Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved en personlig doseringsregime med høj-dosis Aflibercept 8mg til behandlingsnaiv polypoidal koroidal vaskulopati: PALLAS-undersøgelsen (PALLAS)

28. januar 2026 opdateret af: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Prospektiv undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af en personlig regime med høj dosis Aflibercept 8mg på behandlingsnaiv polypoidal koroidal vaskulopati: PALLAS-undersøgelsen

Formålet med dette studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af aflibercept 8 mg, anvendt i et personligt tilpasset regimen med fleksibel belastningsdosis og behandlingsintervaller fra 8 til 24 uger, i øjne med behandlingsnaiv PCV.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 42415
        • Rekruttering
        • Yeungnam University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke skal indhentes før deltagelse i studiet.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 19 år ved screening
  3. Tilstedeværelse af aktive polypoidale læsioner i makula som vist ved ICGA og tilstedeværelse af serosanguinøs makulopati (exsudative eller hæmoragiske træk ved makula på bundfotografering, FA og SD-OCT OG tilstedeværelse af IRF eller SRF, der påvirker det centrale subfelt som set ved SD-OCT
  4. Bedst-korrigeret synsstyrke (BCVA) score mellem 83 og 23 bogstaver, inklusive, ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketest-diagrammer ved både screening og baseline-besøg (studieøje)

Eksklusionskriterier:

  1. Okulære tilstande/forstyrrelser ved screening eller baseline, som efter forskerens vurdering kan forhindre respons på studiebehandling eller kan forvirre fortolkningen af studieresultater, kompromittere synsstyrke eller kræve planlagt medicinsk eller kirurgisk intervention i den første 12-måneders studieperiode, strukturel skade af fovea, atrofi eller fibrose i centrum af fovea (studieøje)
  2. En historie med enhver indikation af type 2 eller type 3 neovaskularisering, myopisk koroidal neovaskularisering eller andre okulære forstyrrelser
  3. Samlet areal af subretinal blødning større end 9DA eller udgør ≥ 50% af læsionsarealet eller tilstedeværelse af glaslegemsblødning i studieøjet
  4. Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær inflammation ved screening eller baseline (studieøje)
  5. Ukontrolleret glaukom defineret som intraokulært tryk (IOP) > 25 mmHg på medicin, eller efter forskerens vurdering, ved screening eller baseline (studieøje)
  6. Okulære behandlinger: enhver anti-VEGF-lægemidler, intraokulære eller periokulære steroider, makulær laserfotokoagulation eller PDT, tidligere okulær kirurgi undtagen kataraktkirurgi (studieøje)
  7. Slagtilfælde eller myokardieinfarkt i løbet af 6-måneders perioden før baseline
  8. Systemisk anti-VEGF-terapi på noget tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aflibercept 8 mg
Den første indledende injektion vil blive udført for alle deltagere. Efter 4 uger vil behandlingsresponsen blive vurderet. Hvis polypen er helt tilbagegangen uden sygdomsaktivitet, vil injektionsintervallet blive forlænget til 8 uger. Deltagerne med tilstedeværelse af sygdomsaktivitet vil fortsætte med 4-ugers indledende injektioner op til 3 måneders indledende dosis og påbegynde T&E-fasen derefter. I T&E-fasen får patienterne deres injektionsinterval forlænget eller forkortet med 4 uger. Injektionsintervallet opretholdes, hvis kriterierne for behandlingsjustering ikke blev opfyldt, og restvæsken var reduceret fra det forrige besøg. De minimale og maksimale injektionsintervaller er henholdsvis 8 og 24 uger.
Medicin: aflibercept 8 mg
Den første belastningsinjektion vil blive udført for alle deltagere. Efter 4 uger vil behandlingsresponsen blive vurderet. Hvis polypen er helt tilbagegået uden sygdomsaktivitet, vil injektionsintervallet blive forlænget til 8 uger. Deltagerne med tilstedeværelse af sygdomsaktivitet vil fortsætte med 4-ugers belastningsinjektioner op til 3 månedlige belastningsdoser og påbegynde T&E-fasen derefter. I T&E-fasen får patienterne deres injektionsinterval forlænget eller forkortet med 4 uger. Injektionsintervallet opretholdes, hvis kriterierne for behandlingsjustering ikke blev opfyldt, og resterende væske var reduceret fra det foregående besøg. De minimum og maksimum injektionsintervaller er henholdsvis 8 og 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af patienter, der opnåede en behandlingsinterval på ≥16 uger ved uge 96
Tidsramme: Uge 96
Uge 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sidste injektionsinterval i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Uge 96
Bedst korrigerede synsskarphed (BCVA) ved uge 96
Tidsramme: Uge 96
Måling med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore
Uge 96
Central retinaltykkelse og choroidtykkelse i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Gennemsnitlig retinal tykkelse i den centrale 1 mm diameter
Uge 96
antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Uge 96
Spaltebelysningsundersøgelse og fundoskopi
Uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yeungnam University College of Medicine

Samarbejdspartnere

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

24. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-10-050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polypoid choroidal vaskulopati

Kliniske forsøg med aflibercept 8 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner