Evaluación de las Secuelas Ginecológicas y Sexuales (GYNERECT)
Evaluación de las secuelas ginecológicas y sexuales en pacientes tratadas por cáncer de recto
El cáncer rectal representa aproximadamente el 40% de los cánceres colorrectales. En Francia, hay 15.000 nuevos casos al año, y la tasa de supervivencia a 5 años es del 55% en todos los estadios. El tratamiento implica la resección quirúrgica del recto, a menudo combinada con quimiorradioterapia preoperatoria y, a veces, inmunoterapia, dependiendo del estado inmunohistoquímico del tumor.
Esta estrategia de tratamiento ha mejorado la supervivencia libre de recaídas, pero está asociada con complicaciones funcionales a largo plazo que afectan los sistemas digestivo, urológico, ginecológico y sexual. La cirugía causa cambios anatómicos y daños a los plexos del sistema nervioso autónomo. La radioterapia, por su parte, causa inflamación pélvica con el desarrollo de fibrosis y posibles daños vasculares y nerviosos.
Pueden surgir diversos trastornos como resultado de estos cambios anatómicos, como la disfunción eréctil en los hombres; dispareunia y sequedad vaginal en las mujeres; incontinencia urinaria y deterioro de la calidad de vida sexual en ambos sexos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En las mujeres, existe un vínculo significativo entre las anomalías clínicas ginecológicas y la aparición de disfunción sexual. Las secuelas anatómicas ginecológicas son un determinante importante de la salud sexual femenina. Sin embargo, su evaluación en la práctica clínica en el contexto del cáncer de recto sigue siendo inconsistente, incompleta o retrasada. Las repercusiones del deterioro de la calidad de vida sexual también son significativas desde una perspectiva de salud pública. Una buena calidad de vida sexual está directamente relacionada con una mejor calidad de vida general en mujeres mayores de 40 años. Por lo tanto, estos resultados podrían extrapolarse a pacientes que experimentan disfunción sexual después del tratamiento del cáncer de recto. Finalmente, el deterioro de la calidad de vida general conduce a un mayor uso de servicios de salud y discapacidad, con importantes repercusiones socioeconómicas.
Por lo tanto, las secuelas ginecológicas y sexuales tras el tratamiento del cáncer de recto son frecuentes pero insuficientemente evaluadas y manejadas en la práctica clínica, a pesar de su impacto en la calidad de vida general de los pacientes y en la salud pública. Este trabajo permitiría una mejor comprensión de estos trastornos para prevenirlos, evaluarlos y manejarlos de manera más efectiva y así optimizar la calidad de vida futura de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent VF FERRANTI, ARC
- Número de teléfono: +33 02 32 88 82 65
- Correo electrónico: Vincent.ferranti@chu-rouen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nabila NL LAAJAIL, Director
- Número de teléfono: +33 02 32 88 82 65
- Correo electrónico: Secretariat.DRC@chu-rouen.fr
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76031
- Reclutamiento
- Service de Chirurgie Digestive
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Contacto:
- Pauline PL LUDWIG, Doctor junior
- Número de teléfono: +33 02 32 88 82 84
- Correo electrónico: Pauline.Ludwig@chu-rouen.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 60 años en el momento del diagnóstico
- Haber sido tratadas por cáncer de recto entre 2020 y 2025
- Cáncer en remisión
- Haber sido sexualmente activas antes de recibir tratamiento para su cáncer de recto
- Haber completado los diversos cuestionarios durante su tratamiento
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para completar cuestionarios (deterioro cognitivo, barrera lingüística)
- Mujeres embarazadas
- Mujeres con cáncer activo y/o en quimioterapia
- Mujeres con antecedentes de cirugía ginecológica extensa
- Personas privadas de libertad por decisión administrativa o judicial, o personas bajo protección/guardianía o curatela legal
- Personas sin cobertura de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Prevalencia de secuelas ginecológicas y sexuales en mujeres tras el tratamiento del cáncer de recto
La prevalencia y caracterización de las secuelas ginecológicas y sexuales en mujeres después del tratamiento para el cáncer de recto se llevará a cabo sobre la base de cuestionarios en estudio (FSFI, QLQ-CR29, QLQ-C30 y el cuestionario GynéRect) completados durante la única visita de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la prevalencia de disfunciones sexuales y secuelas ginecológicas en mujeres después del tratamiento del cáncer de recto.
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluación de la prevalencia de disfunciones sexuales y secuelas ginecológicas tras el tratamiento en mujeres con cáncer rectal, evaluada mediante un cuestionario estandarizado que combina cuestionarios validados (FSFI, QLQ-C30, QLQ-CR29) y un módulo GynéRect específico para fenotipar los trastornos
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1 día
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Para evaluar las características de las disfunciones sexuales y las secuelas ginecológicas en mujeres tras el tratamiento del cáncer de recto.
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluación de la descripción de las disfunciones sexuales y secuelas ginecológicas tras el tratamiento en mujeres con cáncer de recto, evaluada mediante un cuestionario estandarizado que combina cuestionarios validados (FSFI, QLQ-C30, QLQ-CR29) y un módulo específico GynéRect para la fenotipificación de trastornos
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar los principales factores de riesgo de secuelas ginecológicas y sexuales en pacientes
Periodo de tiempo: 1 día
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Se evaluará el número de pacientes que presentan los siguientes factores de riesgo: estado menopáusico, tratamiento recibido (cirugía sola, radio-quimioterapia preoperatoria), técnica quirúrgica, localización del tumor, afectación de los nervios pélvicos según los datos médicos disponibles en el expediente informatizado del paciente y durante la interrogación en una visita de seguimiento con el cirujano
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1 día
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Evaluar la relevancia del cuestionario GynéRect para evaluar las secuelas ginecológicas y sexuales de las pacientes
Periodo de tiempo: 1 día
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Sin embargo, hasta la fecha, no existe ningún cuestionario validado que permita la evaluación precisa y fenotípica de las secuelas sexuales y ginecológicas tras el tratamiento del cáncer de recto.
Por este motivo, proponemos el cuestionario GynéRect en este estudio.
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1 día
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Evaluar el impacto de las secuelas ginecológicas y sexuales de las pacientes en su calidad de vida general
Periodo de tiempo: 1 día
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El criterio se evaluará utilizando los siguientes cuestionarios. El FSFI (Índice de Función Sexual Femenina) es un cuestionario autoadministrado validado internacionalmente que evalúa la función sexual en mujeres, incluidas pacientes con antecedentes de cáncer. Consta de 19 preguntas que evalúan seis dominios: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. La disfunción sexual se define como una puntuación de 26,55 o superior en una escala de 36. Por lo tanto, las pacientes con una puntuación FSFI ≥ 26,55 se consideran con función sexual alterada. El cuestionario QLQ-C30 evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer. Es un estándar internacional y se recomienda en la mayoría de los ensayos clínicos oncológicos. El cuestionario QLQ-CR29 complementa el QLQ-C30 al centrarse en síntomas específicamente relacionados con el cáncer de recto, incluyendo disfunción intestinal, urinaria y sexual. |
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Valérie VB BRIDOUX, Professor, University Rouen Hospital
- Investigador principal: Pauline PL LUDWIG, Doctor junior, University Rouen Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025/0441/OB
- 2025-A02592-47 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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