Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av gynekologiske og seksuelle følgetilstander (GYNERECT)

4. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Evaluering av gynekologiske og seksuelle følgetilstander hos pasienter behandlet for endetarmskreft

Rektalkreft utgjør omtrent 40 % av tykktarmskreftene. I Frankrike er det 15 000 nye tilfeller per år, og 5-års overlevelsesraten er 55 % på tvers av alle stadier. Behandlingen innebærer kirurgisk fjerning av endetarmen, ofte kombinert med preoperativ kjemoradioterapi og noen ganger immunterapi, avhengig av tumorimmunhistokjemisk status.

Denne behandlingsstrategien har forbedret overlevelse uten tilbakefall, men er forbundet med langsiktige funksjonelle komplikasjoner som påvirker fordøyelses-, urologiske, gynekologiske og seksuelle systemer. Kirurgi forårsaker anatomiske endringer og skader på det autonome nervesystemets pleksuser. Strålebehandlingen forårsaker på sin side bekkenbetennelse med utvikling av fibrose og potensielle vaskulære og nerve-skader.

Ulike forstyrrelser kan oppstå som et resultat av disse anatomiske endringene, som erektil dysfunksjon hos menn; dyspareuni og vaginal tørrhet hos kvinner; urininkontinens og nedsatt seksuell livskvalitet hos begge kjønn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hos kvinner er det en betydelig sammenheng mellom gynekologiske kliniske avvik og oppstarten av seksuell dysfunksjon. Gynekologiske anatomiske følgetilstander er en viktig faktor for kvinners seksuelle helse. Imidlertid er vurderingen av disse i klinisk praksis i sammenheng med endetarmskreft inkonsekvent, ufullstendig eller forsinket. Konsekvensene av nedsatt seksuell livskvalitet er også betydelige fra et folkehelseperspektiv. God seksuell livskvalitet er direkte knyttet til en bedre generell livskvalitet hos kvinner over 40 år. Disse resultatene kan derfor ekstrapoleres til pasienter som opplever seksuell dysfunksjon etter behandling for endetarmskreft. Til slutt fører nedsatt generell livskvalitet til økt helsetjenestebruk og funksjonshemming, med betydelige sosioøkonomiske konsekvenser.

Gynekologiske og seksuelle følgetilstander etter behandling for endetarmskreft er derfor vanlige, men utilstrekkelig vurdert og håndtert i klinisk praksis, til tross for deres innvirkning på pasientenes generelle livskvalitet og på folkehelsen. Dette arbeidet vil muliggjøre en bedre forståelse av disse lidelsene for å forebygge, vurdere og håndtere dem mer effektivt og dermed optimalisere pasientenes fremtidige livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rekruttering
        • Service de Chirurgie Digestive
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår behandling for endetarmskreft har nytte av regelmessige oppfølgingskonsultasjoner med fordøyelseskirurgen, noe som muliggjør estimering av forekomsten og egenskapene til seksuelle dysfunksjoner og gynekologiske følgetilstander gjennom spørreskjemaer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 til 60 år ved diagnosetidspunktet
  • Har blitt behandlet for endetarmskreft mellom 2020 og 2025
  • Kreft i remisjon
  • Har vært seksuelt aktive før de mottok behandling for sin endetarmskreft
  • Har fullført de ulike spørreskjemæne under behandlingen

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å fullføre spørreskjemær (kognitiv svikt, språkbarriere)
  • Gravide kvinner
  • Kvinner med aktiv kreft og/eller som gjennomgår kjemoterapi
  • Kvinner med historikk om omfattende gynekologisk kirurgi
  • Personer som er fratatt friheten ved administrativ eller domstolig avgjørelse, eller personer under vergemål/verge eller kurator
  • Personer uten sosial trygghetsdekning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Forekomst av gynekologiske og seksuelle følgetilstander hos kvinner etter behandling for endetarmskreft
Prevalensen og karakteriseringen av gynekologiske og seksuelle følgetilstander hos kvinner etter behandling for endetarmskreft vil bli utført på grunnlag av spørreskjemaer under studie (FSFI, QLQ-CR29, QLQ-C30 og GynéRect-spørreskjemaet) fullført under det eneste oppfølgingsbesøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere forekomsten av seksuelle dysfunksjoner og gynekologiske følgetilstander hos kvinner etter behandling for endetarmskreft.
Tidsramme: 1 dag
Evaluering av forekomsten av seksuelle dysfunksjoner og gynekologiske følgetilstander etter behandling hos kvinner for endetarmskreft, vurdert ved hjelp av et standardisert spørreskjema som kombinerer validerte spørreskjemaer (FSFI, QLQ-C30, QLQ-CR29) og en spesifikk GynéRect-modul for fenotypisering av lidelser
1 dag
For å vurdere karakteristikkene av seksuelle dysfunksjoner og gynekologiske følgetilstander hos kvinner etter behandling for endetarmskreft.
Tidsramme: 1 dag
Evaluering av beskrivelsen av seksuelle dysfunksjoner og gynekologiske senfølger etter behandling hos kvinner med endetarmskreft, vurdert ved bruk av et standardisert spørreskjema som kombinerer validerte spørreskjemaer (FSFI, QLQ-C30, QLQ-CR29) og en spesifikk GynéRect-modul for fenotyping av lidelser
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser de viktigste risikofaktorene for gynekologiske og seksuelle følgetilstander hos pasienter
Tidsramme: 1 dag
Antall pasienter som presenterer følgende risikofaktorer vil bli vurdert: menopausestatus, mottatt behandling (kirurgi alene, preoperativ radiokjemoterapi), kirurgisk teknikk, tumorlokalisering, bekkennerveinvolvering basert på de tilgjengelige medisinske dataene i den elektroniske pasientjournalen og under avhør under en oppfølgingskontroll med kirurgen
1 dag
Evaluer relevansen av GynéRect-spørreskjemaet for å vurdere de gynekologiske og seksuelle følgene hos pasienter
Tidsramme: 1 dag
Imidlertid finnes det per i dag ingen validert spørreskjema som muliggjør en presis og fenotypisk vurdering av seksuelle og gynekologiske følgetilstander etter behandling for endetarmskreft. Av denne grunn foreslår vi GynéRect-spørreskjemaet i denne studien.
1 dag
Evaluere påvirkningen av pasienters gynekologiske og seksuelle følgetilstander på deres generelle livskvalitet
Tidsramme: 1 dag

Kriteriet vil bli evaluert ved hjelp av følgende spørreskjemaer. FSFI (Female Sexual Function Index) er et internasjonalt validert selvadministrert spørreskjema som vurderer seksuell funksjon hos kvinner, inkludert pasienter med kreft i historikken.
Det består av 19 spørsmål som evaluerer seks domener: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte.
Seksuell dysfunksjon defineres som en poengsum på 26,55 eller høyere på en skala fra 0 til 36.
Pasienter med en FSFI-poengsum ≥ 26,55 anses derfor å ha nedsatt seksuell funksjon.

QLQ-C30-spørreskjemaet vurderer helserelatert livskvalitet hos kreftpasienter.
Det er en internasjonal standard og anbefales i de fleste kreftkliniske studier.

QLQ-CR29-spørreskjemaet komplementerer QLQ-C30 ved å fokusere på symptomer spesielt relatert til endetarmskreft, inkludert tarm-, urin- og seksuell dysfunksjon.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Etterforskere

  • Studieleder: Valérie VB BRIDOUX, Professor, University Rouen Hospital
  • Hovedetterforsker: Pauline PL LUDWIG, Doctor junior, University Rouen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2025/0441/OB
  • 2025-A02592-47 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene som er oppgitt vil være sponsor eiendom og vil bli brukt utelukkende for dens egne forskningsaktiviteter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere