Estudo Prospetivo da Eficácia e Segurança de um Regime Personalizado de Aflibercept em Alta Dose de 8mg na Vasculopatia Polipoidal da Coroide em Doentes Não Tratados: o Estudo PALLAS (PALLAS)

Critérios de Inclusão:

1. O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo.
2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 19 anos no momento do rastreio
3. Presença de lesões polipoides ativas na mácula, conforme demonstrado pela angiografia com indocianina verde (ICGA), e presença de maculopatia serossanguínea (características exsudativas ou hemorrágicas envolvendo a mácula na fotografia de fundo de olho, angiografia fluoresceínica (FA) e tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) E presença de fluido intra-retiniano (IRF) ou fluido sub-retiniano (SRF) que afeta o subcampo central, conforme observado pela SD-OCT
4. Pontuação da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) entre 83 e 23 letras, inclusive, utilizando os gráficos de teste de acuidade visual do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) tanto na visita de rastreio como na visita basal (olho do estudo)

Critérios de Exclusão:

1. Condições/perturbações oculares no rastreio ou na linha de base que, na opinião do investigador, possam impedir a resposta ao tratamento do estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo, comprometer a acuidade visual ou requerer intervenção médica ou cirúrgica planeada durante o primeiro período de 12 meses do estudo, dano estrutural da fóvea, atrofia ou fibrose no centro da fóvea (olho do estudo)
2. Um histórico de qualquer evidência de neovascularização tipo 2 ou tipo 3, neovascularização coroideia miópica, ou outras perturbações oculares
3. Área total de hemorragia sub-retiniana maior que 9DA ou compreendendo ≥ 50% da área da lesão ou presença de hemorragia vítrea no olho do estudo
4. Qualquer infeção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa, no rastreio ou na linha de base (olho do estudo)
5. Glaucoma não controlado, definido como pressão intraocular (PIO) > 25 mmHg sob medicação, ou de acordo com o julgamento do investigador, no rastreio ou na linha de base (olho do estudo)
6. Tratamentos oculares: quaisquer fármacos anti-VEGF, esteroides intraoculares ou perioculares, fotocoagulação a laser macular ou terapia fotodinâmica (PDT), cirurgia ocular anterior exceto cirurgia de catarata (olho do estudo)
7. Acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio durante o período de 6 meses antes da linha de base
8. Terapia sistémica anti-VEGF em qualquer momento.