Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van gynaecologische en seksuele gevolgen (GYNERECT)

4 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Evaluatie van gynaecologische en seksuele gevolgen bij patiënten behandeld voor rectumkanker

Rectale kanker vertegenwoordigt ongeveer 40% van de colorectale kankers. In Frankrijk zijn er 15.000 nieuwe gevallen per jaar, en het 5-jaars overlevingspercentage is 55% voor alle stadia. De behandeling omvat chirurgische resectie van het rectum, vaak gecombineerd met preoperatieve chemoradiotherapie en soms immunotherapie, afhankelijk van de immunohistochemische status van de tumor.

Deze behandelstrategie heeft de recidiefvrije overleving verbeterd, maar is geassocieerd met langdurige functionele complicaties die de spijsverterings-, urologische, gynaecologische en seksuele systemen aantasten. Chirurgie veroorzaakt anatomische veranderingen en schade aan de autonome zenuwstelselplexussen. Radiotherapie veroorzaakt op zijn beurt bekkenontsteking met de ontwikkeling van fibrose en mogelijke vasculaire en zenuwschade.

Verschillende stoornissen kunnen ontstaan als gevolg van deze anatomische veranderingen, zoals erectiestoornissen bij mannen; dyspareunie en vaginale droogheid bij vrouwen; urine-incontinentie en verminderde seksuele kwaliteit van leven bij beide geslachten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bij vrouwen is er een significant verband tussen gynaecologische klinische afwijkingen en het ontstaan van seksuele disfunctie. Gynaecologische anatomische gevolgen zijn een belangrijke bepalende factor voor de seksuele gezondheid van vrouwen. Echter, hun beoordeling in de klinische praktijk in de context van rectumkanker blijft inconsistent, onvolledig of vertraagd. De gevolgen van een aangetaste seksuele levenskwaliteit zijn ook significant vanuit een volksgezondheidsperspectief. Goede seksuele levenskwaliteit is direct gekoppeld aan een betere algehele levenskwaliteit bij vrouwen boven de 40. Deze resultaten kunnen daarom worden geëxtrapoleerd naar patiënten die seksuele disfunctie ervaren na behandeling voor rectumkanker. Ten slotte leidt een aangetaste algehele levenskwaliteit tot een toegenomen gebruik van gezondheidszorg en arbeidsongeschiktheid, met significante sociaaleconomische gevolgen.

Gynaecologische en seksuele gevolgen na behandeling voor rectumkanker komen daarom vaak voor, maar worden in de klinische praktijk onvoldoende beoordeeld en behandeld, ondanks hun impact op de algehele levenskwaliteit van patiënten en op de volksgezondheid. Dit werk zou een beter begrip van deze aandoeningen mogelijk maken om ze te voorkomen, beoordelen en effectiever te behandelen en zo de toekomstige levenskwaliteit van patiënten te optimaliseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Werving
        • Service de Chirurgie Digestive
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een behandeling voor rectumkanker ondergaan, hebben baat bij regelmatige follow-up consulten met de digestieve chirurg, waardoor de prevalentie en kenmerken van seksuele disfuncties en gynaecologische gevolgen kunnen worden geschat via vragenlijsten.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Vrouwen tussen 18 en 60 jaar op het moment van diagnose
  • Behandeld voor endeldarmkanker tussen 2020 en 2025
  • Kanker in remissie
  • Seksueel actief geweest voor de behandeling van hun endeldarmkanker
  • De diverse vragenlijsten tijdens hun behandeling hebben ingevuld

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om vragenlijsten in te vullen (cognitieve beperking, taalbarrière)
  • Zwangere vrouwen
  • Vrouwen met actieve kanker en/of die chemotherapie ondergaan
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van uitgebreide gynaecologische chirurgie
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing, of personen onder wettelijke bescherming/voogdij of curatele
  • Personen zonder sociale zekerheidsdekking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Prevalentie van gynaecologische en seksuele gevolgen bij vrouwen na behandeling voor rectumkanker
De prevalentie en karakterisering van gynaecologische en seksuele gevolgen bij vrouwen na behandeling voor rectumkanker wordt uitgevoerd op basis van vragenlijsten in onderzoek (FSFI, QLQ-CR29, QLQ-C30 en de GynéRect-vragenlijst) die tijdens het enkele vervolgbezoek zijn ingevuld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de prevalentie van seksuele disfuncties en gynaecologische gevolgen bij vrouwen na behandeling voor endeldarmkanker te beoordelen.
Tijdsspanne: 1 dag
Evaluatie van de prevalentie van seksuele disfuncties en gynaecologische gevolgen na behandeling van vrouwen voor rectumkanker, beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst die gevalideerde vragenlijsten combineert (FSFI, QLQ-C30, QLQ-CR29) en een specifieke GynéRect-module voor het fenotyperen van aandoeningen
1 dag
Om de kenmerken van seksuele disfuncties en gynaecologische gevolgen bij vrouwen na behandeling voor rectumkanker te beoordelen.
Tijdsspanne: 1 dag
Evaluatie van de beschrijving van seksuele disfuncties en gynaecologische gevolgen na behandeling bij vrouwen voor rectumkanker, beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst die gevalideerde vragenlijsten combineert (FSFI, QLQ-C30, QLQ-CR29) en een specifieke GynéRect-module voor het fenotyperen van stoornissen
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer de belangrijkste risicofactoren voor gynaecologische en seksuele gevolgen bij patiënten
Tijdsspanne: 1 dag
Het aantal patiënten met de volgende risicofactoren wordt beoordeeld: menopauzale status, ontvangen behandeling (alleen chirurgie, pre-operatieve radio-chemotherapie), chirurgische techniek, tumorlocatie, betrokkenheid van het bekkenzenuwstelsel op basis van de beschikbare medische gegevens in het gecomputeriseerde patiëntendossier en tijdens bevraging bij een vervolgbezoek met de chirurg
1 dag
Evalueer de relevantie van de GynéRect-vragenlijst voor het beoordelen van de gynaecologische en seksuele gevolgen bij patiënten
Tijdsspanne: 1 dag
Echter, tot op heden bestaat er geen gevalideerde vragenlijst die een nauwkeurige en fenotypische beoordeling van seksuele en gynaecologische gevolgen na behandeling voor rectumkanker mogelijk maakt. Om deze reden stellen wij in deze studie de GynéRect-vragenlijst voor.
1 dag
Evalueren van de impact van gynaecologische en seksuele gevolgen bij patiënten op hun algehele levenskwaliteit
Tijdsspanne: 1 dag

Het criterium zal worden geëvalueerd met behulp van de volgende vragenlijsten. De FSFI (Female Sexual Function Index) is een internationaal gevalideerde zelfingevulde vragenlijst die de seksuele functie bij vrouwen beoordeelt, inclusief patiënten met een voorgeschiedenis van kanker. Deze bestaat uit 19 vragen die zes domeinen evalueren: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. Seksuele disfunctie wordt gedefinieerd als een score van 26,55 of hoger op een schaal van 36. Patiënten met een FSFI-score ≥ 26,55 worden daarom beschouwd als personen met een verminderde seksuele functie.

De QLQ-C30-vragenlijst beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kankerpatiënten. Het is een internationale standaard en wordt aanbevolen in de meeste klinische onderzoeken naar kanker.

De QLQ-CR29-vragenlijst vult de QLQ-C30 aan door zich te richten op symptomen die specifiek verband houden met rectumkanker, waaronder darm-, urine- en seksuele disfunctie.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Valérie VB BRIDOUX, Professor, University Rouen Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Pauline PL LUDWIG, Doctor junior, University Rouen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025/0441/OB
  • 2025-A02592-47 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De verstrekte gegevens zullen eigendom zijn van de sponsor en zullen uitsluitend worden gebruikt voor diens eigen onderzoeksactiviteiten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren