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妇科与性健康后遗症评估 (GYNERECT)

2026年5月4日更新者：University Hospital, Rouen

直肠癌治疗后妇科及性功能后遗症的评估

直肠癌约占结直肠癌的40%。在法国，每年新增15,000例病例，所有分期的5年生存率为55%。治疗方法包括直肠手术切除，通常结合术前放化疗，有时根据肿瘤的免疫组化状态结合免疫治疗。

这种治疗策略改善了无复发生存率，但伴随长期功能并发症，影响消化、泌尿、妇科和性功能系统。手术导致解剖结构改变和自主神经丛损伤。放疗则引起盆腔炎症，伴随纤维化发展以及潜在的血管和神经损伤。

这些解剖结构改变可能导致各种功能障碍，例如男性勃起功能障碍；女性性交疼痛和阴道干涩；以及两性均可能出现的尿失禁和性生活质量下降。

研究概览

地位

招聘中

条件

直肠癌患者

详细说明

在女性中，妇科临床异常与性功能障碍的发生之间存在显著联系。妇科解剖后遗症是女性性健康的主要决定因素。然而，在直肠癌背景下，临床实践中对其评估仍然不一致、不完整或延迟。从公共卫生角度看，性生活质量受损的影响也很大。良好的性生活质量直接与40岁以上女性更好的整体生活质量相关。因此，这些结果可以外推到直肠癌治疗后经历性功能障碍的患者。最后，整体生活质量受损导致医疗资源使用增加和残疾，具有显著的社会经济影响。

因此，直肠癌治疗后的妇科和性后遗症在临床实践中虽然常见，但评估和管理不足，尽管它们对患者的整体生活质量和公共卫生有影响。这项工作将有助于更好地理解这些障碍，以便更有效地预防、评估和管理，从而优化患者未来的生活质量。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Vincent VF FERRANTI, ARC
电话号码：+33 02 32 88 82 65
邮箱：Vincent.ferranti@chu-rouen.fr

研究联系人备份

姓名：Nabila NL LAAJAIL, Director
电话号码：+33 02 32 88 82 65
邮箱：Secretariat.DRC@chu-rouen.fr

学习地点

法国
- - Rouen、法国、76031
    - 招聘中
    - Service de Chirurgie Digestive
    - 接触：
      
      Pauline PL LUDWIG, Doctor junior
      
      电话号码：+33 02 32 88 82 84
      
      邮箱：Pauline.Ludwig@chu-rouen.fr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

接受直肠癌治疗的患者受益于定期与消化外科医生进行随访咨询，通过问卷调查可以评估性功能障碍和妇科后遗症的患病率及特征。

描述

纳入标准：

诊断时年龄在18至60岁之间的女性
在2020年至2025年期间接受过直肠癌治疗
癌症处于缓解期
在接受直肠癌治疗前有过性行为
在治疗期间完成了各项问卷调查

排除标准：

无法完成问卷调查（认知障碍、语言障碍）
孕妇
患有活动性癌症和/或正在接受化疗的女性
有广泛妇科手术史的女性
因行政或司法决定而被剥夺自由的人员，或处于法律保护/监护或监管下的人员
没有社会保障覆盖的人员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
直肠癌治疗后女性妇科与性功能后遗症的患病率直肠癌治疗后女性妇科和性后遗症的患病率和特征将基于研究问卷（FSFI、QLQ-CR29、QLQ-C30和GynéRect问卷）在单次随访访视期间完成的数据进行分析。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
评估直肠癌治疗后女性性功能障碍和妇科后遗症的发生率。大体时间：1天	通过结合已验证问卷（FSFI、QLQ-C30、QLQ-CR29）与专门用于表型障碍分类的GynéRect模块的标准化问卷，评估直肠癌治疗后女性性功能障碍及妇科后遗症的患病率	1天
评估直肠癌治疗后女性性功能障碍和妇科后遗症的特征。大体时间：1天	采用结合已验证问卷（FSFI、QLQ-C30、QLQ-CR29）和用于表型障碍分析的特定GynéRect模块的标准化问卷，评估女性直肠癌治疗后性功能障碍和妇科后遗症的描述情况	1天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
识别患者妇科和性健康后遗症的主要风险因素大体时间：1天	将评估呈现以下风险因素的患者数量：绝经状态、接受的治疗（单纯手术、术前放化疗）、手术技术、肿瘤位置、盆腔神经受累情况，这些信息基于计算机化患者档案中的医疗数据以及在随访期间与外科医生的问诊	1天
评估GynéRect问卷在评估患者妇科和性后遗症方面的相关性大体时间：1天	然而，迄今为止，尚无经过验证的问卷能够对直肠癌治疗后性功能和妇科后遗症进行精确的表型评估。因此，我们在本研究中提出了GynéRect问卷。	1天
评估患者妇科和性健康后遗症对其整体生活质量的影响大体时间：1天	该标准将使用以下问卷进行评估。FSFI（女性性功能指数）是一种国际验证的自填问卷，用于评估女性的性功能，包括有癌症病史的患者。它包含19个问题，评估六个领域：欲望、唤起、润滑、高潮、满意度和疼痛。性功能障碍被定义为在36分制中得分26.55或更高。因此，FSFI得分≥26.55的患者被视为性功能受损。 QLQ-C30问卷评估癌症患者与健康相关的生活质量。它是一种国际标准，推荐在大多数癌症临床试验中使用。 QLQ-CR29问卷补充了QLQ-C30，专注于与直肠癌特别相关的症状，包括肠道、泌尿和性功能障碍。	1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Rouen

调查人员

研究主任：Valérie VB BRIDOUX, Professor、University Rouen Hospital
首席研究员：Pauline PL LUDWIG, Doctor junior、University Rouen Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月9日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月28日

首次发布 (实际的)

2026年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月4日

最后验证

2026年5月1日