Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af gynekologiske og seksuelle følgetilstande (GYNERECT)

4. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

Evaluering af gynækologiske og seksuelle følgetilstande hos patienter behandlet for endetarmskræft

Rektalcancer udgør cirka 40% af tyktarmskræfttilfældene. I Frankrig er der 15.000 nye tilfælde om året, og 5-års overlevelsesraten er 55% på tværs af alle stadier. Behandlingen omfatter kirurgisk fjernelse af endetarmen, ofte kombineret med præoperativ kemoradioterapi og nogle gange immunterapi, afhængigt af tumorernes immunhistokemiske status.

Denne behandlingsstrategi har forbedret recidivfri overlevelse, men er forbundet med langvarige funktionelle komplikationer, der påvirker fordøjelsessystemet, urinvejssystemet, det gynækologiske system og det seksuelle system. Kirurgi forårsager anatomiske ændringer og skader på det autonome nervesystems plexusser. Radioterapi forårsager på sin side betændelse i bækkenet med udvikling af fibrose og potentielle skader på blodkar og nerver.

Forskellige lidelser kan opstå som følge af disse anatomiske ændringer, såsom erektil dysfunktion hos mænd; dyspareuni og vaginal tørhed hos kvinder; urininkontinens og nedsat seksuel livskvalitet hos begge køn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hos kvinder er der et signifikant sammenhæng mellem gynækologiske kliniske abnormiteter og indtræden af seksuel dysfunktion. Gynækologiske anatomiske sekvæl er en væsentlig determinant for kvinders seksuelle sundhed. Imidlertid er deres vurdering i klinisk praksis i forbindelse med rektumkraft inkonsistent, ufuldstændig eller forsinket. Konsekvenserne af nedsat seksuel livskvalitet er også væsentlige fra et folkesundhedsmæssigt perspektiv. God seksuel livskvalitet er direkte forbundet med en bedre generel livskvalitet hos kvinder over 40. Disse resultater kunne derfor ekstrapoleres til patienter, der oplever seksuel dysfunktion efter behandling for rektumkraft. Endelig fører nedsat generel livskvalitet til øget sundhedsforbrug og funktionsnedsættelse med betydelige socioøkonomiske konsekvenser.

Gynækologiske og seksuelle sekvæl efter behandling for rektumkraft er derfor hyppige, men utilstrækkeligt vurderet og håndteret i klinisk praksis, på trods af deres indvirkning på patienternes generelle livskvalitet og på folkesundheden. Dette arbejde ville muliggøre en bedre forståelse af disse lidelser for at forebygge, vurdere og håndtere dem mere effektivt og dermed optimere patienternes fremtidige livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • Service de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår behandling for endetarmskræft, drager fordel af regelmæssige opfølgende konsultationer med fordøjelseskirurgen, hvilket gør det muligt at estimere forekomsten og karakteristika for seksuelle dysfunktioner og gynækologiske følgetilstande via spørgeskemaer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 60 på diagnosetidspunktet
  • Har fået behandling for endetarmskræft mellem 2020 og 2025
  • Kræft i remission
  • Har været seksuelt aktive før behandling for deres endetarmskræft
  • Har udfyldt de forskellige spørgeskemaer under deres behandling

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer (kognitiv svækkelse, sprogbarriere)
  • Gravide kvinder
  • Kvinder med aktiv kræft og/eller som gennemgår kemoterapi
  • Kvinder med en historie med omfattende gynækologisk kirurgi
  • Personer berøvet deres frihed ved en administrativ eller retslig afgørelse, eller personer under juridisk beskyttelse/forstanderskab eller kuratel
  • Personer uden sygesikringsdækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Forekomsten af gynækologiske og seksuelle følgetilstande hos kvinder efter behandling for endetarmskræft
Forekomsten og karakteriseringen af gynækologiske og seksuelle følgetilstande hos kvinder efter behandling for rektalcancer vil blive udført på grundlag af spørgeskemaer under undersøgelse (FSFI, QLQ-CR29, QLQ-C30 og GynéRect-spørgeskemaet) udfyldt under det eneste opfølgningsbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere forekomsten af seksuelle dysfunktioner og gynækologiske følgetilstande hos kvinder efter behandling for endetarmskræft.
Tidsramme: 1 dag
Evaluering af forekomsten af seksuelle dysfunktioner og gynekologiske sekveller efter behandling hos kvinder med endetarmskræft, vurderet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema, der kombinerer validerede spørgeskemaer (FSFI, QLQ-C30, QLQ-CR29) og et specifikt GynéRect-modul til fenotypering af lidelser
1 dag
At vurdere karakteristika for seksuelle dysfunktioner og gynækologiske følgetilstande hos kvinder efter behandling for endetarmskræft.
Tidsramme: 1 dag
Evaluering af beskrivelsen af seksuelle dysfunktioner og gynækologiske sekvæler efter behandling hos kvinder med rektalcancer, vurderet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema, der kombinerer validerede spørgeskemaer (FSFI, QLQ-C30, QLQ-CR29) og et specifikt GynéRect-modul til fenotypering af lidelser
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer de vigtigste risikofaktorer for gynækologiske og seksuelle følgetilstande hos patienter
Tidsramme: 1 dag
Antallet af patienter med følgende risikofaktorer vil blive vurderet: menopausestatus, modtaget behandling (kun kirurgi, præoperativ radiokemoterapi), kirurgisk teknik, tumorlokalisering, bækkennerveinvolvering baseret på de tilgængelige medicinske data i den computergenererede patientjournal og under spørgsmål under en opfølgende konsultation med kirurgen
1 dag
Vurder relevansen af GynéRect-spørgeskemaet til at vurdere de gynækologiske og seksuelle følgevirkninger hos patienter
Tidsramme: 1 dag
Imidlertid eksisterer der indtil dato ingen valideret spørgeskema, der muliggør en præcis og fænotypisk vurdering af seksuelle og gynækologiske følgetilstande efter behandling for endetarmskræft. Af denne grund foreslår vi GynéRect-spørgeskemaet i denne undersøgelse.
1 dag
Vurder indvirkningen af patienternes gynækologiske og seksuelle følgetilstande på deres generelle livskvalitet
Tidsramme: 1 dag

Kriteriet vil blive evalueret ved hjælp af følgende spørgeskemaer. FSFI (Female Sexual Function Index) er et internationalt valideret selvadministreret spørgeskema, der vurderer seksuel funktion hos kvinder, herunder patienter med en kræfthistorie. Det består af 19 spørgsmål, der evaluerer seks områder: lyst, opstemthed, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Seksuel dysfunktion defineres som en score på 26,55 eller højere på en skala fra 0 til 36. Patienter med en FSFI-score ≥ 26,55 betragtes derfor som havende nedsat seksuel funktion.

QLQ-C30-spørgeskemaet vurderer sundhedsrelateret livskvalitet hos kræftpatienter. Det er en international standard og anbefales i de fleste kræftkliniske forsøg.

QLQ-CR29-spørgeskemaet supplerer QLQ-C30 ved at fokusere på symptomer specifikt relateret til endetarmskræft, herunder tarm-, urin- og seksuel dysfunktion.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Studieleder: Valérie VB BRIDOUX, Professor, University Rouen Hospital
  • Ledende efterforsker: Pauline PL LUDWIG, Doctor junior, University Rouen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/0441/OB
  • 2025-A02592-47 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De leverede data vil være sponsor ejendom og vil kun blive brugt til egne forskningsaktiviteter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræftpatienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner