Оценка гинекологических и сексуальных последствий (GYNERECT)
Оценка гинекологических и сексуальных последствий у пациенток, получавших лечение по поводу рака прямой кишки
Рак прямой кишки составляет примерно 40% колоректальных раков. Во Франции ежегодно регистрируется 15 000 новых случаев, а 5-летняя выживаемость составляет 55% на всех стадиях. Лечение включает хирургическую резекцию прямой кишки, часто в сочетании с предоперационной химиолучевой терапией, а иногда и иммунотерапией, в зависимости от иммуногистохимического статуса опухоли.
Эта стратегия лечения улучшила выживаемость без рецидивов, но связана с долгосрочными функциональными осложнениями, затрагивающими пищеварительную, урологическую, гинекологическую и половую системы. Хирургия вызывает анатомические изменения и повреждение сплетений вегетативной нервной системы. Лучевая терапия, в свою очередь, вызывает воспаление в области таза с развитием фиброза и потенциальным повреждением сосудов и нервов.
В результате этих анатомических изменений могут возникать различные расстройства, такие как эректильная дисфункция у мужчин; диспареуния и сухость влагалища у женщин; недержание мочи и нарушение качества сексуальной жизни у обоих полов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У женщин существует значимая связь между гинекологическими клиническими аномалиями и возникновением сексуальной дисфункции. Гинекологические анатомические последствия являются основным определяющим фактором женского сексуального здоровья. Однако их оценка в клинической практике в контексте рака прямой кишки остается непоследовательной, неполной или запоздалой. Последствия нарушения качества сексуальной жизни также значительны с точки зрения общественного здравоохранения. Хорошее качество сексуальной жизни напрямую связано с лучшим общим качеством жизни у женщин старше 40 лет. Эти результаты, следовательно, могут быть экстраполированы на пациенток, испытывающих сексуальную дисфункцию после лечения рака прямой кишки. Наконец, нарушение общего качества жизни приводит к увеличению использования медицинских услуг и инвалидности, со значительными социально-экономическими последствиями.
Гинекологические и сексуальные последствия после лечения рака прямой кишки, таким образом, часты, но недостаточно оцениваются и управляются в клинической практике, несмотря на их влияние на общее качество жизни пациентов и на общественное здравоохранение. Эта работа позволит лучше понять эти нарушения, чтобы предотвращать, оценивать и управлять ими более эффективно и, таким образом, оптимизировать будущее качество жизни пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vincent VF FERRANTI, ARC
- Номер телефона: +33 02 32 88 82 65
- Электронная почта: Vincent.ferranti@chu-rouen.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nabila NL LAAJAIL, Director
- Номер телефона: +33 02 32 88 82 65
- Электронная почта: Secretariat.DRC@chu-rouen.fr
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76031
- Рекрутинг
- Service de Chirurgie Digestive
-
Контакт:
- Pauline PL LUDWIG, Doctor junior
- Номер телефона: +33 02 32 88 82 84
- Электронная почта: Pauline.Ludwig@chu-rouen.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 60 лет на момент постановки диагноза
- Проходившие лечение рака прямой кишки в период с 2020 по 2025 год
- Ремиссия рака
- Бывшие сексуально активными до получения лечения по поводу рака прямой кишки
- Заполнившие различные опросники во время лечения
Критерии исключения:
- Невозможность заполнения опросников (когнитивные нарушения, языковой барьер)
- Беременные женщины
- Женщины с активным раком и/или проходящие химиотерапию
- Женщины с обширными гинекологическими операциями в анамнезе
- Лица, лишенные свободы по административному или судебному решению, или лица под законной защитой/опекой или попечительством
- Лица без социального медицинского страхования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Распространенность гинекологических и сексуальных последствий у женщин после лечения рака прямой кишки
Распространенность и характеристика гинекологических и сексуальных последствий у женщин после лечения рака прямой кишки будут проведены на основе исследуемых анкет (FSFI, QLQ-CR29, QLQ-C30 и опросника GynéRect), заполненных во время единственного визита для последующего наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки распространённости сексуальных дисфункций и гинекологических последствий у женщин после лечения рака прямой кишки.
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка распространенности сексуальных дисфункций и гинекологических последствий после лечения у женщин с раком прямой кишки, оцененная с использованием стандартизированного вопросника, сочетающего валидированные опросники (FSFI, QLQ-C30, QLQ-CR29) и специальный модуль GynéRect для фенотипирования нарушений
|
1 день
|
|
Для оценки характеристик сексуальных дисфункций и гинекологических последствий у женщин после лечения рака прямой кишки.
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка описания сексуальных дисфункций и гинекологических последствий после лечения у женщин с раком прямой кишки, проведённая с использованием стандартизированного опросника, сочетающего валидированные опросники (FSFI, QLQ-C30, QLQ-CR29) и специальный модуль GynéRect для фенотипирования нарушений
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявить основные факторы риска гинекологических и сексуальных последствий у пациентов
Временное ограничение: 1 день
|
Будет оценено количество пациентов, представляющих следующие факторы риска: менопаузальный статус, полученное лечение (только хирургия, предоперационная радиохимиотерапия), хирургическая техника, локализация опухоли, вовлечение тазовых нервов на основе медицинских данных, доступных в компьютеризированной истории болезни пациента, и во время опроса во время контрольного визита к хирургу
|
1 день
|
|
Оценить релевантность анкеты GynéRect для оценки гинекологических и сексуальных последствий у пациенток
Временное ограничение: 1 день
|
Однако на сегодняшний день не существует валидированного опросника, который позволял бы проводить точную и фенотипическую оценку сексуальных и гинекологических последствий после лечения рака прямой кишки.
По этой причине в данном исследовании мы предлагаем опросник GynéRect.
|
1 день
|
|
Оценить влияние гинекологических и сексуальных последствий у пациенток на их общее качество жизни
Временное ограничение: 1 день
|
Критерий будет оценен с использованием следующих опросников. FSFI (Индекс женской сексуальной функции) — это международно валидированный самоадминистрируемый опросник, оценивающий сексуальную функцию у женщин, включая пациенток с онкологическим анамнезом. Он состоит из 19 вопросов, оценивающих шесть доменов: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворенность и боль. Сексуальная дисфункция определяется как оценка 26,55 или выше по шкале до 36. Таким образом, пациентки с оценкой FSFI ≥ 26,55 считаются имеющими нарушенную сексуальную функцию. Опросник QLQ-C30 оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, у онкологических пациентов. Это международный стандарт, рекомендованный в большинстве клинических испытаний по онкологии. Опросник QLQ-CR29 дополняет QLQ-C30, фокусируясь на симптомах, специфически связанных с раком прямой кишки, включая кишечные, мочевые и сексуальные дисфункции. |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Valérie VB BRIDOUX, Professor, University Rouen Hospital
- Главный следователь: Pauline PL LUDWIG, Doctor junior, University Rouen Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/0441/OB
- 2025-A02592-47 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .