Avaliação das Sequelas Ginecológicas e Sexuais (GYNERECT)
Avaliação das Sequelas Ginecológicas e Sexuais em Pacientes Tratadas por Cancro do Reto
O cancro rectal representa aproximadamente 40% dos cancros colorectais. Em França, há 15.000 novos casos por ano, e a taxa de sobrevivência aos 5 anos é de 55% em todos os estádios. O tratamento envolve a ressecção cirúrgica do recto, frequentemente combinada com quimiorradioterapia pré-operatória e por vezes imunoterapia, dependendo do estado imuno-histoquímico do tumor.
Esta estratégia de tratamento melhorou a sobrevivência livre de recidiva, mas está associada a complicações funcionais a longo prazo que afectam os sistemas digestivo, urológico, ginecológico e sexual. A cirurgia causa alterações anatómicas e danos nos plexos do sistema nervoso autónomo. A radioterapia, por sua vez, causa inflamação pélvica com desenvolvimento de fibrose e potenciais danos vasculares e nervosos.
Vários distúrbios podem surgir como resultado destas alterações anatómicas, como disfunção eréctil nos homens; dispareunia e secura vaginal nas mulheres; incontinência urinária e comprometimento da qualidade de vida sexual em ambos os sexos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nas mulheres, existe uma ligação significativa entre as anomalias clínicas ginecológicas e o início da disfunção sexual. As sequelas anatómicas ginecológicas são um determinante importante da saúde sexual feminina. No entanto, a sua avaliação na prática clínica, no contexto do cancro retal, continua a ser inconsistente, incompleta ou tardia. As repercussões da qualidade de vida sexual comprometida também são significativas do ponto de vista da saúde pública. Uma boa qualidade de vida sexual está diretamente ligada a uma melhor qualidade de vida geral em mulheres com mais de 40 anos. Estes resultados poderiam, portanto, ser extrapolados para pacientes que experienciam disfunção sexual após o tratamento do cancro retal. Finalmente, uma qualidade de vida geral comprometida leva a um aumento da utilização de cuidados de saúde e da incapacidade, com repercussões socioeconómicas significativas.
As sequelas ginecológicas e sexuais após o tratamento do cancro retal são, portanto, frequentes, mas insuficientemente avaliadas e geridas na prática clínica, apesar do seu impacto na qualidade de vida geral dos pacientes e na saúde pública. Este trabalho permitiria uma melhor compreensão destas perturbações para as prevenir, avaliar e gerir de forma mais eficaz e, assim, otimizar a qualidade de vida futura dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincent VF FERRANTI, ARC
- Número de telefone: +33 02 32 88 82 65
- E-mail: Vincent.ferranti@chu-rouen.fr
Estude backup de contato
- Nome: Nabila NL LAAJAIL, Director
- Número de telefone: +33 02 32 88 82 65
- E-mail: Secretariat.DRC@chu-rouen.fr
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França, 76031
- Recrutamento
- Service de Chirurgie Digestive
-
Contato:
- Pauline PL LUDWIG, Doctor junior
- Número de telefone: +33 02 32 88 82 84
- E-mail: Pauline.Ludwig@chu-rouen.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idades entre 18 e 60 anos no momento do diagnóstico
- Terem sido tratadas de cancro do reto entre 2020 e 2025
- Cancro em remissão
- Terem sido sexualmente ativas antes de receberem tratamento para o seu cancro do reto
- Terem completado os vários questionários durante o seu tratamento
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de completar questionários (défice cognitivo, barreira linguística)
- Mulheres grávidas
- Mulheres com cancro ativo e/ou a fazer quimioterapia
- Mulheres com historial de cirurgia ginecológica extensa
- Indivíduos privados de liberdade por decisão administrativa ou judicial, ou indivíduos sob proteção/tutela ou curatela legal
- Indivíduos sem cobertura de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Prevalência de sequelas ginecológicas e sexuais em mulheres após tratamento para cancro do reto
A prevalência e caracterização das sequelas ginecológicas e sexuais em mulheres após tratamento de cancro do reto será realizada com base em questionários em estudo (FSFI, QLQ-CR29, QLQ-C30 e o questionário GynéRect) preenchidos durante a consulta única de seguimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a prevalência de disfunções sexuais e sequelas ginecológicas em mulheres após tratamento de cancro do reto.
Prazo: 1 dia
|
Avaliação da prevalência de disfunções sexuais e sequelas ginecológicas após tratamento em mulheres com cancro do reto, avaliada através de um questionário padronizado que combina questionários validados (FSFI, QLQ-C30, QLQ-CR29) e um módulo GynéRect específico para fenotipagem das perturbações
|
1 dia
|
|
Para avaliar as características das disfunções sexuais e sequelas ginecológicas em mulheres após tratamento para cancro retal.
Prazo: 1 dia
|
Avaliação da descrição das disfunções sexuais e sequelas ginecológicas após tratamento em mulheres com cancro do reto, avaliada através de um questionário padronizado que combina questionários validados (FSFI, QLQ-C30, QLQ-CR29) e um módulo GynéRect específico para fenotipagem de perturbações
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificar os principais fatores de risco para sequelas ginecológicas e sexuais em pacientes
Prazo: 1 dia
|
O número de doentes que apresentam os seguintes fatores de risco será avaliado: estado menopáusico, tratamento recebido (cirurgia isolada, radio-quimioterapia pré-operatória), técnica cirúrgica, localização do tumor, envolvimento dos nervos pélvicos com base nos dados médicos disponíveis no ficheiro informático do doente e durante o questionário realizado numa consulta de seguimento com o cirurgião
|
1 dia
|
|
Avaliar a relevância do questionário GynéRect para aferir as sequelas ginecológicas e sexuais dos pacientes
Prazo: 1 dia
|
No entanto, até à data, não existe nenhum questionário validado que permita a avaliação precisa e fenotípica das sequelas sexuais e ginecológicas após o tratamento do cancro retal.
Por esta razão, propomos o questionário GynéRect neste estudo.
|
1 dia
|
|
Avaliar o impacto das sequelas ginecológicas e sexuais das pacientes na sua qualidade de vida global
Prazo: 1 dia
|
O critério será avaliado utilizando os seguintes questionários. O FSFI (Índice de Função Sexual Feminina) é um questionário auto-administrado, validado internacionalmente, que avalia a função sexual em mulheres, incluindo pacientes com histórico de cancro. Consiste em 19 questões que avaliam seis domínios: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. A disfunção sexual é definida como uma pontuação de 26,55 ou superior numa escala de 36. Portanto, pacientes com uma pontuação FSFI ≥ 26,55 são consideradas como tendo função sexual comprometida. O questionário QLQ-C30 avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde em pacientes com cancro. É um padrão internacional e é recomendado na maioria dos ensaios clínicos oncológicos. O questionário QLQ-CR29 complementa o QLQ-C30 ao focar-se em sintomas especificamente relacionados com cancro retal, incluindo disfunções intestinal, urinária e sexual. |
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Valérie VB BRIDOUX, Professor, University Rouen Hospital
- Investigador principal: Pauline PL LUDWIG, Doctor junior, University Rouen Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025/0441/OB
- 2025-A02592-47 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .