierend auf den verfügbaren medizinischen Daten in der computerisierten Patientenakte und während der Befragung während eines Nachsorgetermins mit dem Chirurgen
1 Tag
Bewerten Sie die Relevanz des GynéRect-Fragebogens zur Beurteilung der gynäkologischen und sexuellen Folgen bei Patientinnen
Zeitfenster: 1 Tag
Bislang gibt es jedoch keinen validierten Fragebogen, der eine präzise und phänotypische Bewertung der sexuellen und gynäkologischen Folgen nach der Behandlung von Rektumkarzinomen ermöglicht. Aus diesem Grund schlagen wir in dieser Studie den GynéRect-Fragebogen vor.
1 Tag
Bewertung der Auswirkungen gynäkologischer und sexueller Folgen bei Patientinnen auf ihre allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Tag

Das Kriterium wird anhand der folgenden Fragebögen bewertet. Der FSFI (Female Sexual Function Index) ist ein international validierter, selbstauszufüllender Fragebogen, der die sexuelle Funktion bei Frauen, einschließlich Patientinnen mit Krebs in der Vorgeschichte, erfasst. Er besteht aus 19 Fragen, die sechs Bereiche bewerten: Lust, Erregung, Lubrikation, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerzen. Sexuelle Dysfunktion wird definiert als ein Wert von 26,55 oder höher auf einer Skala von 36. Patientinnen mit einem FSFI-Wert ≥ 26,55 gelten daher als beeinträchtigt in ihrer sexuellen Funktion.

Der QLQ-C30-Fragebogen bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Krebspatienten. Er ist ein internationaler Standard und wird in den meisten Krebs-Studien empfohlen.

Der QLQ-CR29-Fragebogen ergänzt den QLQ-C30, indem er sich auf Symptome konzentriert, die speziell mit Rektumkrebs zusammenhängen, einschließlich Darm-, Harn- und sexueller Dysfunktion.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Studienleiter: Valérie VB BRIDOUX, Professor, University Rouen Hospital
  • Hauptermittler: Pauline PL LUDWIG, Doctor junior, University Rouen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/0441/OB
  • 2025-A02592-47 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die bereitgestellten Daten werden Eigentum des Sponsors sein und ausschließlich für seine eigenen Forschungsaktivitäten genutzt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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