Gynekologisten ja seksuaalisten seurausten arviointi (GYNERECT)
Suolistosyövästä hoidettujen potilaiden gynekologisten ja seksuaalisten seurausten arviointi
Suolistosyöpä koostuu noin 40 %:sti peräsuolen syövistä. Ranskassa vuosittain todetaan 15 000 uutta tapausta, ja viiden vuoden selviytymisaste on 55 % kaikissa vaiheissa. Hoito sisältää peräsuolen kirurgisen poiston, usein yhdistettynä leikkausta edeltävään kemoradioterapiaan ja joskus immunoterapiaan, riippuen kasvaimen immunohistokemiallisesta tilasta.
Tämä hoitostrategia on parantanut uusiutumattoman selviytymistä, mutta se liittyy pitkäaikaisiin toiminnallisiin komplikaatioihin, jotka vaikuttavat ruoansulatus-, urologisiin, gynekologisiin ja seksuaalisiin järjestelmiin. Leikkaus aiheuttaa anatomisia muutoksia ja vaurioita autonomisen hermoston punoksiin. Radioterapia puolestaan aiheuttaa lantion tulehdusta fibroosin kehittymisen sekä mahdollisten verisuoni- ja hermovaurioiden kanssa.
Näistä anatomisista muutoksista voi seurata erilaisia häiriöitä, kuten erektiohäiriöitä miehillä; dyspareuniaa ja emättimen kuivuutta naisilla; virtsa-inkontinenssia ja heikentynyttä seksuaalista elämänlaatua molemmilla sukupuolilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisilla on merkittävä yhteys gynekologisten kliinisten poikkeavuuksien ja seksuaalisen toimintahäiriön puhkeamisen välillä. Gynekologiset anatominen seuraukset ovat tärkeä naisten seksuaalisen terveyden määrittäjä. Kuitenkin niiden arviointi kliinisessä käytännössä peräsuolen syövän yhteydessä on epäjohdonmukaista, puutteellista tai viivästynyttä. Häiriintyneen seksuaalisen elämänlaadun seuraukset ovat myös merkittäviä julkisen terveyden näkökulmasta. Hyvä seksuaalinen elämänlaatu on suoraan yhteydessä parempaan kokonaisvaltaiseen elämänlaatuun yli 40-vuotiailla naisilla. Näitä tuloksia voitaisiin siis ekstrapoloida potilaille, jotka kokevat seksuaalista toimintahäiriötä peräsuolen syövän hoidon jälkeen. Lopuksi heikentynyt kokonaisvaltainen elämänlaatu johtaa lisääntyneeseen terveydenhuollon käyttöön ja työkyvyttömyyteen, joilla on merkittäviä sosioekonomisia seurauksia.
Gynekologiset ja seksuaaliset seuraukset peräsuolen syövän hoidon jälkeen ovat siksi yleisiä, mutta riittämättömästi arvioituja ja hoidettuja kliinisessä käytännössä, vaikka niillä on vaikutus potilaiden kokonaisvaltaiseen elämänlaatuun ja julkiseen terveydenhuoltoon. Tämä työ mahdollistaisi paremman ymmärryksen näistä häiriöistä, jotta niitä voitaisiin ehkäistä, arvioida ja hoitaa tehokkaammin ja siten optimoida potilaiden tulevaa elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent VF FERRANTI, ARC
- Puhelinnumero: +33 02 32 88 82 65
- Sähköposti: Vincent.ferranti@chu-rouen.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nabila NL LAAJAIL, Director
- Puhelinnumero: +33 02 32 88 82 65
- Sähköposti: Secretariat.DRC@chu-rouen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rekrytointi
- Service de Chirurgie Digestive
-
Ottaa yhteyttä:
- Pauline PL LUDWIG, Doctor junior
- Puhelinnumero: +33 02 32 88 82 84
- Sähköposti: Pauline.Ludwig@chu-rouen.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Naiset, jotka olivat 18–60-vuotiaita diagnoosia saadessaan
- Suolistosyövästä hoidetut vuosina 2020–2025
- Syyppiä ei ole enää havaittavissa
- Ovat olleet seksuaalisesti aktiivisia ennen suolistosyöpähoidon aloittamista
- Ovat täyttäneet erilaisia kyselylomakkeita hoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kyselyiden täyttämisen mahdottomuus (kognitiivinen heikentyminen, kielimuuri)
- Raskaana olevat naiset
- Naiset, joilla on aktiivinen syöpä ja/tai jotka saavat kemoterapiaa
- Naiset, joilla on laajaa gynekologista leikkaushistoriaa
- Henkilöt, jotka on asetettu hallinnollisen tai tuomioistuimen päätöksen nojalla vangittuiksi, tai henkilöt, jotka ovat laillisen suojelun/huoltajuuden tai holhouksen alaisia
- Henkilöt, joilla ei ole sosiaaliturvakattavuutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Suolistosyövän hoidon jälkeen naisilla esiintyvien gynekologisten ja seksuaalisten jälkioireiden esiintyvyys
Suolistosyövän hoidon jälkeen naisilla esiintyvien gynekologisten ja seksuaalisten seurausten yleisyys ja luonne arvioidaan yksittäisen seurantakäynnin aikana täytettyjen tutkimuskyselyiden (FSFI, QLQ-CR29, QLQ-C30 ja GynéRect -kysely) perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidakseen seksuaalisten toimintahäiriöiden ja gynekologisten seurausten esiintyvyyttä naisilla suolistosyövän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Suolistosyövän hoidon jälkeen naisilla esiintyvien seksuaalisten dysfunktioiden ja gynekologisten seurausten yleisyyden arviointi, jota arvioidaan käyttämällä standardoitua kyselylomaketta, joka yhdistää validoituja kyselylomakkeita (FSFI, QLQ-C30, QLQ-CR29) sekä erityistä GynéRect-moduulia häiriöiden fenotyyppien luokittelemiseksi
|
1 päivä
|
|
Arvioida seksuaalisten dysfunktioiden ja gynekologisten seurausten ominaisuuksia naisilla, jotka ovat saaneet hoitoa suolistosyövästä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Seksuaalisten toimintahäiriöiden ja gynekologisten seurausten kuvauksen arviointi suolistosyövästä hoidettujen naisten keskuudessa, arvioitu käyttäen standardoitua kyselylomaketta, joka yhdistää validoituja kyselylomakkeita (FSFI, QLQ-C30, QLQ-CR29) ja erityistä GynéRect-moduulia häiriöiden fenotyyppien määrittämiseksi
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista tärkeimmät riskitekijät gynekologisille ja seksuaalisille seurauksille potilailla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaiden määrä, joilla on seuraavat riskitekijät, arvioidaan: vaihdevaiheen tila, saatu hoito (pelkkä leikkaus, esileikkaushoito säde- ja kemoterapialla), leikkaustekniikka, kasvaimen sijainti, lantion hermon osallistuminen perustuen sähköiseen potilastietojärjestelmään saataviin lääketieteellisiin tietoihin sekä kirurgin kanssa seurantakäynnin aikana tehtävän haastattelun aikana saataviin tietoihin
|
1 päivä
|
|
Arvioi GynéRect-kyselyn soveltuvuus potilaiden gynekologisten ja seksuaalisten seurausten arviointiin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tähän päivään mennessä ei kuitenkaan ole olemassa validoitua kyselylomaketta, joka mahdollistaisi seksuaalisten ja gynekologisten seurausten tarkan ja fenotyypillisen arvioinnin peräsuolen syövän hoidon jälkeen.
Tästä syystä ehdotamme tässä tutkimuksessa GynéRect-kyselylomaketta.
|
1 päivä
|
|
Arvioida potilaiden gynekologisten ja seksuaalisten seurausten vaikutusta heidän kokonaisvaltaiseen elämänlaatuunsa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kriteeriä arvioidaan käyttäen seuraavia kyselylomakkeita. FSFI (Female Sexual Function Index) on kansainvälisesti validoitu itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi naisten seksuaalitoimintaa, mukaan lukien syöpähistorian omaavien potilaiden. Se koostuu 19 kysymyksestä, jotka arvioivat kuutta aluetta: halu, kiihottuminen, kosteus, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. Seksuaalitoimintahäiriö määritellään pistemääräksi 26,55 tai enemmän asteikolla 36. Potilaat, joiden FSFI-pistemäärä on ≥ 26,55, katsotaan siis omaavan heikentynyttä seksuaalitoimintaa. QLQ-C30 -kyselylomake arvioi syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se on kansainvälinen standardi ja sitä suositellaan useimmissa syöpäkliinisissä tutkimuksissa. QLQ-CR29 -kyselylomake täydentää QLQ-C30:ää keskittymällä suolistosyöpään liittyviin oireisiin, mukaan lukien suolisto-, virtsa- ja seksuaalitoimintahäiriöt. |
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Valérie VB BRIDOUX, Professor, University Rouen Hospital
- Päätutkija: Pauline PL LUDWIG, Doctor junior, University Rouen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/0441/OB
- 2025-A02592-47 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .