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Valutazione delle sequele ginecologiche e sessuali (GYNERECT)

4 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Valutazione delle sequele ginecologiche e sessuali nelle pazienti trattate per carcinoma del retto

Il cancro del retto rappresenta circa il 40% dei tumori del colon-retto. In Francia, si registrano 15.000 nuovi casi all'anno e il tasso di sopravvivenza a 5 anni è del 55% in tutte le fasi. Il trattamento prevede la resezione chirurgica del retto, spesso combinata con chemioradioterapia preoperatoria e talvolta immunoterapia, a seconda dello stato immunoistochimico del tumore.

Questa strategia terapeutica ha migliorato la sopravvivenza libera da recidiva ma è associata a complicazioni funzionali a lungo termine che interessano i sistemi digestivo, urologico, ginecologico e sessuale. La chirurgia provoca cambiamenti anatomici e danni ai plessi del sistema nervoso autonomo. La radioterapia, da parte sua, causa infiammazione pelvica con sviluppo di fibrosi e potenziali danni vascolari e nervosi.

Vari disturbi possono insorgere a seguito di questi cambiamenti anatomici, come la disfunzione erettile negli uomini; dispareunia e secchezza vaginale nelle donne; incontinenza urinaria e compromissione della qualità della vita sessuale in entrambi i sessi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nelle donne, esiste un collegamento significativo tra anomalie cliniche ginecologiche e l'insorgenza di disfunzioni sessuali. Le sequele anatomiche ginecologiche sono un determinante importante della salute sessuale femminile. Tuttavia, la loro valutazione nella pratica clinica nel contesto del cancro del retto rimane incoerente, incompleta o ritardata. Le ripercussioni della compromissione della qualità della vita sessuale sono anche significative da una prospettiva di salute pubblica. Una buona qualità della vita sessuale è direttamente collegata a una migliore qualità della vita complessiva nelle donne oltre i 40 anni. Questi risultati potrebbero quindi essere estrapolati ai pazienti che sperimentano disfunzioni sessuali dopo il trattamento per il cancro del retto. Infine, la compromissione della qualità della vita complessiva porta a un maggiore utilizzo dei servizi sanitari e alla disabilità, con significative ripercussioni socioeconomiche.

Le sequele ginecologiche e sessuali dopo il trattamento per il cancro del retto sono quindi frequenti ma insufficientemente valutate e gestite nella pratica clinica, nonostante il loro impatto sulla qualità della vita complessiva dei pazienti e sulla salute pubblica. Questo lavoro consentirebbe una migliore comprensione di questi disturbi al fine di prevenirli, valutarli e gestirli in modo più efficace e quindi ottimizzare la futura qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • Service de Chirurgie Digestive
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti in trattamento per il cancro del retto beneficiano di regolari consultazioni di follow-up con il chirurgo digestivo, consentendo di stimare la prevalenza e le caratteristiche delle disfunzioni sessuali e delle sequele ginecologiche attraverso questionari.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 60 anni al momento della diagnosi
  • Trattate per cancro rettale tra il 2020 e il 2025
  • Cancro in remissione
  • Essere state sessualmente attive prima di ricevere il trattamento per il cancro rettale
  • Aver completato i vari questionari durante il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di completare i questionari (deficit cognitivo, barriera linguistica)
  • Donne in gravidanza
  • Donne con cancro attivo e/o in chemioterapia
  • Donne con anamnesi di estesa chirurgia ginecologica
  • Persone private della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria, o persone sotto protezione/ tutela o curatela legale
  • Persone senza copertura previdenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Prevalenza delle sequele ginecologiche e sessuali nelle donne dopo il trattamento per il cancro del retto
La prevalenza e la caratterizzazione delle sequele ginecologiche e sessuali nelle donne dopo il trattamento per il cancro del retto saranno effettuate sulla base di questionari in studio (FSFI, QLQ-CR29, QLQ-C30 e il questionario GynéRect) compilati durante la singola visita di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la prevalenza delle disfunzioni sessuali e delle sequele ginecologiche nelle donne dopo il trattamento per il cancro del retto.
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione della prevalenza delle disfunzioni sessuali e delle sequele ginecologiche dopo il trattamento nelle donne affette da cancro del retto, valutata utilizzando un questionario standardizzato che combina questionari validati (FSFI, QLQ-C30, QLQ-CR29) e un modulo specifico GynéRect per il fenotipaggio dei disturbi
1 giorno
Per valutare le caratteristiche delle disfunzioni sessuali e delle sequele ginecologiche nelle donne dopo il trattamento per il cancro del retto.
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione della descrizione delle disfunzioni sessuali e delle sequele ginecologiche dopo il trattamento in donne affette da cancro del retto, valutata utilizzando un questionario standardizzato che combina questionari validati (FSFI, QLQ-C30, QLQ-CR29) e un modulo specifico GynéRect per la fenotipizzazione dei disturbi
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i principali fattori di rischio per le sequele ginecologiche e sessuali nei pazienti
Lasso di tempo: 1 giorno
Il numero di pazienti che presentano i seguenti fattori di rischio sarà valutato: stato menopausale, trattamento ricevuto (solo chirurgia, radio-chemioterapia pre-operatoria), tecnica chirurgica, posizione del tumore, coinvolgimento dei nervi pelvici sulla base dei dati medici disponibili nella cartella clinica computerizzata e durante l'interrogatorio in una visita di follow-up con il chirurgo
1 giorno
Valutare la rilevanza del questionario GynéRect per la valutazione delle sequele ginecologiche e sessuali dei pazienti
Lasso di tempo: 1 giorno
Tuttavia, ad oggi, non esiste un questionario validato che consenta una valutazione precisa e fenotipica delle sequele sessuali e ginecologiche dopo il trattamento per il cancro del retto. Per questo motivo, proponiamo il questionario GynéRect in questo studio.
1 giorno
Valutare l'impatto delle conseguenze ginecologiche e sessuali delle pazienti sulla loro qualità di vita complessiva
Lasso di tempo: 1 giorno

Il criterio sarà valutato utilizzando i seguenti questionari. Il FSFI (Female Sexual Function Index) è un questionario autosomministrato, validato a livello internazionale, che valuta la funzione sessuale nelle donne, comprese le pazienti con una storia di cancro. Consiste di 19 domande che valutano sei domini: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. La disfunzione sessuale è definita come un punteggio di 26,55 o superiore su una scala di 36. Le pazienti con un punteggio FSFI ≥ 26,55 sono quindi considerate con una funzione sessuale compromessa.

Il questionario QLQ-C30 valuta la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti oncologici. È uno standard internazionale ed è raccomandato nella maggior parte degli studi clinici sul cancro.

Il questionario QLQ-CR29 integra il QLQ-C30 concentrandosi sui sintomi specificamente correlati al cancro del retto, inclusi i disturbi intestinali, urinari e sessuali.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Valérie VB BRIDOUX, Professor, University Rouen Hospital
  • Investigatore principale: Pauline PL LUDWIG, Doctor junior, University Rouen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/0441/OB
  • 2025-A02592-47 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati forniti saranno di proprietà dello sponsor e saranno utilizzati esclusivamente per le proprie attività di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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