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부인과 및 성적 후유증 평가 (GYNERECT)

2026년 5월 4일 업데이트: University Hospital, Rouen

직장암 치료 환자의 부인과적 및 성적 후유증 평가

직장암은 대장암의 약 40%를 차지합니다. 프랑스에서는 연간 15,000건의 새로운 사례가 발생하며, 모든 병기에 걸친 5년 생존율은 55%입니다. 치료는 종양의 면역조직화학적 상태에 따라 직장의 외과적 절제를 포함하며, 종종 수술 전 화학방사선 치료와 때로는 면역요법을 병행합니다.

이 치료 전략은 재발 없는 생존율을 향상시켰지만, 소화, 비뇨기, 부인과 및 성기능 시스템에 영향을 미치는 장기적인 기능적 합병증과 관련이 있습니다. 수술은 해부학적 변화와 자율신경계 신경총 손상을 초래합니다. 방사선 치료는 그 자체로 섬유증의 발생과 함께 골반 염증 및 잠재적인 혈관 및 신경 손상을 일으킵니다.

이러한 해부학적 변화의 결과로 다양한 장애가 발생할 수 있습니다. 예를 들어 남성의 발기부전; 여성의 성교통과 질 건조; 양성 모두에서 요실금과 성생활의 질 저하 등이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

여성에서 부인과 임상 이상과 성기능 장애 발병 사이에는 유의미한 연관성이 있습니다. 부인과 해부학적 후유증은 여성 성 건강의 주요 결정 요인입니다. 그러나 직장암 치료 맥락에서 임상 진료에서 이들의 평가는 일관되지 않거나 불완전하거나 지연되는 경우가 많습니다. 성생활의 질 저하로 인한 영향 역시 공중보건 관점에서 상당합니다. 좋은 성생활의 질은 40세 이상 여성의 더 나은 전반적인 삶의 질과 직접적으로 연결됩니다. 따라서 이러한 결과는 직장암 치료 후 성기능 장애를 경험하는 환자들에게도 외삽될 수 있습니다. 마지막으로, 전반적인 삶의 질 저하는 의료 서비스 이용 증가와 장애를 초래하며, 상당한 사회경제적 영향을 미칩니다.

따라서 직장암 치료 후 부인과 및 성적 후유증은 환자의 전반적인 삶의 질과 공중보건에 미치는 영향에도 불구하고, 임상 진료에서 빈번하지만 불충분하게 평가되고 관리됩니다. 이 연구는 이러한 장애를 더 잘 이해하여 예방, 평가, 관리하고, 궁극적으로 환자의 미래 삶의 질을 최적화하는 데 기여할 수 있을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • 모병
        • Service de Chirurgie Digestive
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

직장암 치료를 받고 있는 환자는 소화기 외과 의사와의 정기적인 추적 상담을 통해 설문지를 통한 성기능 장애 및 부인과 후유증의 유병률과 특성을 추정할 수 있어 이점을 얻습니다.

설명

포함 기준:

  • 진단 시점에 18세에서 60세 사이의 여성
  • 2020년부터 2025년 사이에 직장암 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 암이 완화된 상태
  • 직장암 치료를 받기 전에 성생활을 한 적이 있는 경우
  • 치료 기간 동안 다양한 설문지를 작성한 경우

제외 기준:

  • 설문지를 완료할 수 없는 경우(인지 장애, 언어 장벽)
  • 임신한 여성
  • 활성 암이 있거나 화학 요법을 받고 있는 여성
  • 광범위한 부인과 수술 병력이 있는 여성
  • 행정 또는 사법 결정에 의해 자유를 박탈당한 개인, 또는 법적 보호/후견 또는 후견인의 보호를 받는 개인
  • 사회 보장 보장이 없는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
직장암 치료 후 여성에서 발생하는 부인과적 및 성적 후유증의 유병률
직장암 치료 후 여성에서 부인과적 및 성적 후유증의 유병률과 특성은 단일 추적 방문 동안 작성된 연구 중인 설문지(FSFI, QLQ-CR29, QLQ-C30 및 GynéRect 설문지)를 기반으로 평가될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장암 치료 후 여성의 성기능 장애와 부인과적 후유증의 유병률을 평가하기 위함입니다.
기간: 1일
대장암 치료를 받은 여성에서 성 기능 장애와 부인과적 후유증의 유병률 평가, 검증된 설문지(FSFI, QLQ-C30, QLQ-CR29)와 장애 표현형 분석을 위한 특정 GynéRect 모듈을 결합한 표준화된 설문지를 사용하여 평가됨
1일
직장암 치료 후 여성의 성 기능 장애와 부인과적 후유증 특성을 평가하기 위함.
기간: 1일
직장암 치료 후 여성에서 성 기능 장애 및 부인과적 후유증에 대한 평가. 검증된 설문지(FSFI, QLQ-C30, QLQ-CR29)와 장애 표현형을 분석하기 위한 특정 GynéRect 모듈을 결합한 표준화된 설문지를 사용하여 평가함
1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 부인과 및 성적 후유증에 대한 주요 위험 요인을 파악하세요
기간: 1일
다음 위험 요인을 보이는 환자 수를 평가할 것입니다: 폐경 상태, 받은 치료(수술만, 수술 전 방사선-화학요법), 수술 기법, 종양 위치, 컴퓨터화된 환자 파일에 있는 의료 데이터와 외과 의사의 추적 방문 중 질문을 바탕으로 한 골반 신경 침범
1일
환자의 부인과 및 성적 후유증을 평가하기 위한 GynéRect 설문지의 적절성 평가
기간: 1일
하지만 현재까지 직장암 치료 후 성적 및 부인과적 후유증에 대한 정확하고 표현형적인 평가를 가능하게 하는 검증된 설문지는 존재하지 않습니다. 이러한 이유로, 본 연구에서는 GynéRect 설문지를 제안합니다.
1일
환자의 부인과 및 성적 후유증이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향 평가
기간: 1일

이 기준은 다음 설문지를 사용하여 평가됩니다. FSFI(여성 성기능 지수)는 암 병력이 있는 환자를 포함한 여성의 성기능을 평가하는 국제적으로 검증된 자가 보고 설문지입니다. 이 설문지는 19개의 질문으로 구성되어 있으며, 욕구, 흥분, 윤활, 오르가슴, 만족도 및 통증의 6개 영역을 평가합니다. 성기능 장애는 36점 척도에서 26.55점 이상으로 정의됩니다. 따라서 FSFI 점수가 26.55 이상인 환자는 성기능이 손상된 것으로 간주됩니다.

QLQ-C30 설문지는 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 이는 국제 표준이며 대부분의 암 임상 시험에서 권장됩니다.

QLQ-CR29 설문지는 QLQ-C30을 보완하며, 장, 비뇨기 및 성기능 장애를 포함한 직장암과 특별히 관련된 증상에 초점을 맞춥니다.
1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Rouen

수사관

  • 연구 책임자: Valérie VB BRIDOUX, Professor, University Rouen Hospital
  • 수석 연구원: Pauline PL LUDWIG, Doctor junior, University Rouen Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2025/0441/OB
  • 2025-A02592-47 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

제공된 데이터는 후원사의 소유물이 되며, 오로지 후원사 자체 연구 활동에만 사용됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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