Étude prospective de l'efficacité et de la sécurité d'un régime personnalisé d'aflibercept à haute dose 8 mg sur la vasculopathie choroidienne polypoïdale naïve de traitement : l'essai PALLAS (PALLAS)
28 janvier 2026 mis à jour par: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
Étude prospective de l'efficacité et de la sécurité d'un régime personnalisé d'Aflibercept à haute dose 8mg sur la vasculopathie choroïdienne polypoïdale naïf de traitement : l'essai PALLAS
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aflibercept 8 mg utilisé dans un régime personnalisé, avec une dose de charge flexible et des intervalles de traitement de 8 à 24 semaines dans les yeux atteints de PCV naïfs de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sohee Shin
- Numéro de téléphone: 82-53-620-3440
- E-mail: ey005@ymc.yu.ac.kr
Lieux d'étude
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Daegu, Corée du Sud, 42415
- Recrutement
- Yeungnam University Hospital
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Contact:
- Sohee Shin
- Numéro de téléphone: 82-53-620-3440
- E-mail: ey005@ymc.yu.ac.kr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude.
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 19 ans au moment du dépistage
- Présence de lésions polypoïdales actives dans la macula, comme le montre l'ICGA, et présence d'une maculopathie sérosanguine (caractéristiques exsudatives ou hémorragiques impliquant la macula sur la photographie du fond d'œil, l'angiographie à la fluorescéine et la SD-OCT, et présence de liquide intrarétinien ou sous-rétinien affectant le sous-champ central, comme observé par SD-OCT
- Score d'acuité visuelle la mieux corrigée (AVMC) compris entre 83 et 23 lettres inclus, en utilisant les tableaux d'acuité visuelle de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) lors du dépistage et de la visite de base (œil étudié)
Critères d'exclusion :
- Affections/troubles oculaires au dépistage ou à la base qui pourraient, selon l'investigateur, empêcher une réponse au traitement de l'étude, fausser l'interprétation des résultats, compromettre l'acuité visuelle ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale planifiée pendant les 12 premiers mois de l'étude, dommages structurels de la fovéa, atrophie ou fibrose au centre de la fovéa (œil étudié)
- Antécédents de tout signe de néovascularisation de type 2 ou 3, de néovascularisation choroïdienne myopique, ou d'autres troubles oculaires
- Surface totale d'hémorragie sous-rétinienne supérieure à 9DA ou représentant ≥ 50 % de la surface de la lésion, ou présence d'hémorragie du vitré dans l'œil étudié
- Toute infection intraoculaire ou périoculaire active ou inflammation intraoculaire active, au dépistage ou à la base (œil étudié)
- Glaucome non contrôlé défini comme une pression intraoculaire (PIO) > 25 mmHg sous traitement, ou selon le jugement de l'investigateur, au dépistage ou à la base (œil étudié)
- Traitements oculaires : tout médicament anti-VEGF, stéroïdes intraoculaires ou périoculaires, photocoagulation au laser maculaire ou PDT, chirurgie oculaire antérieure sauf chirurgie de la cataracte (œil étudié)
- Accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédant la visite de base
- Traitement systémique anti-VEGF à tout moment.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aflibercept 8 mg
La première injection de charge sera réalisée pour tous les participants.
Après 4 semaines, la réponse au traitement sera évaluée.
Si le polype est complètement régressé sans activité de la maladie, l'intervalle d'injection sera prolongé à 8 semaines.
Les participants présentant une activité de la maladie continueront les injections de charge à 4 semaines jusqu'à 3 doses de charge mensuelles et entameront ensuite la phase T&E.
Dans la phase T&E, l'intervalle d'injection des patients est prolongé ou raccourci de 4 semaines.
L'intervalle d'injection est maintenu si les critères d'ajustement du traitement n'étaient pas remplis et que le liquide résiduel avait diminué depuis la visite précédente.
Les intervalles d'injection minimum et maximum sont respectivement de 8 et 24 semaines.
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La première injection de charge sera réalisée pour tous les participants.
Après 4 semaines, la réponse au traitement sera évaluée.
Si le polype a complètement régressé sans activité de la maladie, l'intervalle d'injection sera étendu à 8 semaines.
Les participants présentant une activité de la maladie continueront les injections de charge à 4 semaines jusqu'à 3 doses de charge mensuelles et entameront ensuite la phase T&E.
Dans la phase T&E, l'intervalle d'injection des patients est étendu ou raccourci de 4 semaines.
L'intervalle d'injection est maintenu si les critères d'ajustement du traitement n'étaient pas remplis et que le liquide résiduel avait diminué depuis la visite précédente.
Les intervalles d'injection minimum et maximum sont respectivement de 8 et 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La proportion de patients ayant atteint un intervalle de traitement de ≥16 semaines à la Semaine 96
Délai: Semaine 96
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Semaine 96
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intervalle de la dernière injection à la semaine 96
Délai: Semaine 96
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Semaine 96
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Acuité visuelle la mieux corrigée (AVMC) à la semaine 96
Délai: Semaine 96
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Mesure avec le score de lettres de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS)
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Semaine 96
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Épaisseur centrale de la rétine et épaisseur de la choroïde à la semaine 96
Délai: Semaine 96
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Épaisseur rétinienne moyenne au niveau du diamètre central de 1 mm
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Semaine 96
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Semaine 96
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Examen à la lampe à fente et fondoscopie
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Semaine 96
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
24 décembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Première publication (Réel)
5 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-10-050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .