Utvärdering av gynekologiska och sexuella efterföljder (GYNERECT)
Utvärdering av gynekologiska och sexuella följdtillstånd hos patienter behandlade för rektalcancer
Rektalcancer står för ungefär 40% av kolorektala cancerformer. I Frankrike uppstår 15 000 nya fall per år, och den 5-årsöverlevnaden är 55% över alla stadier. Behandlingen innebär kirurgisk resektion av rektum, ofta i kombination med preoperativ kemoradioterapi och ibland immunterapi, beroende på tumörens immunohistokemiska status.
Denna behandlingsstrategi har förbättrat återfallsfri överlevnad men är förknippad med långvariga funktionella komplikationer som påverkar matsmältnings-, urologiska, gynekologiska och sexuella systemen. Kirurgi orsakar anatomiska förändringar och skador på det autonoma nervsystemets plexus. Radioterapi orsakar å sin sida bäckeninflammation med utveckling av fibros och potentiella vaskulära och nervskador.
Olika störningar kan uppstå som en följd av dessa anatomiska förändringar, såsom erektil dysfunktion hos män; dyspareuni och vaginal torrhet hos kvinnor; urininkontinens och nedsatt sexuell livskvalitet hos båda könen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hos kvinnor finns ett signifikant samband mellan gynekologiska kliniska avvikelser och uppkomsten av sexuell dysfunktion. Gynekologiska anatomiska följdtillstånd är en viktig avgörande faktor för kvinnors sexuella hälsa. Deras bedömning i klinisk praktik i samband med rektalcancer är dock inkonsekvent, ofullständig eller försenad. Konsekvenserna av nedsatt sexuell livskvalitet är också betydande ur ett folkhälsoperspektiv. God sexuell livskvalitet är direkt kopplad till en bättre övergripande livskvalitet hos kvinnor över 40. Dessa resultat skulle därför kunna extrapoleras till patienter som upplever sexuell dysfunktion efter behandling för rektalcancer. Slutligen leder nedsatt övergripande livskvalitet till ökad sjukvårdsanvändning och funktionsnedsättning, med betydande socioekonomiska konsekvenser.
Gynekologiska och sexuella följdtillstånd efter behandling för rektalcancer är därför vanliga men otillräckligt bedömda och hanterade i klinisk praktik, trots deras inverkan på patienternas övergripande livskvalitet och på folkhälsan. Detta arbete skulle möjliggöra en bättre förståelse av dessa störningar för att förebygga, bedöma och hantera dem mer effektivt och därmed optimera patienternas framtida livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vincent VF FERRANTI, ARC
- Telefonnummer: +33 02 32 88 82 65
- E-post: Vincent.ferranti@chu-rouen.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nabila NL LAAJAIL, Director
- Telefonnummer: +33 02 32 88 82 65
- E-post: Secretariat.DRC@chu-rouen.fr
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rekrytering
- Service de Chirurgie Digestive
-
Kontakt:
- Pauline PL LUDWIG, Doctor junior
- Telefonnummer: +33 02 32 88 82 84
- E-post: Pauline.Ludwig@chu-rouen.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18 till 60 vid tidpunkten för diagnos
- Har behandlats för rektalcancer mellan 2020 och 2025
- Cancer i remission
- Har varit sexuellt aktiva innan de fick behandling för sin rektalcancer
- Har fyllt i de olika frågeformulären under sin behandling
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att fylla i frågeformulär (kognitiv nedsättning, språkbarriär)
- Gravida kvinnor
- Kvinnor med aktiv cancer och/eller som genomgår cytostatika
- Kvinnor med tidigare omfattande gynekologisk kirurgi
- Personer som berövats friheten genom ett administrativt eller rättsligt beslut, eller personer under rättsligt skydd/vårdnad eller förvaltarskap
- Personer utan socialförsäkringsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Förekomst av gynekologiska och sexuella följdtillstånd hos kvinnor efter behandling för rektalcancer
Prevalensen och karakteriseringen av gynekologiska och sexuella eftersekler hos kvinnor efter behandling för rektalcancer kommer att genomföras på basis av frågeformulär under studie (FSFI, QLQ-CR29, QLQ-C30 och GynéRect-frågeformuläret) som fylls i under det enskilda uppföljningsbesöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma förekomsten av sexuella dysfunktioner och gynekologiska följdsjukdomar hos kvinnor efter behandling för rektalcancer.
Tidsram: 1 dag
|
Utvärdering av förekomsten av sexuella dysfunktioner och gynekologiska följdtillstånd efter behandling hos kvinnor för rektalcancer, bedömd med ett standardiserat frågeformulär som kombinerar validerade frågeformulär (FSFI, QLQ-C30, QLQ-CR29) och en specifik GynéRect-modul för fenotypning av störningar
|
1 dag
|
|
Att bedöma karaktärsdragen av sexuella dysfunktioner och gynekologiska följdsjukdomar hos kvinnor efter behandling för rektalcancer.
Tidsram: 1 dag
|
Utvärdering av beskrivningen av sexuella dysfunktioner och gynekologiska följdtillstånd efter behandling hos kvinnor med rektalcancer, bedömd med hjälp av en standardiserad enkät som kombinerar validerade frågeformulär (FSFI, QLQ-C30, QLQ-CR29) och en specifik GynéRect-modul för fenotypning av störningar
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera de huvudsakliga riskfaktorerna för gynekologiska och sexuella följdtillstånd hos patienter
Tidsram: 1 dag
|
Antalet patienter med följande riskfaktorer kommer att bedömas: menopausstatus, mottagen behandling (endast kirurgi, preoperativ radiokemoterapi), kirurgisk teknik, tumörläge, bäckennerveengagemang baserat på tillgängliga medicinska data i den digitala patientfilen och under utfrågning vid en uppföljningsbesök med kirurgen
|
1 dag
|
|
Utvärdera relevansen av GynéRect-frågeformuläret för att bedöma de gynekologiska och sexuella följdsjukdomarna hos patienter
Tidsram: 1 dag
|
Men hittills finns det inget validerat frågeformulär som möjliggör en exakt och fenotypisk bedömning av sexuella och gynekologiska konsekvenser efter behandling för rektalcancer.
Av denna anledning föreslår vi frågeformuläret GynéRect i denna studie.
|
1 dag
|
|
Utvärdera påverkan av patienternas gynekologiska och sexuella men på deras övergripande livskvalitet
Tidsram: 1 dag
|
Kriteriet kommer att utvärderas med hjälp av följande frågeformulär. FSFI (Female Sexual Function Index) är ett internationellt validerat självadministrerat frågeformulär som bedömer sexuell funktion hos kvinnor, inklusive patienter med cancer i anamnesen. Det består av 19 frågor som utvärderar sex områden: begär, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. Sexuell dysfunktion definieras som ett poäng på 26,55 eller högre på en skala av 36. Patienter med ett FSFI-poäng ≥ 26,55 anses därför ha nedsatt sexuell funktion. Frågeformuläret QLQ-C30 bedömer hälsorelaterad livskvalitet hos cancerpatienter. Det är en internationell standard och rekommenderas i de flesta kliniska cancerstudier. Frågeformuläret QLQ-CR29 kompletterar QLQ-C30 genom att fokusera på symtom som specifikt är relaterade till rektalcancer, inklusive tarm-, urin- och sexuell dysfunktion. |
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Valérie VB BRIDOUX, Professor, University Rouen Hospital
- Huvudutredare: Pauline PL LUDWIG, Doctor junior, University Rouen Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2025/0441/OB
- 2025-A02592-47 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .