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치료 경험이 없는 폴립상맥락막혈관병증 환자를 대상으로 한 고용량 아플리버셉트 8mg 맞춤 요법의 유효성 및 안전성에 관한 전향적 시험: PALLAS 시험 (PALLAS)

2026년 1월 28일 업데이트: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

초발성 다발성 맥락막 혈관병증 환자를 대상으로 한 개인 맞춤형 고용량 Aflibercept 8mg 요법의 유효성 및 안전성에 대한 전향적 시험: PALLAS 시험

본 연구의 목적은 치료 경험이 없는 PCV 환자에서 맞춤형 요법으로 사용되는 aflibercept 8 mg의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 요법은 유연한 로딩 용량과 8주에서 24주 사이의 치료 간격을 포함합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 42415
        • 모병
        • Yeungnam University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여 전 서면 동의서를 획득해야 합니다.
  2. 선별 검사 시 만 19세 이상의 남성 또는 여성 환자
  3. ICGA로 확인된 황반부 활성 폴립양 병변의 존재 및 혈청성 황반병증의 존재 (안저촬영, FA 및 SD-OCT에서 황반을 침범하는 삼출성 또는 출혈성 소견 AND SD-OCT에서 확인된 중심 하부 영역에 영향을 미치는 망막내액 또는 망막하액의 존재)
  4. 선별 검사 및 기준선 방문 시(연구안) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) 시력 검사 차트를 사용하여 측정한 최대교정시력(BCVA) 점수가 83~23 글자 범위 내

배제 기준:

  1. 연구자의 판단에 따라 연구 치료에 대한 반응을 방해하거나 연구 결과 해석을 혼란스럽게 할 수 있으며, 시력을 저하시키거나 첫 12개월 연구 기간 동안 계획된 의학적 또는 수술적 개입이 필요한 안구 상태/장애, 중심와의 구조적 손상, 중심와 중심부의 위축 또는 섬유화(연구안)
  2. 2형 또는 3형 신생혈관, 근시성 맥락막 신생혈관 또는 기타 안구 장애의 증거 이력
  3. 망막하 출혈의 총 면적이 9DA보다 크거나 병변 면적의 ≥50%를 차지하거나 연구안에 유리체 출혈이 존재하는 경우
  4. 선별 검사 또는 기준선 시점에 활성 안내 또는 안주위 감염 또는 활성 안내 염증이 있는 경우(연구안)
  5. 선별 검사 또는 기준선 시점에 약물 치료 중 안압(IOP) > 25 mmHg로 정의되거나 연구자의 판단에 따라 조절되지 않는 녹내장(연구안)
  6. 안과적 치료: 모든 항-VEGF 약물, 안내 또는 안주위 스테로이드, 황반 레이저 광응고술 또는 PDT, 백내장 수술을 제외한 이전 안과 수술(연구안)
  7. 기준선 전 6개월 이내에 발생한 뇌졸중 또는 심근경색
  8. 언제든지 전신 항-VEGF 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아플리버셉트 8 mg
모든 참가자에게 첫 번째 로딩 주사가 시행됩니다. 4주 후, 치료 반응이 평가됩니다. 폴립이 완전히 퇴축하여 질병 활성도가 없는 경우, 주사 간격은 8주로 연장됩니다. 질병 활성도가 있는 참가자는 최대 3개월 분량의 로딩 용량까지 4주 간격의 로딩 주사를 계속하고, 이후 T&E 단계를 시작합니다. T&E 단계에서 환자의 주사 간격은 4주 단위로 연장 또는 단축됩니다. 치료 조정 기준을 충족하지 않았고 이전 방문 대비 잔여 유체가 감소한 경우, 주사 간격은 유지됩니다. 최소 및 최대 주사 간격은 각각 8주와 24주입니다.
의약품: 아플리버셉트 8 mg
모든 참가자에게 첫 번째 로딩 주사가 시행됩니다. 4주 후, 치료 반응이 판단됩니다. 폴립이 완전히 퇴행하여 질병 활동성이 없는 경우, 주사 간격이 8주로 연장됩니다. 질병 활동성이 있는 참가자는 3개월간의 로딩 용량까지 4주 간격의 로딩 주사를 계속하고, 이후 T&E 단계를 시작합니다. T&E 단계에서 환자는 주사 간격을 4주씩 연장하거나 단축합니다. 치료 조정 기준을 충족하지 않고 잔여 액체가 이전 방문보다 감소한 경우, 주사 간격이 유지됩니다. 최소 및 최대 주사 간격은 각각 8주와 24주입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
96주차에 치료 간격이 ≥16주에 도달한 환자의 비율
기간: 96주차
96주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주 96의 마지막 주사 간격
기간: 96주
96주
주 96에서의 최대 교정 시력(BCVA)
기간: 96주차
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) 문자 점수를 사용한 측정
96주차
96주차의 중심망막두께 및 맥락막두께
기간: 96주
중앙 1mm 직경에서의 평균 망막 두께
96주
치료 관련 이상 반응을 경험한 참가자 수
기간: 96주
슬릿 램프 검사 및 안저경 검사
96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yeungnam University College of Medicine

협력자

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 12월 24일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-10-050

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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