未治療ポリポイド脈絡膜血管症に対する高用量アフリベルセプト8mgの個別化レジメンの有効性と安全性の前向き試験：PALLAS試験 (PALLAS)
2026年1月28日 更新者：Min Sagong、Yeungnam University College of Medicine
治療未経験のポリープ状脈絡膜血管症に対する高用量アフリベルセプト8mgの個別化レジメンの有効性と安全性に関する前向き試験：PALLAS試験
本研究の目的は、治療未経験のポリープ状脈絡膜血管症（PCV）眼において、個人に合わせた投与計画（柔軟な負荷投与量および8～24週間の治療間隔）で使用されるアフリベルセプト8 mgの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sohee Shin
- 電話番号：82-53-620-3440
- メール：ey005@ymc.yu.ac.kr
研究場所
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Daegu、韓国、42415
- 募集
- Yeungnam University Hospital
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コンタクト：
- Sohee Shin
- 電話番号：82-53-620-3440
- メール：ey005@ymc.yu.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 研究への参加前に、署名入りのインフォームド・コンセントを取得すること。
- スクリーニング時に19歳以上の男性または女性の患者であること。
- ICGAで示される黄斑部の活動性ポリポーイダル病変の存在、および漿液出血性黄斑症の存在（眼底写真、FA、SD-OCTにおいて黄斑部に滲出性または出血性の特徴を有し、かつSD-OCTで確認される中心視野に影響を及ぼすIRFまたはSRFの存在）。
- スクリーニング時およびベースライン時（研究眼）に、Early Treatment Diabetic Retinopathy Study（ETDRS）視力検査表を使用した最矯正視力（BCVA）スコアが83文字から23文字の範囲内（両端を含む）であること。
除外基準：
- スクリーニング時またはベースライン時に、研究者の判断により、研究治療への反応を妨げる可能性がある、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、視力を損なう可能性がある、または最初の12か月の研究期間中に計画的な内科的または外科的介入を必要とする眼の状態／障害、中心窩の構造的損傷、中心窩中心部の萎縮または線維化（研究眼）があること。
- タイプ2またはタイプ3の新生血管、近視性脈絡膜新生血管、またはその他の眼疾患の証拠の既往歴があること。
- 研究眼において、網膜下出血の総面積が9DA以上、または病変面積の50％以上を占める、または硝子体出血の存在があること。
- スクリーニング時またはベースライン時に、研究眼において活動性の眼内または眼周囲感染症、または活動性の眼内炎症があること。
- スクリーニング時またはベースライン時に、研究眼において、薬物治療下で眼圧（IOP）＞25 mmHg、または研究者の判断により定義される管理不良の緑内障があること。
- 眼科治療：抗VEGF薬、眼内または眼周囲ステロイド、黄斑レーザー光凝固術またはPDT、白内障手術を除く過去の眼科手術（研究眼）のいずれかがあること。
- ベースライン前6か月以内の脳卒中または心筋梗塞の既往があること。
- 全身性抗VEGF療法を過去に受けていること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アフリベルセプト 8 mg
すべての参加者に対して初回の負荷投与が実施されます。
4週間後、治療反応を判定します。
ポリープが完全に退縮し、疾患活動性が認められない場合、投与間隔は8週間に延長されます。
疾患活動性が認められる参加者は、月3回までの4週間間隔の負荷投与を継続し、その後T&Eフェーズを開始します。
T&Eフェーズでは、患者の投与間隔を4週間単位で延長または短縮します。
治療調整基準を満たさず、かつ前回の来院時から残存fluidが減少した場合、投与間隔は維持されます。
投与間隔の最小値と最大値は、それぞれ8週間と24週間です。
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すべての参加者に対して最初の負荷投与が行われます。
4週間後、治療反応が判断されます。
ポリープが完全に退縮し、疾患活動性がない場合、投与間隔は8週間に延長されます。
疾患活動性が認められる参加者は、3か月分の月次負荷投与まで4週間間隔の負荷投与を継続し、その後T&Eフェーズを開始します。
T&Eフェーズでは、患者の投与間隔は4週間単位で延長または短縮されます。
治療調整の基準を満たさず、前回の診察時から残存液が減少している場合、投与間隔は維持されます。
最小および最大の投与間隔は、それぞれ8週間と24週間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第96週時点で治療間隔が≥16週間に達した患者の割合
時間枠：週 96
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週 96
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終投与間隔（96週目）
時間枠：週 96
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週 96
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週96における最良矯正視力（BCVA）
時間枠：第96週
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Early Treatment Diabetic Retinopathy Study（ETDRS）レタースコアを用いた測定
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第96週
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96週における中心網膜厚および脈絡膜厚
時間枠：第96週
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中心1mm直径における平均網膜厚
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第96週
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治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：週 96
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細隙灯検査と眼底検査
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週 96
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月24日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-10-050
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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