Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie účinnosti a bezpečnosti personalizovaného režimu vysokodávkovaného afliberceptu 8 mg u pacientů s léčbou dosud neléčenou polypoidální choroidální vaskulopatií: studie PALLAS (PALLAS)

28. ledna 2026 aktualizováno: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Pros­pektivní studie účinnosti a bezpečnosti personalizovaného režimu vysokodávkovaného afliberceptu 8 mg u pacientů s polypoidální choroidální vaskulopatií bez předchozí léčby: studie PALLAS

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost afliberceptu 8 mg používaného v personalizovaném režimu s flexibilní úvodní dávkou a intervaly léčby od 8 do 24 týdnů u očí s dříve neléčenou PCV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Nábor
        • Yeungnam University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Před zařazením do studie musí být podepsán informovaný souhlas.
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 19 let při screeningu
  3. Přítomnost aktivních polypoidních lézí v makulární oblasti prokázaná ICGA a přítomnost serosanguinózní makulopatie (exsudativní nebo hemoragické projevy postihující makulu na snímcích fundus fotografie, FA a SD-OCT) A přítomnost IRF nebo SRF postihujících centrální subfield zobrazené SD-OCT
  4. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) mezi 83 a 23 písmeny včetně, měřená pomocí ETDRS tabulek pro testování zrakové ostrosti při screeningu i na vstupní návštěvě (studované oko)

Kritéria vyloučení:

  1. Oční onemocnění/poruchy při screeningu nebo na vstupní návštěvě, které by podle názoru zkoušejícího mohly zabránit odpovědi na studijní léčbu, zkreslit interpretaci výsledků studie, ohrozit zrakovou ostrost nebo vyžadovat plánovaný lékařský či chirurgický zákrok během prvních 12 měsíců studie, strukturální poškození fovey, atrofie nebo fibróza ve středu fovey (studované oko)
  2. Anamnéza jakýchkoli známek neovaskularizace typu 2 nebo 3, myopické choroidální neovaskularizace nebo jiných očních poruch
  3. Celková plocha subretinálního krvácení větší než 9DA nebo tvořící ≥ 50% plochy léze, nebo přítomnost sklivcového krvácení ve studovaném oku
  4. Jakákoli aktivní nitrooční nebo periokulární infekce nebo aktivní nitrooční zánět při screeningu nebo na vstupní návštěvě (studované oko)
  5. Nekontrolovaný glaukom definovaný jako nitrooční tlak (IOP) > 25 mmHg při medikaci, nebo dle posouzení zkoušejícího, při screeningu nebo na vstupní návštěvě (studované oko)
  6. Oční léčba: jakákoli anti-VEGF léčiva, nitrooční nebo periokulární steroidy, makulární laserová fotokoagulace nebo PDT, předchozí oční chirurgie kromě operace šedého zákalu (studované oko)
  7. Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupní návštěvou
  8. Systémová anti-VEGF terapie kdykoli v minulosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aflibercept 8 mg
První injekce úvodního dávkování bude provedena u všech účastníků. Po 4 týdnech bude posouzena odpověď na léčbu. Pokud polyp zcela ustoupí bez známek aktivity onemocnění, interval injekcí bude prodloužen na 8 týdnů. Účastníci s přítomností aktivity onemocnění budou pokračovat v injekcích úvodního dávkování každé 4 týdny až do dosažení 3 měsíční úvodní dávky a následně zahájí fázi T&E. Ve fázi T&E je pacientům interval injekcí prodlužován nebo zkracován o 4 týdny. Interval injekcí zůstává zachován, pokud nebyly splněny kritéria pro úpravu léčby a zbytková tekutina se oproti předchozí návštěvě snížila. Minimální a maximální intervaly injekcí jsou 8 a 24 týdnů.
Lék: aflibercept 8 mg
První injekce v úvodní fázi bude provedena u všech účastníků. Po 4 týdnech bude posouzena léčebná odpověď. Pokud polyp zcela regreduje bez známek aktivity onemocnění, interval injekcí bude prodloužen na 8 týdnů. Účastníci s přítomností aktivity onemocnění budou pokračovat v 4týdenních injekcích úvodní fáze až do 3 měsíční úvodní dávky a poté zahájí fázi T&E. Ve fázi T&E je pacientům interval injekcí prodlužován nebo zkracován o 4 týdny. Interval injekcí je zachován, pokud nebyly splněny kritéria pro úpravu léčby a reziduální tekutina se oproti předchozí návštěvě snížila. Minimální a maximální intervaly injekcí jsou 8, resp. 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli léčebného intervalu ≥16 týdnů v 96. týdnu
Časové okno: Týden 96
Týden 96

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poslední interval injekce v týdnu 96
Časové okno: Týden 96
Týden 96
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) v týdnu 96
Časové okno: 96. týden
Měření pomocí písmenného skóre studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
96. týden
Centrální tloušťka sítnice a tloušťka cévnatky v týdnu 96
Časové okno: Týden 96
Průměrná tloušťka sítnice v centrálním 1 mm průměru
Týden 96
počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou
Časové okno: Týden 96
Štěrbinová lampa a oftalmoskopie
Týden 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yeungnam University College of Medicine

Spolupracovníci

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-10-050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aflibercept 8 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit