Vyhodnocení gynekologických a sexuálních následků (GYNERECT)
Vyhodnocení gynekologických a sexuálních následků u pacientek léčených pro karcinom rekta
Rektální karcinom představuje přibližně 40 % kolorektálních nádorů. Ve Francii je ročně diagnostikováno 15 000 nových případů a pětileté přežití činí 55 % ve všech stádiích onemocnění. Léčba zahrnuje chirurgickou resekci konečníku, často v kombinaci s předoperační chemoradioterapií a někdy imunoterapií, v závislosti na imunohistochemickém profilu nádoru.
Tato léčebná strategie zlepšila přežití bez relapsu, ale je spojena s dlouhodobými funkčními komplikacemi ovlivňujícími trávicí, urologický, gynekologický a sexuální systém. Chirurgie způsobuje anatomické změny a poškození pletení autonomního nervového systému. Radioterapie zase vyvolává pánevní zánět s rozvojem fibrózy a potenciálním cévním a nervovým poškozením.
V důsledku těchto anatomických změn mohou vzniknout různé poruchy, jako je erektilní dysfunkce u mužů; dyspareunie a vaginální suchost u žen; močová inkontinence a zhoršená sexuální kvalita života u obou pohlaví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U žen existuje významná souvislost mezi gynekologickými klinickými abnormalitami a nástupem sexuální dysfunkce. Gynekologické anatomické následky jsou hlavním faktorem ovlivňujícím sexuální zdraví žen. Jejich hodnocení v klinické praxi v kontextu karcinomu rekta však zůstává nekonzistentní, neúplné nebo opožděné. Důsledky narušené kvality sexuálního života jsou také významné z pohledu veřejného zdraví. Dobrá kvalita sexuálního života přímo souvisí s lepší celkovou kvalitou života u žen nad 40 let. Tyto výsledky by proto mohly být extrapolovány na pacientky trpící sexuální dysfunkcí po léčbě karcinomu rekta. Narušená celková kvalita života nakonec vede ke zvýšenému využívání zdravotní péče a invaliditě, s významnými socioekonomickými důsledky.
Gynekologické a sexuální následky po léčbě karcinomu rekta jsou tedy časté, ale v klinické praxi nedostatečně hodnocené a řešené, přestože ovlivňují celkovou kvalitu života pacientek i veřejné zdraví. Tato práce by umožnila lepší pochopení těchto poruch za účelem jejich účinnější prevence, hodnocení a řešení, a tím optimalizaci budoucí kvality života pacientek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: vincent VF FERRANTI, ARC
- Telefonní číslo: +33 02 32 88 82 65
- E-mail: Vincent.Ferranti@chu-rouen.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nabila NL LAAJAIL, Director
- Telefonní číslo: +33 02 32 88 82 65
- E-mail: Secretariat.DRC@chu-rouen.fr
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76031
- Nábor
- Service de Chirurgie Digestive
-
Kontakt:
- Pauline PL LUDWIG, Doctor junior
- Telefonní číslo: +33 02 32 88 82 84
- E-mail: Pauline.Ludwig@chu-rouen.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 60 let v době diagnózy
- Léčené na rakovinu konečníku mezi lety 2020 a 2025
- Rakovina v remisi
- Sexuálně aktivní před zahájením léčby rakoviny konečníku
- Vyplnily různé dotazníky během léčby
Kriteria pro vyloučení:
- Neschopnost vyplnit dotazníky (kognitivní porucha, jazyková bariéra)
- Těhotné ženy
- Ženy s aktivní rakovinou a/nebo podstupující chemoterapii
- Ženy s anamnézou rozsáhlé gynekologické operace
- Osoby zbavené svobody správním nebo soudním rozhodnutím, nebo osoby pod právní ochranou/opatrovnictvím nebo kuratelou
- Osoby bez sociálního pojištění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Prevalence gynekologických a sexuálních následků u žen po léčbě rakoviny konečníku
Prevalence a charakterizace gynekologických a sexuálních následků u žen po léčbě rakoviny konečníku budou provedeny na základě dotazníků zahrnutých ve studii (FSFI, QLQ-CR29, QLQ-C30 a dotazník GynéRect) vyplněných během jedné následné návštěvy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit prevalenci sexuálních dysfunkcí a gynekologických následků u žen po léčbě rakoviny konečníku.
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnocení prevalence sexuálních dysfunkcí a gynekologických následků po léčbě u žen s karcinomem rekta, hodnocených pomocí standardizovaného dotazníku kombinujícího validované dotazníky (FSFI, QLQ-C30, QLQ-CR29) a specifického modulu GynéRect pro fenotypizaci poruch
|
1 den
|
|
Pro posouzení charakteristik sexuálních dysfunkcí a gynekologických následků u žen po léčbě rakoviny konečníku.
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnocení popisu sexuálních dysfunkcí a gynekologických následků po léčbě u žen s karcinomem rekta, hodnocené pomocí standardizovaného dotazníku kombinujícího validované dotazníky (FSFI, QLQ-C30, QLQ-CR29) a specifického modulu GynéRect pro fenotypizaci poruch
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte hlavní rizikové faktory pro gynekologické a sexuální následky u pacientek
Časové okno: 1 den
|
Bude hodnocen počet pacientů s následujícími rizikovými faktory: menopauzální status, absolvovaná léčba (pouze chirurgická, předoperační radio-chemoterapie), chirurgická technika, umístění nádoru, zapojení pánevních nervů na základě lékařských údajů dostupných v elektronickém pacientově spisu a během dotazování v rámci kontrolní návštěvy u chirurga
|
1 den
|
|
Vyhodnoťte relevanci dotazníku GynéRect pro posouzení gynekologických a sexuálních následků u pacientek
Časové okno: 1 den
|
Doposud však neexistuje žádný validovaný dotazník, který by umožňoval přesné a fenotypové hodnocení sexuálních a gynekologických následků po léčbě karcinomu rekta.
Z tohoto důvodu v této studii navrhujeme dotazník GynéRect.
|
1 den
|
|
Vyhodnotit dopad gynekologických a sexuálních následků pacientek na jejich celkovou kvalitu života
Časové okno: 1 den
|
Kritérium bude hodnoceno pomocí následujících dotazníků. FSFI (Female Sexual Function Index) je mezinárodně ověřený sebehodnoticí dotazník, který posuzuje sexuální funkce u žen, včetně pacientek s anamnézou onkologického onemocnění. Skládá se z 19 otázek hodnotících šest domén: touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest. Sexuální dysfunkce je definována jako skóre 26,55 nebo vyšší na škále do 36. Pacientky s FSFI skóre ≥ 26,55 jsou tedy považovány za osoby se zhoršenou sexuální funkcí. Dotazník QLQ-C30 posuzuje kvalitu života související se zdravím u onkologických pacientů. Je mezinárodním standardem a je doporučován ve většině klinických studií zaměřených na onkologická onemocnění. Dotazník QLQ-CR29 doplňuje QLQ-C30 zaměřením na příznaky specificky spojené s rakovinou konečníku, včetně střevních, močových a sexuálních dysfunkcí. |
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Valérie VB BRIDOUX, Professor, University Rouen Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Pauline PL LUDWIG, Doctor junior, University Rouen Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025/0441/OB
- 2025-A02592-47 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .